Metoprololi akuutissa sydäninfarktissa. PK/PD-tutkimus
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan Metoprolol IR:tä ja Metoprolol CR/XL:ää laskimonsisäisen ja/tai suun kautta annettavan metoprololin aloitushoidon jälkeen potilailla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata hoitoa kahdella eri oraalisella metoprololiformulaatiolla, metoprololia välittömästi vapauttavalla (IR) ja metoprololilla pitkävaikutteisesti (CR/XL) potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti seuraavien seikkojen suhteen:
Farmakokinetiikka, huippu- ja alin pitoisuudet plasmassa ja pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla.
Farmakodynamiikka, Holterin tallentaman sykkeen tunnin keskiarvo. siedettävyys. Käytettiin avointa, satunnaistettua mallia kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrattiin metoprololi IR:tä ja metoprololi CR/XL:ää suonensisäisen ja/tai oraalisen metoprololin aloitushoidon jälkeen potilailla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka on otettu CCU:lle, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hoidettu ja siedetty täysi annos metoprolol IR 50 mr neljä kertaa päivässä tai metoprolol CR/XL 200 mg kerran päivässä tutkimuspäivänä 1
- Odotetaan olevansa CCU:ssa 4. opintopäivän aamuun asti
- Sinusrytmi vastaanottopäivänä ja satunnaistuksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metoprololi - Toprol XL
Metoprololi-depottabletti (CR/XL) 200 mg kerran päivässä
|
Pitkävaikutteinen tabletti, 200 mg kerran päivässä 4 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi - Lopressori
Metoprololi välittömästi vapauttava (IR) tabletti
|
Välittömästi vapautuva tabletti, päivä 1 50 mg neljä kertaa vuorokaudessa, päivä 2, 3 ja 4 100 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili Cmax-, Cmin- ja AUC-arvoina
Aikaikkuna: Hoidon kesto: 4 päivää
|
Arviointi metoprololi CR/XL 200 mg kerran vuorokaudessa toistuvan annostelun jälkeen tai metoprololi IR 200 mg vuorokaudessa toistuvasti jaettuna annoksina
|
Hoidon kesto: 4 päivää
|
|
Farmakodynamiikka sydämen sykkeen tuntikeskiarvoina (Holter tallennettu)
Aikaikkuna: Hoidon kesto: 4 päivää
|
Arviointi metoprololi CR/XL 200 mg kerran vuorokaudessa toistuvan annostelun jälkeen tai metoprololi IR 200 mg vuorokaudessa toistuvasti jaettuna annoksina
|
Hoidon kesto: 4 päivää
|
|
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Hoidon kesto: 4 päivää
|
Hoidon kesto: 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-MET-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .