Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IPG-patiënt met thuisbewaking

Experimenteel: Thuisbewaking(HM)

Voor patiënten die zijn toegewezen aan de HM-groep (ALLEEN HM-follow-up) is thuisbewaking op AAN geprogrammeerd. Ze zullen op kantoor worden gezien voor apparaatuitlezingen bij de follow-up na 3 maanden en bij de follow-up na 27 maanden. In de tussentijd wordt de status van het apparaat geëvalueerd met alleen HM voor de geplande follow-up na 9, 15 en 21 maanden. Patiënten zullen het ziekenhuis bezoeken voor ondervraging van het apparaat na de laatste follow-up van 27 maanden.

Apparaat: BIOTRONIK Home Monitoring-systeem

Home Monitoring-systeem draagt ​​de gegevens van het implanteerbare apparaat via internet over naar de hoofdserver.

Actieve vergelijker: Controle

Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep (HM + conventionele follow-up op kantoor - controlegroep) is HM op AAN geprogrammeerd. Naast HM zullen deze patiënten het ziekenhuis bezoeken voor uitlezing van het apparaat bij follow-ups van 3, 9, 15, 21 en 27 maanden.

Apparaat: BIOTRONIK Home Monitoring Systeem met In-office Follow-up

Evaluatie voor gelijkwaardigheid van het aantal patiënten dat voldoet aan het samengestelde veiligheidseindpunt tussen de thuisbewakingsgroep (HM) en de controlegroep, wat HM is + conventionele follow-up op kantoor

Het doel van het primaire eindpunt is het vergelijken van het samengestelde veiligheidseindpunt, Safety Event Rate (SER), waaronder sterfte, incidentie van beroertes en cardiovasculair gerelateerde ernstige bijwerkingen die chirurgische ingrepen vereisen (bijv. apparaatexplantaten of leadrevisie) tussen HM Group en Control Group.

De veiligheid wordt geëvalueerd in de volgende testbare hypothese in een equivalentieformaat (non-inferioriteit):

HØ: Het veiligheidsgebeurtenispercentage (SER) voor een duur van 24 maanden voor groep 1 is niet gelijk aan de SER voor groep 2.

SER Groep 1 - SER Groep 2 ≥ Ha: Het veiligheidsgebeurtenispercentage (SER) voor een periode van 12 maanden voor Groep 1 is gelijk aan de SER voor Groep 2 SER Groep 1 - SER Groep 2 < Waar, ( ) staat voor de toegestane klinische Significant verschil. Voor het onderzoek was 5% vastgesteld.

Een verwerping van de nulhypothese (HØ) geeft aan dat het aantal veiligheidsgebeurtenissen voor Groep 1 equivalent (niet-inferieur) is aan dat van Groep 2.

De mediaan (IQR) Aantal in-office follow-up (FU) bezoeken per patiëntjaar

Het gemiddelde aantal poliklinische follow-ups (FU's) per patiënt wordt vergeleken tussen de thuisbewakingsgroep (HM) en de controlegroep, waarbij het totale aantal poliklinische FU's wordt beoordeeld, waarbij gewone en aanvullende FU's worden gecombineerd. Als het gemiddelde aantal bezoeken in de HM-groep significant lager is dan dat in de controlegroep, zou dit dienen als ondersteunend bewijs dat het aantal poliklinische FU's kan worden verminderd met HM.

Analyse wordt uitgevoerd op die patiënten die een regelmatige FU van 3 maanden hadden volgens het Intention to treat-principe (ITT). De analysepopulatie van het eindpunt zal naar verwachting groter zijn dan de analysepopulatie van de primaire eindpunten, omdat patiënten met drop-out na de FU van 3 maanden, maar vóór de FU van 27 maanden zullen worden opgenomen.

Het aantal FU-bezoeken dat tijdens de onderzoeksperiode in de 2 groepen plaatsvindt, wordt als volgt vergeleken:

AveN Groep 1= Gemiddeld aantal FU-bezoeken per 2 jaar in de HM-groep AveN Control= Gemiddeld aantal FU-bezoeken per 2 jaar in de controlegroep

Doeltreffendheid van thuismonitoring: gemiddelde kosten voor follow-up op kantoor per patiëntjaar

De som van verzekerde medische kosten voor reguliere en extra poliklinische FU's wordt vergeleken tussen de HM-groep en de controlegroep. Het omvat de vergoedingen voor FU-consulten, cardiale IPG-instructie en andere diagnostische tests, maar behandelingskosten inclusief medicatie. Ziekenhuisopname is niet inbegrepen.

Deze analyse wordt uitgevoerd op dezelfde ITT-populatie als de analyseset van het eerste secundaire eindpunt. Om eventuele asymmetrische uitval te compenseren, wordt er niet gekeken naar kosten per patiënt, maar naar kosten per patiëntjaar.

De studiekosten per patiënt worden berekend door alle relevante variabelen op te tellen in 3mFU Randomisatie CRF (punten 2-11) evenals in InOffice FU CRF en in Aanvullend InOffice FU CRF. Totale kosten per patiënt resultaat door de som van alle punten te vermenigvuldigen met 10. Eenheidsmaat is Yen.

H : De gemiddelde kosten in de HM-groep zijn niet lager dan die in de controlegroep. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: De gemiddelde kosten in de HM-groep zijn lager dan die in de controlegroep.