Sikkerhets- og effektstudie av IPG-pasient med hjemmeovervåking
Sammenligning av sikkerhet og effektivitet ved behandling av pacemakerpasienter som følges opp via hjemmeovervåking vs. konvensjonell oppfølging på kontoret
Antall pasienter med implanterbar pulsgenerator (IPG) har økt jevnt og trutt i Japan, noe som har forårsaket økning i antall oppfølginger på kontoret og større belastning på mange sykehus.
Hensikten med denne randomiserte multisenterstudien er å demonstrere at BIOTRONIK Home Monitoring-systemet reduserer kontoroppfølgingsbesøk uten at det går på bekostning av pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
- Fujita Health University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikert for IPG-implantasjon under japanske retningslinjer
- Implantert i løpet av de siste 45 dagene eller vurderes for implantasjon med en BIOTRONIK IPG med hjemmemonitorering
- Kunne benytte HM-systemet gjennom hele studiet
- Evne til å gi informert samtykke
- Geografisk stabil og kan komme tilbake for oppfølging i 27 måneder
- Over 20 år gammel
- Pasienten kan forstå og følge prosedyren angitt i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for IPG under japanske retningslinjer
- Pasienter som for tiden er inkludert i en annen hjerte klinisk studie
- Pasienter med forventet levetid på mindre enn to år
- Pasienter som kan gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåking (HM)
Pasienter som er tilordnet HM Group (KUN HM-oppfølging) vil ha hjemmeovervåking programmert PÅ.
De vil bli sett på kontoret for enhetsavhør ved 3-måneders oppfølging, og ved 27 måneders oppfølging.
I mellomtiden vil enhetens status bli evaluert ved bruk av HM kun for 9, 15 og 21 måneders planlagt oppfølging.
Pasienter vil besøke sykehuset for enhetsavhør etter 27 måneders siste oppfølging.
|
Hjemmeovervåkingssystem overfører implanterbare enheters data til hovedserveren via internett.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter tildelt kontrollgruppe (HM + konvensjonell oppfølging på kontoret - kontrollgruppe) vil ha HM programmert PÅ.
I tillegg til HM vil disse pasientene besøke sykehuset for apparatavhør ved 3, 9, 15, 21 og 27 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering for ekvivalens av antall pasienter som oppfyller det sammensatte sikkerhetsendepunktet mellom hjemmemonitoreringsgruppe (HM) og kontrollgruppe som er HM + konvensjonell oppfølging på kontoret
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med det primære endepunktet er å sammenligne det sammensatte sikkerhetsendepunktet, Safety Event Rate (SER) som inkluderer død, forekomst av hjerneslag og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger som krever kirurgiske inngrep (f.eks. enhetseksplantater eller ledningsrevisjon) mellom HM Group og Control Group. Sikkerhet vil bli evaluert i følgende testbare hypotese i et ekvivalens (ikke-underordnet) format: HØ: Sikkerhetshendelsesraten (SER) for en 24-måneders varighet for gruppe 1 tilsvarer ikke SER for gruppe 2. SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 ≥ Ha : Sikkerhetshendelsesraten (SER) for en 12-måneders varighet for Gruppe 1 tilsvarer SER for Gruppe 2 SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 < Hvor, ( ) representerer tillatt klinisk signifikant forskjell. 5 % ble satt til studien. En avvisning av nullhypotesen (HØ) vil indikere at sikkerhetshendelsesraten for gruppe 1 er ekvivalent (ikke-underordnet) den for gruppe 2. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median (IQR) antall oppfølging på kontoret (FU) besøk per pasientår
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig antall polikliniske oppfølginger (FU) per pasient sammenlignes mellom hjemmemonitoreringsgruppen (HM) og kontrollgruppen, og vurderer totalt antall polikliniske FUer som kombinerer vanlige og ekstra FUer. Hvis gjennomsnittlig antall besøk i HM-gruppen er betydelig mindre enn i kontrollgruppen, vil det tjene som støttende bevis på at antall polikliniske FUer kan reduseres med HM. Analyse er utført på de pasientene som hadde en vanlig 3 måneders FU etter Intention to treat (ITT)-prinsippet. Analysepopulasjonen av endepunkt kan forventes å være større enn analysepopulasjonen for de primære endepunktene fordi pasienter med frafall etter 3-måneders FU, men før 27 måneder-FU, vil bli inkludert. Antall FU-besøk som forekommer i de 2 gruppene i løpet av studieperioden sammenlignes som følger: AveN Group 1= Gjennomsnittlig antall FU-besøk per 2 år i HM-gruppen AveN Control= Gjennomsnittlig antall FU-besøk per 2 år i kontrollgruppen |
2 år
|
|
Effektivitet av hjemmeovervåking: Gjennomsnittlig kostnad for oppfølging på kontoret per pasientår
Tidsramme: 2 år
|
Summen av forsikrede medisinske utgifter for vanlige og ekstra polikliniske FUer vil sammenlignes mellom HM-gruppe og kontrollgruppe. Det skal inkludere gebyrer for FU-konsultasjon, hjerte-IPG-instruksjon og annen diagnostisk test, men behandlingsgebyrer inkludert medisiner. Sykehusinnleggelse er ikke inkludert. Denne analysen utføres på samme ITT-populasjon som analysesettet til det første sekundære endepunktet. For å kompensere for mulig asymmetrisk frafall vil sammenligningen ikke være kostnad per pasient, men kostnader per pasientår. Studiekostnader per pasient vil bli beregnet ved å summere opp alle relevante variabler i 3mFU Randomization CRF (punkt 2-11) samt i InOffice FU CRF og i Ekstra InOffice FU CRF. Totale kostnader per pasient resultat ved å multiplisere summen av alle poeng med 10. Enhetsmåling er Yen. H : Gjennomsnittskostnadene i HM-gruppen er ikke mindre enn i kontrollgruppen. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Gjennomsnittskostnadene i HM-gruppen er lavere enn i kontrollgruppen. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- atHome Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .