IPG 患者家庭监护的安全性和有效性研究

实验性的：家庭监控(HM)

分配到 HM 组（仅 HM 后续）的患者将开启家庭监控。 他们将在 3 个月的随访和 27 个月的随访中出现在办公室进行设备审讯。 同时，将仅在 9、15 和 21 个月的预定随访中使用 HM 评估设备状态。 患者将在 27 个月的最终随访时访问医院进行设备询问。

设备：BIOTRONIK 家庭监控系统

家庭监控系统通过互联网将植入式设备的数据传输到主服务器。

有源比较器：控制

分配到对照组（HM + 常规诊室随访 - 对照组）的患者将 HM 编程为开启。 除 HM 外，这些患者还将在第 3、9、15、21 和 27 个月的随访中访问医院进行设备询问。

设备：带办公室跟进的 BIOTRONIK 家庭监测系统

家庭监测组（HM）与对照组（HM+常规诊室随访）达到复合安全终点的患者数量等效性评价

主要终点的目的是比较复合安全终点、安全事件率 (SER)，其中包括死亡、中风发生率和需要手术干预的心血管相关严重不良事件（例如 HM 组和控制组之间的设备外植体或铅修订）。

安全性将在以下可检验假设中以等效（非劣效性）格式进行评估：

HØ：第 1 组 24 个月持续时间的安全事件率 (SER) 不等于第 2 组的 SER。

SER 第 1 组 - SER 第 2 组 ≥ Ha：第 1 组 12 个月持续时间的安全事件率 (SER) 等于第 2 组的 SER SER 第 1 组 - SER 第 2 组 < 其中，( ) 表示临床允许的显着差异。 研究设定了 5%。

拒绝原假设 (HØ) 将表明第 1 组的安全事件发生率与第 2 组的安全事件发生率相当（非劣效）。

每个患者年的诊室随访（FU）访问次数中位数（IQR）

在家庭监测 (HM) 组和对照组之间比较每位患者的平均门诊随访 (FU) 次数，评估结合常规和额外 FU 的门诊 FU 总数。 如果 HM 组的平均就诊次数明显少于 Control 组，则可以作为 HM 可以减少门诊 FU 数的支持证据。

根据意向治疗 (ITT) 原则，对定期 3 个月 FU 的患者进行分析。 预计终点的分析人群将大于主要终点的分析人群，因为将包括在 3 个月 FU 后但在 27 个月 FU 之前退出的患者。

研究期间两组发生的 FU 就诊次数比较如下：

AveN Group 1= HM 组每 2 年平均 FU 就诊次数 AveN Control= 对照组每 2 年平均 FU 就诊次数

居家监控的功效：每位患者年在诊室随访的平均成本

将在 HM 组和对照组之间比较定期和额外门诊 FU 的保险医疗费用总和。 它应包括 FU 咨询、心脏 IPG 指导和其他诊断测试的费用，但治疗费用包括药物。 住院费用不包括在内。

该分析是在与第一个次要终点的分析集相同的 ITT 人群上进行的。 为了补偿可能的不对称退出，比较不是每位患者的成本，而是每位患者年的成本。

每个患者的研究费用将通过汇总 3mFU 随机化 CRF（第 2-11 点）以及 InOffice FU CRF 和其他 InOffice FU CRF 中的所有相关变量来计算。 将所有点的总和乘以 10，得出每位患者的总成本。 计量单位为日元。

H : HM 组的平均成本不低于 Control 组。 AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha：HM组的平均成本低于Control组。