Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metoprolol bei akutem Myokardinfarkt. Eine PK/PD-Studie

30. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zum Vergleich von Metoprolol IR und Metoprolol CR/XL nach der Erstbehandlung mit intravenösem und/oder oralem Metoprolol bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt

Ziel der Studie war der Vergleich der Behandlung mit zwei verschiedenen oralen Metoprolol-Formulierungen, Metoprolol mit sofortiger Freisetzung (IR) und Metoprolol mit verlängerter Freisetzung (CR/XL) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt in Bezug auf Folgendes:

Pharmakokinetik, maximale und minimale Plasmakonzentrationen und Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve.

Pharmakodynamik, stündliche Mittelwerte der mittels Holter aufgezeichneten Herzfrequenz. Verträglichkeit. Es wurde ein offenes, randomisiertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zum Vergleich von Metoprolol IR und Metoprolol CR/XL nach initialer Behandlung mit intravenösem und/oder oralem Metoprolol bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt auf der CCU aufgenommen wurden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Behandlung mit und Verträglichkeit der vollen Dosis von Metoprolol IR 50 mr viermal täglich oder Metoprolol CR/XL 200 mg einmal täglich am Studientag 1
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der CCU bis zum Morgen des Studientages 4
  • Sinusrhythmus am Aufnahmetag und bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der letzten 30 Tage oder vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metoprolol – Toprol XL
Metoprolol Retardtablette (CR/XL) 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metoprolol – Toprol XL
Retardtablette, 200 mg einmal täglich für 4 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol – Lopressor
Metoprolol-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: Metoprolol – Lopressor
Tablette mit sofortiger Freisetzung, Tag 1 50 mg viermal täglich, Tag 2, 3 und 4 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil in Bezug auf Cmax, Cmin, AUC
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Tage
Beurteilung nach Mehrfachgabe von Metoprolol CR/XL 200 mg einmal täglich oder Mehrfachgabe von Metoprolol IR 200 mg täglich in geteilten Dosen
Behandlungsdauer: 4 Tage
Pharmakodynamik in Form von stündlichen Mittelwerten der Herzfrequenz (Holter aufgezeichnet)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Tage
Beurteilung nach Mehrfachgabe von Metoprolol CR/XL 200 mg einmal täglich oder Mehrfachgabe von Metoprolol IR 200 mg täglich in geteilten Dosen
Behandlungsdauer: 4 Tage
Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 4 Tage
Behandlungsdauer: 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-MET-0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metoprolol – Toprol XL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren