급성 심근 경색에서 Metoprolol. PK/PD 연구
2012년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca
급성 심근경색이 의심되는 환자에서 정맥 및/또는 경구 메토프롤롤을 사용한 초기 치료 후 메토프롤롤 IR 및 메토프롤롤 CR/XL을 비교하는 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 다음과 관련하여 급성 심근 경색 환자에서 metoprolol, metoprolol 즉시 방출(IR) 및 metoprolol 연장 방출(CR/XL)의 두 가지 다른 경구 제형으로 치료를 비교하는 것이었습니다.
약동학, 최고 및 최저 혈장 농도 및 혈장 농도 곡선 아래 면적.
약력학, Holter 기록 심박수의 시간별 수단. 내약성. 두 개의 병렬 그룹이 있는 개방형 무작위 설계가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색이 의심되는 환자에서 정맥 및/또는 경구용 메토프롤롤 초기 치료 후 메토프롤롤 IR 및 메토프롤롤 CR/XL을 비교하는 약동학 및 약력학 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색이 의심되어 CCU에 입원한 남성 및 여성 환자
- 18세 이상
- 연구 1일에 1일 4회 메토프롤롤 IR 50mr 또는 1일 1회 메토프롤롤 CR/XL 200mg의 전체 용량으로 치료 및 내약성
- 연구 4일차 아침까지 CCU에 있을 것으로 예상됨
- 입원 당일 및 무작위 배정 시 부비동 리듬
제외 기준:
- 적절한 피임 없이 임신 또는 출산 가능성
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 현재 연구에서 이전 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Metoprolol- Toprol XL
메토프롤롤 연장 방출(CR/XL) 정제 200 mg 1일 1회
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연장 방출 정제, 4일 동안 1일 1회 200mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopressor
Metoprolol 즉시 방출(IR) 정제
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즉시 방출 정제, 1일 50mg 1일 4회, 2일, 3일 및 4일 100mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax, Cmin, AUC에 관한 약동학 프로파일
기간: 치료 기간: 4일
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메토프롤롤 CR/XL 200mg 1일 1회 반복 투여 또는 메토프롤롤 IR 200mg 1일 1회 분할 투여 후 평가
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치료 기간: 4일
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시간당 심박수 평균에 따른 약력학(Holter 기록)
기간: 치료 기간: 4일
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메토프롤롤 CR/XL 200mg 1일 1회 반복 투여 또는 메토프롤롤 IR 200mg 1일 1회 분할 투여 후 평가
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치료 기간: 4일
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이상반응 측면에서의 안전성 프로파일
기간: 치료 기간: 4일
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치료 기간: 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH-MET-0027
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
Metoprolol- Toprol XL에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences종료됨
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); AstraZeneca완전한
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University of CalgaryVanderbilt University모집하지 않고 적극적으로