Estudo de Segurança e Eficácia de Paciente IPG Com Monitoramento Domiciliar

Experimental: Monitoramento residencial (HM)

Os pacientes atribuídos ao Grupo HM (APENAS acompanhamento HM) terão o Monitoramento Domiciliar programado para LIGADO. Eles serão vistos no consultório para interrogatórios do dispositivo no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 27 meses. Enquanto isso, o status do dispositivo será avaliado usando HM apenas para o acompanhamento programado de 9, 15 e 21 meses. Os pacientes visitarão o hospital para interrogatório do dispositivo no acompanhamento final de 27 meses.

Dispositivo: Sistema de Monitoramento Residencial BIOTRONIK

O sistema Home Monitoring transfere os dados do dispositivo implantável para o servidor principal via internet.

Comparador Ativo: Ao controle

Os pacientes designados para o Grupo Controle (HM + Acompanhamento convencional em consultório - Grupo controle) terão o HM programado para ON. Além do HM, esses pacientes visitarão o hospital para interrogatório do dispositivo nos acompanhamentos de 3, 9, 15, 21 e 27 meses.

Dispositivo: Sistema de monitoramento residencial BIOTRONIK com acompanhamento no consultório

Avaliação da equivalência do número de pacientes que atendem ao ponto final de segurança composto entre o grupo de monitoramento domiciliar (HM) e o grupo de controle, que é HM + acompanhamento convencional no consultório

O objetivo do endpoint primário é comparar o endpoint de segurança composto, Taxa de Eventos de Segurança (SER), que inclui morte, incidência de acidentes vasculares cerebrais e eventos adversos graves relacionados a doenças cardiovasculares que requerem intervenções cirúrgicas (por exemplo, explantes de dispositivos ou revisão de eletrodos) entre o Grupo HM e o Grupo de Controle.

A segurança será avaliada na seguinte hipótese testável em um formato de equivalência (não inferioridade):

HØ: A taxa de eventos de segurança (SER) para uma duração de 24 meses para o Grupo 1 não é equivalente à SER para o Grupo 2.

SER Grupo 1 - SER Grupo 2 ≥ Ha : A taxa de eventos de segurança (SER) para uma duração de 12 meses para o Grupo 1 é equivalente à SER para Grupo 2 SER Grupo 1 - SER Grupo 2 < Onde, ( )representa o permitido clinicamente diferença significante. 5% foi definido para o estudo.

Uma rejeição da hipótese nula (HØ) indicará que a taxa de eventos de segurança para o Grupo 1 é equivalente (não inferior) à do Grupo 2.

Números medianos (IQR) de consultas de acompanhamento em consultório (FU) por paciente por ano

Os números médios de acompanhamento ambulatorial (FU) por paciente são comparados entre o grupo Home Monitoring (HM) e o grupo controle, avaliando o número total de UFs ambulatoriais combinando UFs regulares e adicionais. Se o número médio de visitas no grupo HM for significativamente menor do que no grupo Controle, isso serviria como evidência de suporte de que o número de UFs ambulatoriais pode ser reduzido com HM.

A análise é realizada naqueles pacientes que tiveram um FU regular de 3 meses após o princípio de intenção de tratar (ITT). Pode-se esperar que a população de análise do endpoint seja maior do que a população de análise dos endpoints primários porque os pacientes com abandono após 3 meses de FU, mas antes dos 27 meses de FU serão incluídos.

Os números de visitas de UF que ocorrem nos 2 grupos durante o período do estudo são comparados da seguinte forma:

AveN Grupo 1= Número médio de visitas de UF por 2 anos no grupo HM AveN Controle= Número médio de visitas de UF por 2 anos no grupo controle

Eficácia do Monitoramento Domiciliar: Custo Médio para Acompanhamento no Consultório Por Paciente-ano

A soma das despesas médicas seguradas para UFs ambulatoriais regulares e adicionais será comparada entre o grupo HM e o grupo Controle. Deve incluir taxas de consulta FU, instrução IPG cardíaca e outros testes de diagnóstico, mas taxas de tratamento incluindo medicação. A hospitalização não está incluída.

Esta análise é realizada na mesma população ITT que o conjunto de análise do primeiro endpoint secundário. Para compensar uma possível desistência assimétrica, a comparação não será de custo por paciente, mas de custo por paciente-ano.

Os custos do estudo por paciente serão calculados somando todas as variáveis ​​relevantes no 3mFU Randomization CRF (pontos 2-11), bem como no InOffice FU CRF e no InOffice FU CRF adicional. O custo total por paciente resulta da multiplicação da soma de todos os pontos por 10. A medida da unidade é o iene.

H : Os custos médios no grupo HM não são menores do que no grupo Controle. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Os custos médios no grupo HM são menores do que no grupo Controle.