Исследование безопасности и эффективности IPG для пациентов с домашним мониторингом

Экспериментальный: Домашний мониторинг (HM)

Для пациентов, отнесенных к группе HM (ТОЛЬКО последующее наблюдение HM), будет запрограммирован Домашний мониторинг. Их увидят в офисе для допросов устройств через 3 месяца и через 27 месяцев. Тем временем состояние устройства будет оцениваться с использованием HM только для запланированного наблюдения через 9, 15 и 21 месяц. Пациенты будут посещать больницу для допроса устройства через 27 месяцев.

Устройство: БИОТРОНИК Система Домашнего Мониторинга

Система домашнего мониторинга передает данные имплантируемого устройства на главный сервер через Интернет.

Активный компаратор: Контроль

Пациенты, отнесенные к контрольной группе (HM + обычное амбулаторное наблюдение — контрольная группа), будут иметь запрограммированное HM. В дополнение к HM эти пациенты будут посещать больницу для опроса устройства через 3, 9, 15, 21 и 27 месяцев наблюдения.

Устройство: Система домашнего мониторинга BIOTRONIK с последующим контролем в офисе

Оценка эквивалентности числа пациентов, которые соответствуют комбинированной конечной точке безопасности между группой домашнего мониторинга (HM) и контрольной группой, которая является HM + обычное последующее наблюдение в офисе

Целью первичной конечной точки является сравнение комбинированной конечной точки безопасности, частоты событий безопасности (SER), которая включает смерть, частоту инсультов и серьезные побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистой системой, требующие хирургических вмешательств (например, эксплантатов устройства или ревизии электродов) между группой HM и контрольной группой.

Безопасность будет оцениваться по следующей проверяемой гипотезе в формате эквивалентности (не меньшей эффективности):

HØ: Частота событий, связанных с безопасностью (SER) за 24 месяца для группы 1, не эквивалентна SER для группы 2.

SER Group 1 - SER Group 2 ≥ Ha : Частота событий безопасности (SER) за 12-месячный период для группы 1 эквивалентна SER для группы 2 SER Group 1 - SER Group 2 < Где ( ) представляет собой допустимое клинически значимое различие. Для исследования было установлено 5%.

Отклонение нулевой гипотезы (HØ) будет означать, что частота событий, связанных с безопасностью, для группы 1 эквивалентна (не ниже) частоте событий для группы 2.

Медиана (IQR) числа посещений послеоперационного наблюдения (FU) на одного пациента в год

Среднее количество амбулаторных последующих наблюдений (FU) на пациента сравнивается между группой домашнего мониторинга (HM) и контрольной группой, оценивая общее количество амбулаторных FU, сочетающих обычные и дополнительные FU. Если среднее число посещений в группе ХМ значительно меньше, чем в контрольной группе, это будет служить подтверждающим доказательством того, что количество амбулаторных ФЯ можно уменьшить с помощью ХМ.

Анализ проводится на тех пациентах, у которых был регулярный 3-месячный FU по принципу намерения лечить (ITT). Можно ожидать, что анализируемая популяция конечной точки будет больше, чем анализируемая популяция первичных конечных точек, поскольку будут включены пациенты с выбыванием после 3-месячного FU, но до 27-месячного FU.

Количество посещений FU, которые происходят в 2 группах в течение периода исследования, сравниваются следующим образом:

AveN Group 1 = Среднее количество посещений FU за 2 года в группе HM AveN Control = Среднее количество посещений FU за 2 года в контрольной группе

Эффективность домашнего мониторинга：Средние затраты на последующее амбулаторное наблюдение на одного пациента в год

Сумма застрахованных медицинских расходов на обычные и дополнительные амбулаторные ФУ будет сравниваться между группой ВМ и контрольной группой. Он должен включать плату за консультацию FU, инструктаж по сердечной ИГИ и другие диагностические тесты, но плату за лечение, включая лекарства. Госпитализация не включена.

Этот анализ выполняется на той же популяции ITT, что и набор для анализа первой вторичной конечной точки. Чтобы компенсировать возможное асимметричное отсев, сравнение будет производиться не по стоимости на одного пациента, а по стоимости на пациента в год.

Стоимость исследования на одного пациента будет рассчитываться путем суммирования всех соответствующих переменных в CRF рандомизации 3mFU (точки 2–11), а также в CRF InOffice FU и в CRF Additional InOffice FU. Общие затраты на одного пациента получаются путем умножения суммы всех баллов на 10. Единицей измерения является иена.

H : Средние затраты в группе ТМ не меньше, чем в контрольной группе. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: средние затраты в группе HM меньше, чем в контрольной группе.