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Metoprolol no Infarto Agudo do Miocárdio. Um estudo PK/PD

30 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparando metoprolol IR e metoprolol CR/XL após tratamento inicial com metoprolol intravenoso e/ou oral em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio

O objetivo do estudo foi comparar o tratamento com duas formulações orais diferentes de metoprolol, metoprolol de liberação imediata (IR) e metoprolol de liberação prolongada (CR/XL) em pacientes com infarto agudo do miocárdio em relação ao seguinte:

Farmacocinética, concentrações plasmáticas máximas e mínimas e área sob a curva de concentração plasmática.

Farmacodinâmica, meio horário de Holter registrou frequência cardíaca. Tolerabilidade. Um design aberto e aleatório com dois grupos paralelos foi empregado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparando metoprolol IR e metoprolol CR/XL subsequente ao tratamento inicial com metoprolol intravenoso e/ou oral em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos internados na UCO com suspeita de infarto agudo do miocárdio
  • Idade 18 anos ou mais
  • Tratado com e tolerado a dose completa de metoprolol IR 50 mr quatro vezes ao dia ou metoprolol CR/XL 200 mg uma vez ao dia no dia 1 do estudo
  • Espera-se que permaneça na CCU até a manhã do estudo do dia 4
  • Ritmo sinusal no dia da admissão e na randomização

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada
  • Participação em um estudo clínico durante os últimos 30 dias ou randomização anterior no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metoprolol- Toprol XL
Metoprolol de liberação prolongada (CR/XL) comprimido 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Metoprolol- Toprol XL
Comprimido de liberação prolongada, 200 mg uma vez ao dia por 4 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol - Lopressor
Metoprolol comprimido de liberação imediata (IR)
Medicamento: Metoprolol - Lopressor
Comprimido de liberação imediata, Dia 1 50 mg quatro vezes ao dia, Dia 2, 3 e 4 100 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético em termos de Cmax, Cmin, AUC
Prazo: Duração do tratamento: 4 dias
Avaliação após doses múltiplas de metoprolol CR/XL 200 mg uma vez ao dia, ou doses múltiplas de metoprolol IR 200 mg diariamente em doses divididas
Duração do tratamento: 4 dias
Farmacodinâmica em termos de média horária da frequência cardíaca (registrado pelo Holter)
Prazo: Duração do tratamento: 4 dias
Avaliação após doses múltiplas de metoprolol CR/XL 200 mg uma vez ao dia, ou doses múltiplas de metoprolol IR 200 mg diariamente em doses divididas
Duração do tratamento: 4 dias
Perfil de segurança em termos de eventos adversos
Prazo: Duração do tratamento: 4 dias
Duração do tratamento: 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-MET-0027

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