Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoprolol u akutního infarktu myokardu. PK/PD studie

30. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Farmakokinetická a farmakodynamická studie porovnávající metoprolol IR a metoprolol CR/XL po počáteční léčbě intravenózním a/nebo perorálním metoprololem u pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu

Cílem studie bylo porovnat léčbu dvěma různými perorálními formulacemi metoprololu, metoprololem s okamžitým uvolňováním (IR) a metoprololem s prodlouženým uvolňováním (CR/XL) u pacientů s akutním infarktem myokardu s ohledem na následující:

Farmakokinetika, maximální a minimální plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.

Farmakodynamika, hodinové průměry Holterovy zaznamenané srdeční frekvence. Snášenlivost. Byl použit otevřený, randomizovaný design se dvěma paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická a farmakodynamická studie porovnávající metoprolol IR a metoprolol CR/XL po počáteční léčbě intravenózním a/nebo perorálním metoprololem u pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví přijatí na CCU s podezřením na akutní infarkt myokardu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Léčeni a tolerováni plnou dávkou metoprololu IR 50 mr čtyřikrát denně nebo metoprololu CR/XL 200 mg jednou denně 1. den studie
  • Očekává se, že zůstane na CCU do rána 4. dne studia
  • Sinusový rytmus v den přijetí a při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plodnost bez adekvátní antikoncepce
  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů nebo předchozí randomizace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol - Toprol XL
Metoprolol tableta s prodlouženým uvolňováním (CR/XL) 200 mg jednou denně
Lék: Metoprolol - Toprol XL
Tableta s prodlouženým uvolňováním, 200 mg jednou denně po dobu 4 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopressor
Tableta metoprololu s okamžitým uvolňováním (IR).
Lék: Metoprolol- Lopressor
Tableta s okamžitým uvolňováním, 1. den 50 mg čtyřikrát denně, 2., 3. a 4. den 100 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil ve smyslu Cmax, Cmin, AUC
Časové okno: Délka léčby: 4 dny
Vyšetření po opakovaném podávání metoprololu CR/XL 200 mg jednou denně nebo po opakovaném podávání metoprololu IR 200 mg denně v rozdělených dávkách
Délka léčby: 4 dny
Farmakodynamika ve smyslu hodinového průměru srdeční frekvence (zaznamenáno Holterem)
Časové okno: Délka léčby: 4 dny
Vyšetření po opakovaném podávání metoprololu CR/XL 200 mg jednou denně nebo po opakovaném podávání metoprololu IR 200 mg denně v rozdělených dávkách
Délka léčby: 4 dny
Bezpečnostní profil z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: Délka léčby: 4 dny
Délka léčby: 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-MET-0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol - Toprol XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit