Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoprolol w ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie PK/PD

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne porównujące metoprolol IR i metoprolol CR/XL po początkowym leczeniu metoprololem podawanym dożylnie i (lub) doustnie u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego

Celem badania było porównanie leczenia dwoma różnymi postaciami doustnymi metoprololu, metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i metoprololu o przedłużonym uwalnianiu (CR/XL) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w następujących kwestiach:

Farmakokinetyka, maksymalne i minimalne stężenie w osoczu oraz pole pod krzywą stężenia w osoczu.

Farmakodynamika, godzinowe średnie tętna zarejestrowane metodą Holtera. Tolerancja. Zastosowano otwarty, losowy projekt z dwiema równoległymi grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne porównujące metoprolol IR i metoprolol CR/XL po początkowym leczeniu dożylnym i (lub) doustnym metoprololem u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i kobiety przyjmowani na OIT z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Leczono i tolerowano pełną dawkę metoprololu IR 50 mr cztery razy dziennie lub metoprololu CR/XL 200 mg raz dziennie w dniu badania 1
  • Oczekuje się, że pozostanie w CCU do rana dnia 4 badania
  • Rytm zatokowy w dniu przyjęcia i przy randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejsza randomizacja w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoprolol- Toprol XL
Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (CR/XL) tabletka 200 mg raz na dobę
Lek: Metoprolol- Toprol XL
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg raz dziennie przez 4 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopresor
Tabletka metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Lek: Metoprolol- Lopresor
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, dzień 1 50 mg cztery razy na dobę, dzień 2, 3 i 4 100 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny pod względem Cmax, Cmin, AUC
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia: 4 dni
Ocena po wielokrotnym podaniu metoprololu CR/XL 200 mg raz dziennie lub po wielokrotnym podaniu metoprololu IR 200 mg dziennie w dawkach podzielonych
Czas trwania leczenia: 4 dni
Farmakodynamika pod względem godzinowych średnich częstości akcji serca (rejestracja metodą Holtera)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia: 4 dni
Ocena po wielokrotnym podaniu metoprololu CR/XL 200 mg raz dziennie lub po wielokrotnym podaniu metoprololu IR 200 mg dziennie w dawkach podzielonych
Czas trwania leczenia: 4 dni
Profil bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia: 4 dni
Czas trwania leczenia: 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-MET-0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj