Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IPG-Patienten mit häuslicher Überwachung
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Herzschrittmacherpatienten, die über Heimüberwachung nachverfolgt werden, vs. herkömmliche Nachsorge in der Praxis
Die Zahl der Patienten mit implantierbaren Impulsgeneratoren (IPG) hat in Japan stetig zugenommen, was zu einem Anstieg der Zahl der Nachuntersuchungen in der Praxis und einer größeren Belastung für viele Krankenhäuser geführt hat.
Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass das BIOTRONIK Home Monitoring-System die Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis reduziert, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
- Fujita Health University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für die IPG-Implantation gemäß den japanischen Richtlinien
- Innerhalb der letzten 45 Tage implantiert oder für eine Implantation mit einem BIOTRONIK IPG mit Heimüberwachung in Betracht gezogen
- Kann das HM-System während der gesamten Studie nutzen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Geografisch stabil und in der Lage, für 27 Monate zur Nachsorge zurückzukehren
- Über 20 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, das im Protokoll angegebene Verfahren zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für IPG nach japanischen Richtlinien
- Patienten, die derzeit in eine andere kardiale klinische Studie eingeschlossen sind
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
- Patienten, die sich in den nächsten zwei Jahren einer Herztransplantation unterziehen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hausüberwachung (HM)
Bei Patienten, die der HM-Gruppe (NUR HM-Nachsorge) zugeordnet sind, ist die Heimüberwachung auf EIN programmiert.
Sie werden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 27 Monaten in der Praxis für Geräteabfragen gesehen.
In der Zwischenzeit wird der Gerätestatus nur für die planmäßige Nachsorge nach 9, 15 und 21 Monaten mit HM bewertet.
Die Patienten besuchen das Krankenhaus zur Gerätebefragung nach 27 Monaten bei der letzten Nachsorge.
|
Das Heimüberwachungssystem überträgt die Daten des implantierbaren Geräts über das Internet an den Hauptserver.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe (HM + konventionelle Nachsorge in der Praxis – Kontrollgruppe) zugeordnet sind, ist HM auf EIN programmiert.
Zusätzlich zu HM werden diese Patienten das Krankenhaus zur Gerätebefragung bei den Nachuntersuchungen nach 3, 9, 15, 21 und 27 Monaten aufsuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Äquivalenz der Anzahl der Patienten, die den kombinierten Sicherheitsendpunkt zwischen der Heimüberwachungsgruppe (HM) und der Kontrollgruppe erreichen, die HM + konventionelle Nachsorge in der Praxis ist
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zweck des primären Endpunkts ist der Vergleich des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts Safety Event Rate (SER), der Tod, Inzidenz von Schlaganfällen und kardiovaskulär bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfasst, die chirurgische Eingriffe erforderlich machen (z. Geräteexplantate oder Lead-Revision) zwischen der HM-Gruppe und der Kontrollgruppe. Die Sicherheit wird in der folgenden überprüfbaren Hypothese in einem Äquivalenzformat (Nichtunterlegenheitsformat) bewertet: HØ: Die Sicherheitsereignisrate (SER) für eine Dauer von 24 Monaten für Gruppe 1 entspricht nicht der SER für Gruppe 2. SER-Gruppe 1 - SER-Gruppe 2 ≥ Ha : Die Sicherheitsereignisrate (SER) für eine Dauer von 12 Monaten für Gruppe 1 entspricht der SER für Gruppe 2 SER-Gruppe 1 - SER-Gruppe 2 < Wobei ( ) das klinisch Zulässige darstellt bedeutender Unterschied. Für die Studie wurden 5 % angesetzt. Eine Ablehnung der Nullhypothese (HØ) zeigt an, dass die Sicherheitsereignisrate für Gruppe 1 der von Gruppe 2 entspricht (nicht unterlegen ist). |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mittlere (IQR) Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen (FU) in der Praxis pro Patientenjahr
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die durchschnittliche Anzahl der ambulanten Nachuntersuchungen (FU) pro Patient wird zwischen der Home Monitoring (HM)-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen, wobei die Gesamtzahl der ambulanten FUs bewertet wird, wobei reguläre und zusätzliche FUs kombiniert werden. Wenn die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der HM-Gruppe signifikant geringer ist als in der Kontrollgruppe, würde dies als unterstützender Beweis dafür dienen, dass die Anzahl der ambulanten FUs mit HM reduziert werden kann. Die Analyse wird an den Patienten durchgeführt, die eine regelmäßige 3-Monats-FU nach dem Intention-to-treat-Prinzip (ITT) hatten. Es ist zu erwarten, dass die Analysepopulation des Endpunkts größer ist als die Analysepopulation der primären Endpunkte, da Patienten mit Drop-out nach der 3-monatigen FU, aber vor der 27-monatigen FU eingeschlossen werden. Die Anzahl der FU-Besuche, die in den 2 Gruppen während des Studienzeitraums auftreten, werden wie folgt verglichen: Aven-Gruppe 1 = Durchschnittliche Anzahl der FU-Besuche pro 2 Jahre in der HM-Gruppe Aven-Kontrolle = Durchschnittliche Anzahl der FU-Besuche pro 2 Jahre in der Kontrollgruppe |
2 Jahre
|
|
Wirksamkeit der häuslichen Überwachung: Durchschnittliche Kosten für die Nachsorge in der Praxis pro Patientenjahr
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Summe der versicherten Krankheitskosten für reguläre und zusätzliche ambulante FUs wird zwischen der HM-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Es umfasst die Gebühren für FU-Beratung, kardiale IPG-Unterweisung und andere diagnostische Tests, aber Behandlungsgebühren einschließlich Medikamente. Krankenhausaufenthalte sind nicht enthalten. Diese Analyse wird an derselben ITT-Population durchgeführt wie der Analysesatz des ersten sekundären Endpunkts. Um mögliche asymmetrische Drop-outs zu kompensieren, werden nicht die Kosten pro Patient, sondern die Kosten pro Patientenjahr verglichen. Die Studienkosten pro Patient werden berechnet, indem alle relevanten Variablen im 3mFU Randomization CRF (Punkte 2-11) sowie im InOffice FU CRF und im Additional InOffice FU CRF summiert werden. Die Gesamtkosten pro Patient ergeben sich durch Multiplikation der Summe aller Punkte mit 10. Maßeinheit ist Yen. H: Die durchschnittlichen Kosten in der HM-Gruppe sind nicht geringer als die in der Kontrollgruppe. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Die durchschnittlichen Kosten in der HM-Gruppe sind geringer als in der Kontrollgruppe. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- atHome Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .