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Metoprolol en el infarto agudo de miocardio. Un estudio PK/PD

30 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio farmacocinético y farmacodinámico que compara metoprolol IR y metoprolol CR/XL posterior al tratamiento inicial con metoprolol intravenoso u oral en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio

El objetivo del estudio fue comparar el tratamiento con dos formulaciones orales diferentes de metoprolol, metoprolol de liberación inmediata (IR) y metoprolol de liberación prolongada (CR/XL) en pacientes con infarto agudo de miocardio con respecto a lo siguiente:

Farmacocinética, concentraciones plasmáticas máximas y mínimas y área bajo la curva de concentración plasmática.

Farmacodinamia, media horaria de la frecuencia cardíaca registrada por Holter. tolerabilidad. Se empleó un diseño abierto, aleatorizado con dos grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio farmacocinético y farmacodinámico que compara metoprolol IR y metoprolol CR/XL posterior al tratamiento inicial con metoprolol intravenoso y/u oral en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ingresados ​​en la UCC con sospecha de infarto agudo de miocardio
  • 18 años o más
  • Tratado y tolerado con la dosis completa de metoprolol IR 50 mr cuatro veces al día o metoprolol CR/XL 200 mg una vez al día el día 1 del estudio
  • Se espera que permanezca en la CCU hasta la mañana del día de estudio 4
  • Ritmo sinusal el día del ingreso y en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados
  • Participación en un estudio clínico durante los últimos 30 días o aleatorización previa en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metoprolol - Toprol XL
Tableta de metoprolol de liberación prolongada (CR/XL) 200 mg una vez al día
Droga: Metoprolol - Toprol XL
Tableta de liberación prolongada, 200 mg una vez al día durante 4 días
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol- Lopressor
Tableta de liberación inmediata (IR) de metoprolol
Droga: Metoprolol- Lopressor
Tableta de liberación inmediata, Día 1 50 mg cuatro veces al día, Días 2, 3 y 4 100 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético en términos de Cmax, Cmin, AUC
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento: 4 días
Evaluación después de dosis múltiples de metoprolol CR/XL 200 mg una vez al día, o dosis múltiples de metoprolol IR 200 mg al día en dosis divididas
Duración del tratamiento: 4 días
Farmacodinamia en términos de frecuencia cardíaca media horaria (grabado Holter)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento: 4 días
Evaluación después de dosis múltiples de metoprolol CR/XL 200 mg una vez al día, o dosis múltiples de metoprolol IR 200 mg al día en dosis divididas
Duración del tratamiento: 4 días
Perfil de seguridad en términos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento: 4 días
Duración del tratamiento: 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH-MET-0027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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