Turvallisuus- ja tehotutkimus IPG-potilaiden kotivalvonnalla
Kotivalvonnan kautta seurattujen tahdistinpotilaiden hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu verrattuna tavanomaiseen toimistoseurantaan
Implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG) käyttävien potilaiden määrä on jatkuvasti lisääntynyt Japanissa, mikä lisää toimistoseurantaa ja lisää taakkaa monille sairaaloille.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmä vähentää toimiston seurantakäyntejä vaarantamatta potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japani, 4701192
- Fujita Health University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu IPG-istutukseen Japanin ohjeiden mukaisesti
- Istutettu viimeisten 45 päivän aikana tai harkitaan BIOTRONIK IPG:n implantointia kotivalvonnalla
- Osaat hyödyntää HM-järjestelmää koko opiskelun ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Maantieteellisesti vakaa ja voi palata seurantaan 27 kuukauden ajan
- Yli 20 vuotta vanha
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa mainittua menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen IPG:lle Japanin ohjeiden mukaan
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa sydäntutkimuksessa
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle kaksi vuotta
- Potilaat, joille voidaan tehdä sydämensiirto seuraavan kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin valvonta (HM)
Potilaille, jotka on määrätty HM-ryhmään (VAIN HM-seuranta), on Home Monitoring ohjelmoitu PÄÄLLE.
Heidät nähdään toimistossa laitekyselyissä 3 kuukauden seurannassa ja 27 kuukauden seurannassa.
Sillä välin laitteen tila arvioidaan HM:n avulla vain 9, 15 ja 21 kuukauden aikataulun mukaisessa seurannassa.
Potilaat vierailevat sairaalassa laitekyselyssä 27 kuukauden viimeisessä seurannassa.
|
Home Monitoring -järjestelmä siirtää implantoitavan laitteen tiedot pääpalvelimelle Internetin kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään (HM + tavanomainen toimistoseuranta - kontrolliryhmä) määritetyille potilaille HM on ohjelmoitu PÄÄLLE.
HM:n lisäksi nämä potilaat käyvät sairaalassa laitekyselyssä 3, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiseurantaryhmän (HM) ja kontrolliryhmän, joka on HM + tavanomainen toimistoseuranta, välisen yhdistetyn turvallisuuspäätepisteen täyttävien potilaiden lukumäärän vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman tarkoituksena on verrata yhdistettyä turvallisuuspäätetapahtumaa, Safety Event Rate (SER), joka sisältää kuoleman, aivohalvausten ilmaantuvuuden ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka vaativat kirurgisia toimenpiteitä (esim. laiteselvityksiä tai johdon tarkistusta) HM Groupin ja Control Groupin välillä. Turvallisuus arvioidaan seuraavassa testattavassa hypoteesissa ekvivalenssi (ei huonompi) muodossa: HØ: Ryhmän 1 turvallisuustapahtumaprosentti (SER) 24 kuukauden ajalta ei vastaa ryhmän 2 SER-arvoa. SER Group 1 - SER Group 2 ≥ Ha : Ryhmän 1 turvallisuustapahtumatiheys (SER) 12 kuukauden ajalta vastaa ryhmän 2 SER-arvoa SER Group 1 - SER Group 2 < jossa ( ) edustaa kliinisesti sallittua merkittävä eroavaisuus. Tutkimukseen asetettiin 5 %. Nollahypoteesin (HØ) hylkääminen osoittaa, että ryhmän 1 turvallisuustapahtumien määrä on sama (ei huonompi) kuin ryhmän 2. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani (IQR) toimiston seuranta (FU) käyntien määrä potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilasta kohden suoritettujen avohoidon seuranta- (FU) keskimääräisiä määriä verrataan Home Monitoring (HM) -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioimalla avohoidon FU:iden kokonaismäärää, jossa yhdistyvät tavalliset ja lisähoidot. Jos HM-ryhmän keskimääräinen käyntien määrä on merkittävästi pienempi kuin kontrolliryhmässä, se toimisi tukena todisteena siitä, että avohoidossa olevien FU:iden määrää voidaan vähentää HM:llä. Analyysi suoritetaan niille potilaille, joilla oli säännöllinen 3 kuukauden FU hoitoaikoperiaatteen (ITT) jälkeen. Päätetapahtuman analyysipopulaation voidaan olettaa olevan suurempi kuin ensisijaisten päätepisteiden analyysipopulaation, koska mukaan otetaan potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen 3 kuukauden FU:n jälkeen, mutta ennen 27 kuukauden FU:ta. Kahdessa ryhmässä tutkimusjakson aikana tapahtuneiden FU-käyntien lukumäärää verrataan seuraavasti: AveN Group 1 = Keskimääräinen FU-käyntien määrä 2 vuotta kohden HM-ryhmässä AveN Control = Keskimääräinen FU-käyntien määrä 2 vuoden aikana kontrolliryhmässä |
2 vuotta
|
|
Kotiseurannan tehokkuus: Keskimääräiset toimistoseurantakustannukset potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakuutettuja sairaanhoitokuluja verrataan HM-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä säännöllisissä ja ylimääräisissä avohoidoissa. Se sisältää FU-konsultoinnin, sydämen IPG-opetuksen ja muiden diagnostisten testien maksut, mutta hoitomaksut, mukaan lukien lääkkeet. Sairaalahoito ei sisälly hintaan. Tämä analyysi suoritetaan samalle ITT-populaatiolle kuin ensimmäisen toissijaisen päätepisteen analyysisarja. Mahdollisen epäsymmetrisen keskeyttämisen kompensoimiseksi vertailussa ei käytetä kustannuksia potilasta kohti, vaan kustannuksia potilasvuotta kohden. Tutkimuskustannukset potilasta kohti lasketaan laskemalla yhteen kaikki merkitykselliset muuttujat 3mFU:n satunnaistuksen CRF:ssä (pisteet 2-11) sekä InOffice FU CRF:ssä ja InOffice FU CRF:ssä. Kokonaiskustannukset potilasta kohti saadaan kertomalla kaikkien pisteiden summa kymmenellä. Yksikkömitta on jeni. H: Keskimääräiset kustannukset HM-ryhmässä eivät ole pienemmät kuin vertailuryhmässä. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Keskimääräiset kustannukset HM-ryhmässä ovat pienemmät kuin vertailuryhmässä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- atHome Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .