ホームモニタリングによるIPG患者の安全性と有効性の研究
在宅モニタリングによるペースメーカー患者のフォローアップと従来のオフィス内フォローアップによる管理の安全性と有効性の比較
日本では、植込み型パルスジェネレータ (IPG) を使用する患者数が着実に増加しており、これにより、オフィスでのフォローアップの数が増加し、多くの病院の負担が大きくなっています。
この多施設無作為化研究の目的は、BIOTRONIK ホームモニタリングシステムが患者の安全を損なうことなく、オフィスのフォローアップ訪問を減らすことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、4701192
- Fujita Health University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日本のガイドラインに基づくIPG移植の適応
- -過去45日以内に移植された、またはホームモニタリングを備えたBIOTRONIK IPGでの移植が検討されている
- -研究全体でHMシステムを利用できる
- インフォームドコンセントを与える能力
- -地理的に安定しており、27か月間フォローアップのために戻ることができます
- 20歳以上
- -プロトコルに記載されている手順を理解し、従うことができる患者
除外基準:
- 日本のガイドラインでは IPG は禁忌
- -現在、別の心臓臨床研究に含まれている患者
- 期待余命2年未満の患者
- 今後2年以内に心臓移植を受ける可能性のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームモニタリング(HM)
HM グループ (HM フォローアップのみ) に割り当てられた患者は、ホーム モニタリングがオンにプログラムされます。
彼らは、3 か月のフォローアップと 27 か月のフォローアップで、デバイスの尋問のためにオフィスで見られます。
その間、デバイスのステータスは、9、15、および 21 か月の予定されたフォローアップに対してのみ HM を使用して評価されます。
患者は、27か月の最終フォローアップでデバイスの尋問のために病院を訪れます。
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ホームモニタリングシステムは、埋め込み型デバイスのデータをインターネット経由でメインサーバーに転送します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群 (HM + 従来の院内フォローアップ - 対照群) に割り当てられた患者は、HM がオンにプログラムされます。
HM に加えて、これらの患者は、3、9、15、21、および 27 か月のフォローアップでデバイスの尋問のために病院を訪れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅モニタリング群（HM）と対照群（HM＋従来の院内フォローアップ）との複合安全性評価項目を満たす患者数の同等性評価
時間枠：2年
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主要評価項目の目的は、死亡、脳卒中の発生率、および外科的介入を必要とする心血管関連の重篤な有害事象（例： HMグループとコントロールグループの間のデバイス外植片またはリードリビジョン）。 安全性は、同等性 (非劣性) 形式の次の検証可能な仮説で評価されます。 HØ: グループ 1 の 24 か月間の安全事象発生率 (SER) は、グループ 2 の SER と同等ではありません。 SER グループ 1 - SER グループ 2 ≥ Ha : グループ 1 の 12 か月間の安全性イベント率 (SER) は、グループ 2 の SER と同等です SER グループ 1 - SER グループ 2 < ここで、( ) は臨床的に許容される値を表します有意差。 研究のために5%が設定された。 帰無仮説 (HØ) の棄却は、グループ 1 の安全事象発生率がグループ 2 のそれと同等 (劣っていない) であることを示します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者年あたりのオフィス内フォローアップ（FU）訪問の中央値（IQR）数
時間枠：2年
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患者ごとの外来フォローアップ (FU) の平均数をホーム モニタリング (HM) グループと対照グループの間で比較し、通常の FU と追加の FU を組み合わせた外来患者の FU の総数を評価します。 HM グループの平均来院回数が対照グループよりも有意に少ない場合、HM を使用すると外来患者の FU の数を減らすことができるという裏付けとなる証拠となります。 治療意図（ITT）の原則に従って、通常の 3 か月間の FU を有する患者について分析を行います。 エンドポイントの解析母集団は、主要エンドポイントの解析母集団よりも大きくなることが予想されます。これは、3 か月の FU の後で、27 か月の FU の前に脱落した患者が含まれるためです。 研究期間中に 2 つのグループで発生した FU 訪問の数は、次のように比較されます。 AveN Group 1 = HM グループにおける 2 年あたりの FU 訪問の平均数 AveN Control = コントロール グループにおける 2 年あたりの FU 訪問の平均数 |
2年
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在宅モニタリングの有効性：患者年あたりのオフィスフォローアップの平均費用
時間枠：2年
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通常および追加の外来 FU の保険医療費の合計は、HM グループとコントロール グループの間で比較されます。 FUの診察料、心臓IPGの指導、その他の診断検査の費用が含まれますが、投薬を含む治療費が含まれます。 入院は含まれません。 この分析は、最初の副次評価項目の分析セットと同じ ITT 母集団に対して実行されます。 非対称ドロップアウトの可能性を補うために、比較は患者あたりのコストではなく、患者年あたりのコストになります。 患者あたりの研究費用は、3mFUランダム化CRF（ポイント2〜11）、InOffice FU CRF、およびAdditional InOffice FU CRFのすべての関連変数を合計することによって計算されます。 すべてのポイントの合計に 10 を掛けると、患者ごとの合計費用が得られます。 単位は円です。 H : HM グループの平均コストは、コントロール グループの平均コストよりも小さくありません。 AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: HM グループの平均コストは、Control グループの平均コストよりも小さい。 |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eiichi Watanabe, MD、Fujita Health University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。