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Métoprolol dans l'infarctus aigu du myocarde. Une étude PK/PD

30 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparant le métoprolol IR et le métoprolol CR/XL après un traitement initial par métoprolol intraveineux et/ou oral chez des patients suspectés d'infarctus aigu du myocarde

L'objectif de l'étude était de comparer le traitement avec deux formulations orales différentes de métoprolol, le métoprolol à libération immédiate (IR) et le métoprolol à libération prolongée (CR/XL) chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde concernant les éléments suivants :

Pharmacocinétique, concentrations plasmatiques maximales et minimales et aire sous la courbe de concentration plasmatique.

Pharmacodynamique, moyenne horaire de la fréquence cardiaque enregistrée par Holter. Tolérance. Une conception ouverte et randomisée avec deux groupes parallèles a été utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparant le métoprolol IR et le métoprolol CR/XL après un traitement initial par métoprolol intraveineux et/ou oral chez des patients suspectés d'infarctus aigu du myocarde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins admis à l'unité de soins intensifs avec suspicion d'infarctus aigu du myocarde
  • 18 ans ou plus
  • Traité avec et toléré la dose complète de métoprolol IR 50 mr quatre fois par jour ou de métoprolol CR/XL 200 mg une fois par jour le jour de l'étude 1
  • Devrait rester dans le CCU jusqu'au matin du jour d'étude 4
  • Rythme sinusal le jour de l'admission et à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou potentiel de procréation sans contraception adéquate
  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours ou randomisation précédente dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métoprolol - Toprol XL
Métoprolol comprimé à libération prolongée (CR/XL) 200 mg une fois par jour
Médicament: Métoprolol - Toprol XL
Comprimé à libération prolongée, 200 mg une fois par jour pendant 4 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol - Lopressor
Comprimé de métoprolol à libération immédiate (IR)
Médicament: Métoprolol - Lopressor
Comprimé à libération immédiate, Jour 1 50 mg quatre fois par jour, Jours 2, 3 et 4 100 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique en termes de Cmax, Cmin, AUC
Délai: Durée du traitement : 4 jours
Évaluation après administration multiple de métoprolol CR/XL 200 mg une fois par jour ou administration multiple de métoprolol IR 200 mg par jour en doses fractionnées
Durée du traitement : 4 jours
Pharmacodynamique en termes de moyennes horaires de la fréquence cardiaque (Holter enregistré)
Délai: Durée du traitement : 4 jours
Évaluation après administration multiple de métoprolol CR/XL 200 mg une fois par jour ou administration multiple de métoprolol IR 200 mg par jour en doses fractionnées
Durée du traitement : 4 jours
Profil de sécurité en termes d'événements indésirables
Délai: Durée du traitement : 4 jours
Durée du traitement : 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-MET-0027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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