Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoprolol ved akut myokardieinfarkt. En PK/PD-undersøgelse

30. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner Metoprolol IR og Metoprolol CR/XL efter indledende behandling med intravenøs og/eller oral metoprolol hos patienter med mistanke om akut myokardieinfarkt

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne behandling med to forskellige orale formuleringer af metoprolol, metoprolol øjeblikkelig frigivelse (IR) og metoprolol forlænget frigivelse (CR/XL) hos patienter med akut myokardieinfarkt vedrørende følgende:

Farmakokinetik, maksimale og laveste plasmakoncentrationer og areal under plasmakoncentrationskurven.

Farmakodynamik, timetal for Holter-registreret hjertefrekvens. Tolerabilitet. Et åbent, randomiseret design med to parallelle grupper blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et farmakokinetisk og farmakodynamisk studie, der sammenligner metoprolol IR og metoprolol CR/XL efter initial behandling med intravenøs og/eller oral metoprolol hos patienter med mistanke om akut myokardieinfarkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter indlagt på CCU med mistanke om akut myokardieinfarkt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Behandlet med og tolereret den fulde dosis af metoprolol IR 50 mr fire gange dagligt eller metoprolol CR/XL 200 mg én gang dagligt på undersøgelsesdag 1
  • Forventes at blive i CCU indtil morgenen på studiedag 4
  • Sinusrytme på indlæggelsesdagen og ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller fødedygtighed uden tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller tidligere randomisering i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoprolol- Toprol XL
Metoprolol forlænget frigivelse (CR/XL) tablet 200 mg én gang dagligt
Medicin: Metoprolol- Toprol XL
Extended release tablet, 200mg én gang dagligt i 4 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopressor
Metoprolol tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Medicin: Metoprolol- Lopressor
Tablet med øjeblikkelig frigivelse, dag 1 50 mg fire gange dagligt, dag 2, 3 og 4 100 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil i form af Cmax, Cmin, AUC
Tidsramme: Behandlingsvarighed: 4 dage
Vurdering efter gentagen dosering af metoprolol CR/XL 200 mg én gang dagligt eller gentagen dosering af metoprolol IR 200 mg dagligt i opdelte doser
Behandlingsvarighed: 4 dage
Farmakodynamik i form af timeværdi for hjertefrekvens (Holter registreret)
Tidsramme: Behandlingsvarighed: 4 dage
Vurdering efter gentagen dosering af metoprolol CR/XL 200 mg én gang dagligt eller gentagen dosering af metoprolol IR 200 mg dagligt i opdelte doser
Behandlingsvarighed: 4 dage
Sikkerhedsprofil med hensyn til uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsvarighed: 4 dage
Behandlingsvarighed: 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-MET-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner