Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoprolol vid akut hjärtinfarkt. En PK/PD-studie

30 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie som jämför Metoprolol IR och Metoprolol CR/XL efter initial behandling med intravenös och/eller oral metoprolol hos patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt

Syftet med studien var att jämföra behandling med två olika orala formuleringar av metoprolol, metoprolol omedelbar frisättning (IR) och metoprolol förlängd frisättning (CR/XL) hos patienter med akut hjärtinfarkt avseende följande:

Farmakokinetik, topp- och dalplasmakoncentrationer och area under plasmakoncentrationskurvan.

Farmakodynamik, timvärde för Holter-registrerad hjärtfrekvens. Tolerabilitet. En öppen, randomiserad design med två parallella grupper användes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie som jämför metoprolol IR och metoprolol CR/XL efter initial behandling med intravenös och/eller oral metoprolol hos patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter inlagda på CCU med misstänkt akut hjärtinfarkt
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Behandlades med och tolererade hela dosen metoprolol IR 50 mr fyra gånger dagligen eller metoprolol CR/XL 200 mg en gång dagligen på studiedag 1
  • Förväntas stanna i CCU till morgonen studiedag 4
  • Sinusrytm på inläggningsdagen och vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel
  • Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller tidigare randomisering i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metoprolol- Toprol XL
Metoprolol tablett med förlängd frisättning (CR/XL) 200 mg en gång dagligen
Läkemedel: Metoprolol- Toprol XL
Tablett med förlängd frisättning, 200 mg en gång dagligen i 4 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol- Lopressor
Metoprolol tablett med omedelbar frisättning (IR).
Läkemedel: Metoprolol- Lopressor
Tablett med omedelbar frisättning, dag 1 50 mg fyra gånger dagligen, dag 2, 3 och 4 100 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil i termer av Cmax, Cmin, AUC
Tidsram: Behandlingslängd: 4 dagar
Bedömning efter upprepad dosering av metoprolol CR/XL 200 mg en gång dagligen, eller upprepad dosering av metoprolol IR 200 mg dagligen i uppdelade doser
Behandlingslängd: 4 dagar
Farmakodynamik i termer av timvärde för hjärtfrekvens (Holter registrerat)
Tidsram: Behandlingslängd: 4 dagar
Bedömning efter upprepad dosering av metoprolol CR/XL 200 mg en gång dagligen, eller upprepad dosering av metoprolol IR 200 mg dagligen i uppdelade doser
Behandlingslängd: 4 dagar
Säkerhetsprofil när det gäller biverkningar
Tidsram: Behandlingslängd: 4 dagar
Behandlingslängd: 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Dag Elmfeldt, MD, PHD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-MET-0027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Metoprolol- Toprol XL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera