Estudio de seguridad y eficacia del paciente con GII con monitorización domiciliaria
Comparación de la Seguridad y Eficacia del Manejo de Pacientes con Marcapasos en Seguimiento Domiciliario vs. Seguimiento Convencional en Consultorio
El número de pacientes con generador de impulsos implantable (GPI) ha aumentado constantemente en Japón, lo que ha provocado un incremento en el número de seguimientos en el consultorio y una mayor carga para muchos hospitales.
El propósito de este estudio aleatorizado multicéntrico es demostrar que el sistema de monitorización del hogar de BIOTRONIK reduce las visitas de seguimiento al consultorio sin comprometer la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japón, 4701192
- Fujita Health University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para la implantación de GII según las directrices japonesas
- Implantado en los últimos 45 días o considerado para el implante con un GII de BIOTRONIK con Home Monitoring
- Capaz de utilizar el sistema HM durante todo el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Estable geográficamente y capaz de regresar para seguimientos durante 27 meses
- Más de 20 años
- Paciente capaz de comprender y seguir el procedimiento establecido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para IPG según las pautas japonesas
- Pacientes que actualmente están incluidos en otro estudio clínico cardíaco
- Pacientes con un período de vida esperado de menos de dos años.
- Pacientes que podrían someterse a un trasplante de corazón en los próximos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo del hogar (HM)
Los pacientes asignados al grupo HM (seguimiento HM SOLAMENTE) tendrán el Monitoreo domiciliario programado en ENCENDIDO.
Serán vistos en la oficina para interrogatorios del dispositivo en el seguimiento de 3 meses y en el seguimiento de 27 meses.
Mientras tanto, el estado del dispositivo se evaluará utilizando HM solo para el seguimiento programado de 9, 15 y 21 meses.
Los pacientes visitarán el hospital para la interrogación del dispositivo en el seguimiento final de 27 meses.
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El sistema Home Monitoring transfiere los datos del dispositivo implantable al servidor principal a través de Internet.
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Comparador activo: Control
Los pacientes asignados al grupo de control (HM + seguimiento convencional en el consultorio - grupo de control) tendrán HM programado en ON.
Además de HM, estos pacientes visitarán el hospital para la interrogación del dispositivo a los 3, 9, 15, 21 y 27 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la equivalencia del número de pacientes que cumplen el criterio de valoración de seguridad compuesto entre el grupo de control domiciliario (HM) y el grupo de control que es HM + seguimiento convencional en el consultorio
Periodo de tiempo: 2 años
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El propósito del criterio de valoración principal es comparar el criterio de valoración de seguridad compuesto, Tasa de eventos de seguridad (SER), que incluye muerte, incidencia de accidentes cerebrovasculares y eventos adversos graves relacionados con enfermedades cardiovasculares que requieren intervenciones quirúrgicas (p. explantes de dispositivos o revisión de cables) entre HM Group y Control Group. La seguridad se evaluará en la siguiente hipótesis comprobable en un formato de equivalencia (no inferioridad): HØ: La tasa de eventos de seguridad (SER) para una duración de 24 meses para el Grupo 1 no es equivalente a la SER para el Grupo 2. SER Grupo 1 - SER Grupo 2 ≥ Ha : La tasa de eventos de seguridad (SER) para una duración de 12 meses para el Grupo 1 es equivalente a la SER para el Grupo 2 SER Grupo 1 - SER Grupo 2 < Donde, ( ) representa el permitido clínicamente diferencia significativa. Se fijó un 5% para el estudio. Un rechazo de la hipótesis nula (HØ) indicará que la tasa de eventos de seguridad para el Grupo 1 es equivalente (no inferior) a la del Grupo 2. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mediana (IQR) del número de visitas de seguimiento en el consultorio (FU) por paciente-año
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparan los números promedio de seguimiento ambulatorio (FU) por paciente entre el grupo de monitoreo en el hogar (HM) y el grupo de control, evaluando el número total de FU ambulatorias que combinan FU regulares y adicionales. Si la cantidad promedio de visitas en el grupo HM es significativamente menor que la del grupo Control, serviría como evidencia de respaldo de que la cantidad de UF de pacientes ambulatorios se puede reducir con HM. El análisis se realiza en aquellos pacientes que tenían una FU regular de 3 meses siguiendo el principio de intención de tratar (ITT). Se puede esperar que la población de análisis del criterio de valoración sea mayor que la población de análisis de los criterios de valoración primarios porque se incluirán pacientes con abandono después de la FU de 3 meses, pero antes de la FU de 27 meses. Los números de visitas a FU que ocurren en los 2 grupos durante el período de estudio se comparan de la siguiente manera: AveN Grupo 1= Número promedio de visitas FU por 2 años en el grupo HM AveN Control= Número promedio de visitas FU por 2 años en el grupo control |
2 años
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Eficacia de la monitorización domiciliaria: coste medio del seguimiento en el consultorio por paciente-año
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la suma de los gastos médicos asegurados para las UF ambulatorias regulares y adicionales entre el grupo HM y el grupo Control. Incluirá las tarifas de consulta de FU, instrucción de IPG cardíaco y otras pruebas de diagnóstico, pero las tarifas de tratamiento incluyen medicamentos. La hospitalización no está incluida. Este análisis se realiza en la misma población ITT que el conjunto de análisis del primer criterio de valoración secundario. Para compensar la posible deserción asimétrica, la comparación no será el costo por paciente, sino los costos por paciente-año. Los costes del estudio por paciente se calcularán sumando todas las variables relevantes en el CRF de aleatorización de 3mFU (puntos 2 a 11), así como en el CRF de FU en el consultorio y en el CRF de FU adicional en el consultorio. Los costes totales por paciente resultan de multiplicar la suma de todos los puntos por 10. La unidad de medida es el yen. H: Los costes medios en el grupo HM no son inferiores a los del grupo Control. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Los costos promedio en el grupo HM son menores que los del grupo Control. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- atHome Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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