Studie bezpečnosti a účinnosti IPG pacienta s domácím monitorováním

Experimentální: Domácí monitorování (HM)

U pacientů zařazených do skupiny HM (POUZE sledování HM) bude domácí monitorování naprogramováno na ZAPNUTO. Budou k vidění v ordinaci pro přístrojové výslechy při kontrole po 3 měsících a při kontrole po 27 měsících. Mezitím bude stav zařízení vyhodnocován pomocí HM pouze pro plánované sledování po 9, 15 a 21 měsících. Pacienti navštíví nemocnici kvůli výslechu zařízení po 27 měsících konečného sledování.

Přístroj: Domácí monitorovací systém BIOTRONIK

Home Monitoring systém přenáší data implantovatelného zařízení na hlavní server přes internet.

Aktivní komparátor: Řízení

U pacientů zařazených do kontrolní skupiny (HM + konvenční ambulantní sledování - kontrolní skupina) bude HM naprogramována na ON. Kromě HM budou tito pacienti navštěvovat nemocnici kvůli výslechu přístroje při kontrolách ve 3, 9, 15, 21 a 27 měsících.

Přístroj: BIOTRONIK Home Monitoring System s in-office Follow-up

Hodnocení ekvivalence počtu pacientů, kteří splňují složený bezpečnostní koncový bod, mezi domácí monitorovací skupinou (HM) a kontrolní skupinou, což je HM + konvenční ambulantní sledování

Účelem primárního koncového bodu je porovnat složený bezpečnostní koncový bod, četnost bezpečnostních událostí (SER), která zahrnuje úmrtí, výskyt cévních mozkových příhod a kardiovaskulární závažné nežádoucí příhody vyžadující chirurgické zákroky (např. explantáty zařízení nebo revize elektrody) mezi HM Group a Control Group.

Bezpečnost bude vyhodnocena v následující testovatelné hypotéze ve formátu ekvivalence (neinferiority):

HØ: Míra bezpečnostních událostí (SER) po dobu 24 měsíců pro skupinu 1 není ekvivalentní SER pro skupinu 2.

SER Skupina 1 - SER Skupina 2 ≥ Ha : Míra bezpečnostních událostí (SER) po dobu 12 měsíců pro Skupinu 1 je ekvivalentní SER pro Skupinu 2 SER Skupina 1 - SER Skupina 2 < Kde, ( ) představuje přípustné klinicky významný rozdíl. Pro studii bylo stanoveno 5 %.

Zamítnutí nulové hypotézy (HØ) bude znamenat, že četnost bezpečnostních událostí pro skupinu 1 je ekvivalentní (nenižší) než u skupiny 2.

Medián (IQR) Počet návštěv v ordinaci (FU) na pacienta za rok

Průměrné počty ambulantních kontrol (FU) na pacienta se porovnávají mezi skupinou Home Monitoring (HM) a kontrolní skupinou, přičemž se hodnotí celkový počet ambulantních FU kombinující pravidelné a další FU. Pokud je průměrný počet návštěv ve skupině HM významně nižší než v kontrolní skupině, sloužilo by to jako podpůrný důkaz, že počet ambulantních FU lze snížit pomocí HM.

Analýza se provádí u těch pacientů, kteří měli pravidelnou 3měsíční FU podle principu Intention to treat (ITT). Lze očekávat, že analyzovaná populace cílového bodu bude větší než analyzovaná populace primárních cílových ukazatelů, protože budou zahrnuti pacienti, kteří vypadli po 3měsíční FU, ale před 27měsíčním FU.

Počty návštěv FU, ke kterým došlo ve 2 skupinách během období studie, jsou porovnány následovně:

AveN Skupina 1= Průměrný počet návštěv FU za 2 roky ve skupině HM AveN Control= Průměrný počet návštěv FU za 2 roky v kontrolní skupině

Účinnost domácího monitorování: Průměrné náklady na sledování v ordinaci na rok pacienta

Součet pojištěných léčebných výloh za pravidelné a doplňkové ambulantní FU bude porovnán mezi HM skupinou a kontrolní skupinou. Zahrnuje poplatky za konzultaci FU, instruktáž srdečního IPG a další diagnostický test, ale poplatky za léčbu včetně léků. Hospitalizace není zahrnuta.

Tato analýza se provádí na stejné populaci ITT jako analytický soubor prvního sekundárního koncového bodu. Aby se kompenzoval možný asymetrický výpadek, srovnání nebude představovat náklady na pacienta, ale náklady na pacientorok.

Náklady na studii na pacienta budou vypočteny sečtením všech relevantních proměnných v 3mFU Randomization CRF (body 2-11), stejně jako v InOffice FU CRF a v doplňkovém InOffice FU CRF. Celkové náklady na výsledek pacienta vynásobením součtu všech bodů 10. Jednotkou měření je jen.

H : Průměrné náklady ve skupině HM nejsou nižší než v kontrolní skupině. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Průměrné náklady ve skupině HM jsou nižší než v kontrolní skupině.