Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoprolol ved akutt hjerteinfarkt. En PK/PD-studie

30. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie som sammenligner Metoprolol IR og Metoprolol CR/XL etter førstegangsbehandling med intravenøs og/eller oral metoprolol hos pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt

Målet med studien var å sammenligne behandling med to forskjellige orale formuleringer av metoprolol, metoprolol umiddelbar frigjøring (IR) og metoprolol forlenget frigjøring (CR/XL) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt angående følgende:

Farmakokinetikk, topp- og bunnplasmakonsentrasjoner og areal under plasmakonsentrasjonskurven.

Farmakodynamikk, timeverdi av Holter-registrert hjertefrekvens. Tolerabilitet. Et åpent, randomisert design med to parallelle grupper ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie som sammenligner metoprolol IR og metoprolol CR/XL etter initial behandling med intravenøs og/eller oral metoprolol hos pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter innlagt på CCU med mistanke om akutt hjerteinfarkt
  • Alder 18 år eller eldre
  • Behandlet med og tolerert hele dosen metoprolol IR 50 mr fire ganger daglig eller metoprolol CR/XL 200 mg én gang daglig på studiedag 1
  • Forventet å bli i CCU til morgenen studiedag 4
  • Sinusrytme på innleggelsesdagen og ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoprolol- Toprol XL
Metoprolol depottablett (CR/XL) 200 mg én gang daglig
Legemiddel: Metoprolol- Toprol XL
Tablett med forlenget utløsning, 200 mg en gang daglig i 4 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopressor
Metoprolol tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Legemiddel: Metoprolol- Lopressor
Tablett med umiddelbar frigjøring, dag 1 50 mg fire ganger daglig, dag 2, 3 og 4 100 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil i form av Cmax, Cmin, AUC
Tidsramme: Behandlingsvarighet: 4 dager
Vurdering etter gjentatt dosering av metoprolol CR/XL 200 mg én gang daglig, eller gjentatt dosering av metoprolol IR 200 mg daglig i delte doser
Behandlingsvarighet: 4 dager
Farmakodynamikk i form av timebasert hjertefrekvens (Holter registrert)
Tidsramme: Behandlingsvarighet: 4 dager
Vurdering etter gjentatt dosering av metoprolol CR/XL 200 mg én gang daglig, eller gjentatt dosering av metoprolol IR 200 mg daglig i delte doser
Behandlingsvarighet: 4 dager
Sikkerhetsprofil når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsvarighet: 4 dager
Behandlingsvarighet: 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-MET-0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere