Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprolol bij acuut myocardinfarct. Een PK/PD-onderzoek

30 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een farmacokinetische en farmacodynamische studie waarin Metoprolol IR en Metoprolol CR/XL worden vergeleken na de initiële behandeling met intraveneus en/of oraal metoprolol bij patiënten met een vermoeden van een acuut myocardinfarct

Het doel van de studie was om de behandeling te vergelijken met twee verschillende orale formuleringen van metoprolol, metoprolol met directe afgifte (IR) en metoprolol met verlengde afgifte (CR/XL) bij patiënten met een acuut myocardinfarct met betrekking tot het volgende:

Farmacokinetiek, piek- en dalplasmaconcentraties en gebied onder de plasmaconcentratiecurve.

Farmacodynamiek, gemiddelden per uur van de door Holter geregistreerde hartslag. Verdraagzaamheid. Er werd een open, gerandomiseerde opzet met twee parallelle groepen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een farmacokinetische en farmacodynamische studie waarin metoprolol IR en metoprolol CR/XL werden vergeleken na de initiële behandeling met intraveneus en/of oraal metoprolol bij patiënten met verdenking op een acuut myocardinfarct

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten opgenomen op de CCU met verdenking op een acuut myocardinfarct
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Behandeld met en verdroeg de volledige dosis metoprolol IR 50 mr viermaal daags of metoprolol CR/XL 200 mg eenmaal daags op onderzoeksdag 1
  • Zal naar verwachting op de CCU blijven tot de ochtend van studiedag 4
  • Sinusritme op de dag van opname en bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 30 dagen of eerdere randomisatie in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metoprolol-Toprol XL
Metoprolol tablet met verlengde afgifte (CR/XL) 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol-Toprol XL
Tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags 200 mg gedurende 4 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol-lopressor
Metoprolol-tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
Geneesmiddel: Metoprolol-lopressor
Tablet met onmiddellijke afgifte, Dag 1 50 mg viermaal daags, Dag 2, 3 en 4 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel in termen van Cmax, Cmin, AUC
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 dagen
Beoordeling na meervoudige dosering van metoprolol CR/XL 200 mg eenmaal daags, of meervoudige dosering van metoprolol IR 200 mg per dag in verdeelde doses
Behandelingsduur: 4 dagen
Farmacodynamiek in termen van hartslag per uur (Holter geregistreerd)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 dagen
Beoordeling na meervoudige dosering van metoprolol CR/XL 200 mg eenmaal daags, of meervoudige dosering van metoprolol IR 200 mg per dag in verdeelde doses
Behandelingsduur: 4 dagen
Veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 4 dagen
Behandelingsduur: 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-MET-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren