Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjenta z IPG z monitoringiem domowym
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności obserwacji pacjentów z rozrusznikiem serca za pomocą monitorowania domowego z konwencjonalną obserwacją w gabinecie lekarskim
Liczba pacjentów z wszczepialnym generatorem impulsów (IPG) stale rośnie w Japonii, powodując wzrost liczby wizyt kontrolnych w gabinecie i większe obciążenie wielu szpitali.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest wykazanie, że system monitorowania domu BIOTRONIK zmniejsza liczbę wizyt kontrolnych w gabinecie bez narażania bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 4701192
- Fujita Health University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazane do implantacji IPG zgodnie z japońskimi wytycznymi
- Wszczepiono w ciągu ostatnich 45 dni lub rozważa się implantację za pomocą BIOTRONIK IPG z monitorowaniem w domu
- Potrafi korzystać z systemu HM podczas całego badania
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Stabilny geograficznie i zdolny do powrotu na wizyty kontrolne przez 27 miesięcy
- Ponad 20 lat
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurą określoną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane dla IPG zgodnie z japońskimi wytycznymi
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego kardiologicznego badania klinicznego
- Pacjenci z przewidywanym okresem życia krótszym niż dwa lata
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani przeszczepowi serca w ciągu najbliższych dwóch lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie domu (HM)
Pacjenci przydzieleni do Grupy HM (TYLKO kontrola HM) będą mieli zaprogramowane WŁĄCZONE monitorowanie w domu.
Zostaną oni widziani w biurze w celu przesłuchania urządzeń podczas 3-miesięcznej obserwacji i 27-miesięcznej obserwacji.
W międzyczasie stan urządzenia będzie oceniany przy użyciu HM tylko w przypadku zaplanowanej wizyty kontrolnej po 9, 15 i 21 miesiącach.
Pacjenci będą odwiedzać szpital w celu przesłuchania urządzenia w końcowej 27-miesięcznej obserwacji.
|
System Home Monitoring przesyła dane urządzenia wszczepialnego do głównego serwera za pośrednictwem Internetu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (HM + konwencjonalna obserwacja w gabinecie — grupa kontrolna) będą mieli zaprogramowaną funkcję HM włączoną.
Oprócz HM, ci pacjenci będą odwiedzać szpital w celu przesłuchania urządzenia po 3, 9, 15, 21 i 27 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności liczby pacjentów spełniających złożony punkt końcowy bezpieczeństwa między grupą monitorowania domowego (HM) a grupą kontrolną, która jest HM + konwencjonalna kontrola w gabinecie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego jest porównanie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa, wskaźnika zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (ang. Safety Event Rate, SER), który obejmuje zgony, częstość występowania udarów i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, wymagających interwencji chirurgicznej (np. eksplantatów urządzenia lub rewizji ołowiu) pomiędzy HM Group a Grupą Kontrolną. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w oparciu o następującą sprawdzalną hipotezę w formacie równoważności (non-inferiority): HØ: Wskaźnik zdarzeń bezpieczeństwa (SER) w okresie 24 miesięcy dla grupy 1 nie jest równoważny z SER dla grupy 2. SER Grupa 1 - SER Grupa 2 ≥ Ha : Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (SER) w okresie 12 miesięcy dla Grupy 1 jest równoważny SER dla Grupy 2 SER Grupa 1 - SER Grupa 2 < Gdzie ( ) oznacza dopuszczalną klinicznie znacząca różnica. Na badanie wyznaczono 5%. Odrzucenie hipotezy zerowej (HØ) wskaże, że odsetek zdarzeń związanych z bezpieczeństwem dla grupy 1 jest równoważny (nie gorszy) od wskaźnika dla grupy 2. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana (IQR) liczby wizyt kontrolnych w gabinecie (FU) na pacjento-rok
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównuje się średnią liczbę ambulatoryjnych wizyt kontrolnych (FU) na pacjenta między grupą Home Monitoring (HM) a grupą kontrolną, oceniając całkowitą liczbę ambulatoryjnych FU łączących regularne i dodatkowe FU. Jeśli średnia liczba wizyt w grupie HM jest znacznie mniejsza niż w grupie kontrolnej, będzie to stanowić dodatkowy dowód na to, że dzięki HM można zmniejszyć liczbę ambulatoryjnych FU. Analizę przeprowadza się na tych pacjentach, którzy mieli regularne 3-miesięczne FU zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Można oczekiwać, że populacja analizy punktu końcowego będzie większa niż populacja analizy pierwszorzędowych punktów końcowych, ponieważ uwzględnieni zostaną pacjenci z przerwaniem leczenia po 3-miesięcznym FU, ale przed 27-miesięcznym FU. Liczby wizyt FU, które występują w 2 grupach w okresie badania, porównuje się w następujący sposób: Grupa AveN 1 = Średnia liczba wizyt FU na 2 lata w grupie HM AveN Kontrola = Średnia liczba wizyt FU na 2 lata w grupie kontrolnej |
2 lata
|
|
Skuteczność monitorowania w domu: średni koszt wizyty kontrolnej w gabinecie na pacjento-rok
Ramy czasowe: 2 lata
|
Suma kosztów ubezpieczenia dla regularnych i dodatkowych ambulatoryjnych FU zostanie porównana pomiędzy grupą HM a grupą kontrolną. Obejmuje opłaty za konsultacje FU, instruktaż kardiologiczny IPG i inne badania diagnostyczne, ale opłaty za leczenie, w tym leki. Hospitalizacja nie jest wliczona w cenę. Ta analiza jest przeprowadzana na tej samej populacji ITT, co zestaw analiz pierwszego drugorzędowego punktu końcowego. Aby zrekompensować możliwe asymetryczne przerwanie leczenia, porównanie nie będzie dotyczyć kosztów na pacjenta, ale kosztów na pacjento-rok. Koszty badania na pacjenta zostaną obliczone poprzez zsumowanie wszystkich odpowiednich zmiennych w 3mFU Randomization CRF (punkty 2-11), jak również w InOffice FU CRF i w Dodatkowym InOffice FU CRF. Całkowity koszt przypadający na pacjenta wynika z pomnożenia sumy wszystkich punktów przez 10. Jednostką miary jest jen. H: Średnie koszty w grupie HM są nie mniejsze niż w grupie kontrolnej. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: Średnie koszty w grupie HM są niższe niż w grupie kontrolnej. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- atHome Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .