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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un patient IPG avec surveillance à domicile

7 janvier 2021 mis à jour par: Biotronik Japan, Inc.

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la prise en charge des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque suivis par surveillance à domicile par rapport au suivi conventionnel en cabinet

Le nombre de patients porteurs d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) a régulièrement augmenté au Japon, ce qui a entraîné une augmentation du nombre de suivis en cabinet et un fardeau accru pour de nombreux hôpitaux.

Le but de cette étude randomisée multicentrique est de démontrer que le système de surveillance à domicile BIOTRONIK réduit les visites de suivi au cabinet sans compromettre la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en suivi HM uniquement (groupe 1) ou suivi HM et en cabinet (groupe 2) et seront suivis pendant 27 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 4701192
        • Fujita Health University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour l'implantation d'IPG selon les directives japonaises
  • Implanté au cours des 45 derniers jours ou envisagé pour une implantation avec un GII BIOTRONIK avec surveillance à domicile
  • Capable d'utiliser le système HM tout au long de l'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Géographiquement stable et capable de revenir pour des suivis pendant 27 mois
  • Plus de 20 ans
  • Patient capable de comprendre et de suivre la procédure indiquée dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué pour IPG selon les directives japonaises
  • Patients actuellement inclus dans une autre étude clinique cardiaque
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à deux ans
  • Patients susceptibles de subir une transplantation cardiaque au cours des deux prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à domicile (HM)
Les patients affectés au groupe HM (suivi HM UNIQUEMENT) auront la surveillance à domicile programmée sur ON. Ils seront vus au cabinet pour les interrogatoires du dispositif au suivi à 3 mois et au suivi à 27 mois. Entre-temps, l'état de l'appareil sera évalué à l'aide de HM uniquement pour les suivis programmés de 9, 15 et 21 mois. Les patients se rendront à l'hôpital pour l'interrogatoire du dispositif lors du suivi final de 27 mois.
Dispositif: Système de surveillance à domicile BIOTRONIK
Le système de surveillance à domicile transfère les données de l'appareil implantable au serveur principal via Internet.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients affectés au groupe de contrôle (HM + suivi conventionnel en cabinet - groupe de contrôle) auront HM programmé sur ON. En plus de l'HM, ces patients se rendront à l'hôpital pour l'interrogation du dispositif lors des suivis de 3, 9, 15, 21 et 27 mois.
Dispositif: Système de surveillance à domicile BIOTRONIK avec suivi en cabinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équivalence du nombre de patients qui répondent au critère composite de sécurité entre le groupe de surveillance à domicile (HM) et le groupe de contrôle qui est HM + suivi conventionnel en cabinet
Délai: 2 années

Le but du critère d'évaluation principal est de comparer le critère d'évaluation composite de l'innocuité, le taux d'événements d'innocuité (SER), qui comprend les décès, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et les événements indésirables graves d'origine cardiovasculaire nécessitant des interventions chirurgicales (par ex. explants de dispositif ou révision de sonde) entre le groupe HM et le groupe de contrôle.

La sécurité sera évaluée dans l'hypothèse testable suivante dans un format d'équivalence (non-infériorité) :

HØ : Le taux d'événement de sécurité (SER) pour une durée de 24 mois pour le groupe 1 n'est pas équivalent au SER pour le groupe 2.

SER Groupe 1 - SER Groupe 2 ≥ Ha : Le taux d'événements de sécurité (SER) pour une durée de 12 mois pour le Groupe 1 est équivalent au SER pour le Groupe 2 SER Groupe 1 - SER Groupe 2 < Où, ( ) représente le différence significative. 5% a été fixé pour l'étude.

Un rejet de l'hypothèse nulle (HØ) indiquera que le taux d'événements de sécurité pour le groupe 1 est équivalent (non inférieur) à celui du groupe 2.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre médian (IQR) de visites de suivi en cabinet (FU) par patient-année
Délai: 2 années

Le nombre moyen de suivis ambulatoires (FU) par patient est comparé entre le groupe de surveillance à domicile (HM) et le groupe témoin, en évaluant le nombre total de FU ambulatoires combinant des FU réguliers et supplémentaires. Si le nombre moyen de visites dans le groupe HM est significativement inférieur à celui du groupe témoin, cela servirait de preuve à l'appui que le nombre d'UF ambulatoires peut être réduit avec HM.

L'analyse est effectuée sur les patients qui ont eu une FU régulière de 3 mois suivant le principe de l'intention de traiter (ITT). On peut s'attendre à ce que la population d'analyse du critère d'évaluation soit plus grande que la population d'analyse des critères d'évaluation principaux car les patients ayant abandonné après l'UF de 3 mois, mais avant l'UF de 27 mois seront inclus.

Les nombres de visites de FU qui se produisent dans les 2 groupes au cours de la période d'étude sont comparés comme suit :

AveN Groupe 1= Nombre moyen de visites FU par 2 ans dans le groupe HM AveN Contrôle= Nombre moyen de visites FU par 2 ans dans le groupe contrôle
2 années
Efficacité de la surveillance à domicile：Coût moyen du suivi en cabinet par patient-année
Délai: 2 années

La somme des frais médicaux assurés pour les FU ambulatoires réguliers et supplémentaires sera comparée entre le groupe HM et le groupe témoin. Il doit inclure les frais de consultation FU, l'instruction IPG cardiaque et d'autres tests de diagnostic, mais les frais de traitement, y compris les médicaments. Les hospitalisations ne sont pas incluses.

Cette analyse est réalisée sur la même population ITT que l'ensemble d'analyse du premier critère d'évaluation secondaire. Pour compenser un éventuel abandon asymétrique, la comparaison ne portera pas sur le coût par patient, mais sur les coûts par patient-année.

Les coûts de l'étude par patient seront calculés en additionnant toutes les variables pertinentes dans le CRF de randomisation 3mFU (points 2-11) ainsi que dans le CRF InOffice FU et dans le CRF InOffice supplémentaire FU. Coûts totaux par résultat de patient en multipliant la somme de tous les points par 10. L'unité de mesure est le yen.

H : Les coûts moyens dans le groupe HM ne sont pas inférieurs à ceux du groupe témoin. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha : les coûts moyens dans le groupe HM sont inférieurs à ceux du groupe témoin.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik Japan, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • atHome Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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