Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метопролол при остром инфаркте миокарда. Исследование ПК/ФД

30 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование, сравнивающее метопролол IR и метопролол CR/XL после первоначального лечения внутривенным и/или пероральным метопрололом у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда

Целью исследования было сравнить лечение двумя различными пероральными формами метопролола, метопролола немедленного высвобождения (IR) и метопролола пролонгированного высвобождения (CR/XL) у пациентов с острым инфарктом миокарда в отношении следующего:

Фармакокинетика, максимальная и минимальная концентрации в плазме и площадь под кривой концентрации в плазме.

Фармакодинамика, почасовые средние по Холтеру регистрировали частоту сердечных сокращений. Переносимость. Был использован открытый рандомизированный дизайн с двумя параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование, сравнивающее метопролол IR и метопролол CR/XL после начальной терапии метопрололом внутривенно и/или перорально у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола, поступившие в отделение реанимации с подозрением на острый инфаркт миокарда
  • Возраст 18 лет и старше
  • Лечение и переносимость полной дозы метопролола IR 50 мкг четыре раза в день или метопролола CR/XL 200 мг один раз в день в 1-й день исследования
  • Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии до утра 4-го дня исследования.
  • Синусовый ритм в день поступления и при рандомизации

Критерий исключения:

  • Беременность или детородный потенциал без адекватной контрацепции
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней или предыдущая рандомизация в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метопролол- Топрол XL
Метопролол с пролонгированным высвобождением (CR/XL) таблетка 200 мг один раз в день
Лекарство: Метопролол- Топрол XL
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг один раз в день в течение 4 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол-Лопрессор
Метопролол с немедленным высвобождением (IR) в таблетках
Лекарство: Метопролол-Лопрессор
Таблетка с немедленным высвобождением, 1-й день 50 мг 4 раза в день, 2-й, 3-й и 4-й дни 100 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль по Cmax, Cmin, AUC
Временное ограничение: Продолжительность лечения: 4 дня
Оценка после многократного приема метопролола CR/XL 200 мг один раз в день или многократного приема метопролола IR 200 мг в день в несколько приемов
Продолжительность лечения: 4 дня
Фармакодинамика с точки зрения среднечасовой частоты сердечных сокращений (холтеровская регистрация)
Временное ограничение: Продолжительность лечения: 4 дня
Оценка после многократного приема метопролола CR/XL 200 мг один раз в день или многократного приема метопролола IR 200 мг в день в несколько приемов
Продолжительность лечения: 4 дня
Профиль безопасности с точки зрения нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность лечения: 4 дня
Продолжительность лечения: 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-MET-0027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться