Studio sulla sicurezza e l'efficacia del paziente IPG con monitoraggio domiciliare

Sperimentale: Monitoraggio domestico (HM)

I pazienti assegnati al gruppo HM (SOLO follow-up HM) avranno il monitoraggio domiciliare programmato su ON. Saranno visti in ufficio per gli interrogatori del dispositivo al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 27 mesi. Nel frattempo lo stato del dispositivo sarà valutato utilizzando HM solo per il follow-up programmato a 9, 15 e 21 mesi. I pazienti visiteranno l'ospedale per l'interrogatorio del dispositivo durante il follow-up finale di 27 mesi.

Dispositivo: Sistema di monitoraggio domestico BIOTRONIK

Il sistema Home Monitoring trasferisce via internet i dati del dispositivo impiantabile al server principale.

Comparatore attivo: Controllo

I pazienti assegnati al gruppo di controllo (HM + follow-up in studio convenzionale - gruppo di controllo) avranno HM programmato su ON. Oltre a HM, questi pazienti visiteranno l'ospedale per l'interrogatorio del dispositivo ai follow-up di 3, 9, 15, 21 e 27 mesi.

Dispositivo: Sistema di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK con follow-up in studio

Valutazione dell'equivalenza del numero di pazienti che soddisfano l'endpoint di sicurezza composito tra gruppo di monitoraggio domiciliare (HM) e gruppo di controllo che è HM + follow-up convenzionale in studio

Lo scopo dell'endpoint primario è quello di confrontare l'endpoint composito di sicurezza, il Safety Event Rate (SER), che include morte, incidenza di ictus ed eventi avversi gravi correlati al sistema cardiovascolare che richiedono interventi chirurgici (ad es. espianti di dispositivo o revisione dell'elettrocatetere) tra HM Group e Control Group.

La sicurezza sarà valutata nella seguente ipotesi verificabile in un formato di equivalenza (non inferiorità):

HØ: il tasso di eventi di sicurezza (SER) per una durata di 24 mesi per il gruppo 1 non è equivalente al SER per il gruppo 2.

SER Gruppo 1 - SER Gruppo 2 ≥ Ha: Il tasso di eventi di sicurezza (SER) per una durata di 12 mesi per il Gruppo 1 è equivalente al SER per il Gruppo 2 SER Gruppo 1 - SER Gruppo 2 < Dove, ( ) rappresenta il valore clinico consentito differenza significativa. Il 5% è stato fissato per lo studio.

Un rifiuto dell'ipotesi nulla (HØ) indicherà che il tasso di eventi di sicurezza per il Gruppo 1 è equivalente (non inferiore) a quello del Gruppo 2.

Il numero mediano (IQR) di visite di follow-up in studio (FU) per paziente-anno

Il numero medio di follow-up ambulatoriali (FU) per paziente viene confrontato tra il gruppo Home Monitoring (HM) e il gruppo di controllo, valutando il numero totale di FU ambulatoriali combinando FU regolari e aggiuntive. Se il numero medio di visite nel gruppo HM è significativamente inferiore a quello nel gruppo di controllo, servirebbe come prova a sostegno del fatto che il numero di FU ambulatoriali può essere ridotto con HM.

L'analisi viene eseguita su quei pazienti che hanno avuto un FU regolare di 3 mesi seguendo il principio Intention to treat (ITT). Ci si può aspettare che la popolazione di analisi dell'endpoint sia più ampia della popolazione di analisi degli endpoint primari perché verranno inclusi i pazienti con abbandono dopo l'FU di 3 mesi, ma prima dell'FU di 27 mesi.

I numeri di visite FU che si verificano nei 2 gruppi durante il periodo di studio vengono confrontati come segue:

Gruppo AveN 1= Numero medio di visite FU per 2 anni nel gruppo HM Controllo AveN= Numero medio di visite FU per 2 anni nel gruppo di controllo

Efficacia del monitoraggio domiciliare：Costo medio per il follow-up in studio per anno-paziente

La somma delle spese mediche assicurate per le UF ambulatoriali regolari e aggiuntive sarà confrontata tra il gruppo HM e il gruppo di controllo. Dovrà includere le spese per la consulenza FU, l'istruzione IPG cardiaco e altri test diagnostici, ma le spese per il trattamento, compresi i farmaci. I ricoveri non sono inclusi.

Questa analisi viene eseguita sulla stessa popolazione ITT del set di analisi del primo endpoint secondario. Per compensare il possibile abbandono asimmetrico, il confronto non sarà il costo per paziente, ma i costi per paziente-anno.

I costi dello studio per paziente saranno calcolati sommando tutte le variabili rilevanti in 3mFU Randomization CRF (punti 2-11) così come in InOffice FU CRF e in Additional InOffice FU CRF. Costo totale per risultato paziente moltiplicando la somma di tutti i punti per 10. L'unità di misura è Yen.

H : I costi medi nel gruppo HM non sono inferiori a quelli nel gruppo di controllo. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: i costi medi nel gruppo HM sono inferiori a quelli nel gruppo di controllo.