가정 모니터링을 통한 IPG 환자의 안전성 및 효능 연구
가정 모니터링을 통한 심박 조율기 환자 추적 관리와 기존의 사무실 내 추적 관리의 안전성 및 유효성 비교
이식형 펄스 발생기(IPG)를 사용하는 환자의 수가 일본에서 꾸준히 증가하여 병원 후속 조치가 증가하고 많은 병원의 부담이 가중되고 있습니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 BIOTRONIK 홈 모니터링 시스템이 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 후속 진료 방문을 줄인다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, 일본, 4701192
- Fujita Health University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일본 가이드라인에 따른 IPG 이식 적응증
- 지난 45일 이내에 이식되었거나 홈 모니터링 기능이 있는 BIOTRONIK IPG로 이식을 고려 중인 경우
- 연구 전반에 걸쳐 HM 시스템 활용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지리적으로 안정적이며 27개월 동안 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
- 20세 이상
- 프로토콜에 명시된 절차를 이해하고 따를 수 있는 환자
제외 기준:
- 일본 지침에 따라 IPG에 금기
- 현재 다른 심장 임상 연구에 포함된 환자
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 향후 2년 안에 심장 이식 수술을 받을 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 홈모니터링(HM)
HM 그룹(HM 후속 조치만 해당)에 할당된 환자는 홈 모니터링이 ON으로 프로그래밍됩니다.
그들은 3개월 후속 조치와 27개월 후속 조치에서 장치 심문을 위해 사무실에서 볼 것입니다.
한편 장치 상태는 9, 15 및 21개월 예정된 후속 조치에 대해서만 HM을 사용하여 평가됩니다.
환자는 27개월 최종 후속 조치에서 장치 심문을 위해 병원을 방문합니다.
|
홈 모니터링 시스템은 인터넷을 통해 이식형 장치의 데이터를 메인 서버로 전송합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
통제 그룹에 할당된 환자(HM + 일반 사무실 후속 조치 - 통제 그룹)는 HM이 ON으로 프로그래밍됩니다.
HM 외에도 이 환자들은 3, 9, 15, 21 및 27개월 추적 조사에서 장치 심문을 위해 병원을 방문할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가정 모니터링 그룹(HM)과 통제 그룹(HM + 기존의 사무실 후속 조치) 간의 복합 안전 종점을 충족하는 환자 수의 동등성에 대한 평가
기간: 2 년
|
1차 종료점의 목적은 복합 안전성 종료점인 안전성 사건 발생률(SER)을 비교하는 것입니다. 여기에는 사망, 뇌졸중 발생률 및 외과적 개입이 필요한 심혈관 관련 심각한 부작용(예: HM 그룹과 통제 그룹 사이의 장치 이식편 또는 리드 개정). 안전성은 동등성(비열등성) 형식으로 다음과 같은 검증 가능한 가설로 평가됩니다. HØ: 그룹 1의 24개월 동안 안전 사건 비율(SER)은 그룹 2의 SER과 동일하지 않습니다. SER Group 1 - SER Group 2 ≥ Ha : Group 1의 12개월 동안의 Safety Event Rate(SER)는 Group 2의 SER과 동일 SER Group 1 - SER Group 2 < 여기서, ( )는 임상적으로 허용되는 확연히 다른. 5%는 연구를 위해 설정되었습니다. 귀무가설(HØ)의 기각은 그룹 1의 안전 사건 발생률이 그룹 2의 안전 사건 발생률과 동일(열등하지 않음)함을 나타냅니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값(IQR) 병원 내 후속 조치(FU) 환자 연도당 방문 횟수
기간: 2 년
|
환자당 평균 외래 환자 추적(FU) 수를 가정 모니터링(HM) 그룹과 대조군 간에 비교하여 일반 및 추가 FU를 결합한 외래 환자 FU의 총 수를 평가합니다. HM 그룹의 평균 방문 횟수가 대조군의 평균 방문 횟수보다 현저히 적다면 HM으로 외래 환자 FU 수를 줄일 수 있다는 근거가 될 것입니다. 치료 의도(ITT) 원칙에 따라 규칙적인 3개월 FU를 가진 환자에 대해 분석을 수행합니다. 3개월 FU 후 탈락이 있지만 27개월-FU 이전에 탈락한 환자가 포함되기 때문에 종점의 분석 모집단은 1차 종점의 분석 모집단보다 클 것으로 예상할 수 있습니다. 연구 기간 동안 두 그룹에서 발생하는 FU 방문 횟수를 다음과 같이 비교합니다. AveN 그룹 1= HM 그룹에서 2년당 평균 FU 방문 횟수 AveN Control= 대조군에서 2년당 평균 FU 방문 횟수 |
2 년
|
|
가정 모니터링의 효율성: 환자 연도당 사무실 후속 조치를 위한 평균 비용
기간: 2 년
|
정기 및 추가 외래 FU에 대한 보험 의료비 합계는 HM 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다. 여기에는 FU 상담, 심장 IPG 교육 및 기타 진단 검사 비용이 포함되지만 약물을 포함한 치료 비용이 포함됩니다. 입원은 포함되지 않습니다. 이 분석은 첫 번째 보조 종료점의 분석 세트와 동일한 ITT 모집단에서 수행됩니다. 가능한 비대칭 드롭아웃을 보상하기 위해 비교는 환자당 비용이 아니라 환자-연도당 비용입니다. 환자당 연구 비용은 InOffice FU CRF 및 추가 InOffice FU CRF뿐만 아니라 3mFU 무작위화 CRF(포인트 2-11)의 모든 관련 변수를 합산하여 계산됩니다. 환자당 총 비용은 모든 포인트의 합계에 10을 곱한 결과입니다. 측정 단위는 엔입니다. H : HM 그룹의 평균 비용은 대조군보다 적지 않습니다. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: HM 그룹의 평균 비용이 대조군보다 적습니다. |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .