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Metoprololo nell'infarto miocardico acuto. Uno studio PK/PD

30 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico che confronta metoprololo IR e metoprololo CR/XL dopo il trattamento iniziale con metoprololo per via endovenosa e/o orale in pazienti con sospetto infarto miocardico acuto

L'obiettivo dello studio era confrontare il trattamento con due diverse formulazioni orali di metoprololo, metoprololo a rilascio immediato (IR) e metoprololo a rilascio prolungato (CR/XL) in pazienti con infarto miocardico acuto per quanto riguarda quanto segue:

Farmacocinetica, concentrazioni plasmatiche di picco e di valle e area sotto la curva di concentrazione plasmatica.

Farmacodinamica, medie orarie della frequenza cardiaca registrata Holter. Tollerabilità. È stato impiegato un disegno aperto e randomizzato con due gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica che ha confrontato metoprololo IR e metoprololo CR/XL successivamente al trattamento iniziale con metoprololo per via endovenosa e/o orale in pazienti con sospetto infarto miocardico acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile ricoverati in terapia intensiva con sospetto infarto miocardico acuto
  • Età 18 anni o più
  • Trattata con e tollerata la dose completa di metoprololo IR 50 mr quattro volte al giorno o metoprololo CR/XL 200 mg una volta al giorno il giorno 1 dello studio
  • Si prevede di rimanere in terapia intensiva fino alla mattina del quarto giorno di studio
  • Ritmo sinusale il giorno del ricovero e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o potenziale fertile senza un'adeguata contraccezione
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o precedente randomizzazione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metoprololo-Toprol XL
Compressa di metoprololo a rilascio prolungato (CR/XL) 200 mg una volta al giorno
Droga: Metoprololo-Toprol XL
Compressa a rilascio prolungato, 200 mg una volta al giorno per 4 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo-Lopressor
Compressa a rilascio immediato (IR) di metoprololo
Droga: Metoprololo-Lopressor
Compressa a rilascio immediato, Giorno 1 50 mg quattro volte al giorno, Giorno 2, 3 e 4 100 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico in termini di Cmax, Cmin, AUC
Lasso di tempo: Durata del trattamento: 4 giorni
Valutazione dopo somministrazione multipla di metoprololo CR/XL 200 mg una volta al giorno o somministrazione multipla di metoprololo IR 200 mg al giorno in dosi divise
Durata del trattamento: 4 giorni
Farmacodinamica in termini di Medie orarie della frequenza cardiaca (registrazione Holter)
Lasso di tempo: Durata del trattamento: 4 giorni
Valutazione dopo somministrazione multipla di metoprololo CR/XL 200 mg una volta al giorno o somministrazione multipla di metoprololo IR 200 mg al giorno in dosi divise
Durata del trattamento: 4 giorni
Profilo di sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del trattamento: 4 giorni
Durata del trattamento: 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-MET-0027

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