健康なボランティアと HCV 遺伝子型 1 感染患者における安全性、忍容性、および PK を評価するための研究
2014年12月18日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
TG-2349の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための健康なボランティアにおける研究、およびその後のC型肝炎遺伝子型1感染患者における用量範囲研究
HCV遺伝子型1感染患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための安全性研究
調査の概要
詳細な説明
TG-2349の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための、健康な東アジア人および白人ボランティアを対象とした第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、およびその後の用量範囲C型肝炎遺伝子型1感染患者における研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東アジア人または白人の被験者、男性または女性、および 18 歳から 65 歳までの年齢を含む
- -ボディマス指数（BMI）が19.0〜30.0 kg / m2の範囲で、体重が50 kg以上
- -病歴のレビュー、バイタルサインと身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニング時の検査結果を含む医学的評価に基づく、一般的に良好な身体的および精神的健康状態
女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年、または
- 外科的に無菌、または
- -ダブルバリア法[子宮内避妊器具（IUD）とコンドーム、殺精子ゲルとコンドーム]を使用する意思がある スクリーニングから治験薬の最終投与後30日までの避妊
- 男性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、信頼できる避妊法（コンドームまたは上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある必要があります
- 滞在期間中、コーヒーや紅茶、アルコール、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジなど、カフェインまたはキサンチンを含む飲料を控える意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -スクリーニング時のIgM抗HAV抗体、HBsAgまたは抗HCV抗体の血清学的検査が陽性
- -スクリーニング時のHIV-1またはHIV-2のELISA検査陽性
-スクリーニング時の検査値の異常：ヘモグロビン（Hb）が女性で12.0g / dL未満、男性で13.0g / dL未満、白血球数（WBC）が3,000細胞/ mm3未満、好中球の絶対数が1,500細胞/ mm3未満、血小板カウント <100,000 細胞/mm3、血清クレアチニン ≥ 2 mg/dL、ALT または AST レベル ≥ 2 xULN、総ビリルビン
≥ 1.5 x ULN、INR (プロトロンビン時間の国際正規化比) ≥ 1.5 xULN
- -スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる異常な検査値
- -スクリーニング時のQTcFが女性で450ミリ秒以上、男性で430ミリ秒以上
- -腎臓、肝臓の障害、胃または腸の手術または切除の病歴、吸収不良症候群
- -発作、てんかん、心血管、糖尿病、または癌の病歴（基底細胞癌を除く）
- -QT間隔延長の病歴または家族歴、または若年での心臓突然死の家族歴
- 薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、特にサルファ剤に対する
- -アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーションまたは麻薬の乱用の履歴または証拠 治験薬投与の初回投与前の6か月以内
- 精神疾患の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者、または自殺未遂またはうつ病の病歴がある
- -治験薬投与の初回投与前30日以内の貧血または献血/血漿提供
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬投与の初回投与前30日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -ハーブ療法を含む併用薬の使用、および栄養補助食品（パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびホルモン避妊薬を除く）の使用 治験薬投与の初回投与前の14日以内
- -治験薬投与の初回投与前30日以内に他の治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パネルⅠ (TG-2349)
健康な東洋人および白人のボランティアによる TG-2349 の 50 mg (絶食時) から 50 mg (摂食時) までの連続単回経口投与と、各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネルI（プラセボ）
健康な東部および白人のボランティアによる 50 mg (絶食時) から 50 mg (摂食時) のプラセボの連続単回経口投与。各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅡ (TG-2349)
健康な東洋人および白人のボランティアによる TG-2349 の 100 mg (絶食時) から 100 mg (摂食時) までの連続単回経口投与。各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネルⅡ（プラセボ）
健康な東部および白人のボランティアによる 100 mg (絶食時) から 100 mg (摂食時) のプラセボの連続単回経口投与。各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅢ (TG-2349)
健康な東洋人および白人のボランティアによる TG-2349 の 200 mg (絶食または摂食) から 400 mg (絶食または摂食) までの連続単回経口投与と、各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネルⅢ（プラセボ）
東部および白人の健康なボランティアによる 200 mg (絶食時または摂食時) から 400 mg (絶食時または摂食時) のプラセボの連続単回経口投与。各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅣ（TG-2349）
健康な東洋人および白人のボランティアによる TG-2349 の 600 mg (絶食または摂食) から 800 mg (絶食または摂食) までの連続単回経口投与と、各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネルⅣ（プラセボ）
健康な東部および白人のボランティアによる 600 mg (絶食時または摂食時) から 800 mg (絶食時または摂食時) のプラセボの連続単回経口投与。各投与後 1 週間のフォローアップ。
1 回目と 2 回目の投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間が必要です。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅤ（TG-2349）
東部および白人の健康な志願者が摂取する 100 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル V (プラセボ)
東部および白人の健康な志願者が摂取する 100 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅥ (TG-2349)
東部および白人の健康な志願者が摂取する 200 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル VI (プラセボ)
東部および白人の健康な志願者が摂取する 200 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルVII (TG-2349)
東部および白人の健康な志願者が 400 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル VII (プラセボ)
東部および白人の健康な志願者が 400 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅧ (TG-2349)
東部および白人の健康な志願者が摂取する 600 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネルVIII（プラセボ）
東部および白人の健康な志願者が摂取する 600 mg の用量レベルで 5 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルⅨ (TG-2349)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または混合 1a/1b を含む) 感染患者が摂取する 200 mg (摂食) の用量レベルで、3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル IX (プラセボ)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または混合 1a/1b を含む) 感染患者が摂取する 200 mg (摂食) の用量レベルで、3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルX (TG-2349)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または混合型 1a/1b を含む) 感染患者が摂取する 400 mg (摂食) の用量レベルで、3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル X (プラセボ)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または混合型 1a/1b を含む) 感染患者が摂取する 400 mg (摂食) の用量レベルで、3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネルXI (TG-2349)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または 1a/1b の混合を含む) 感染患者が摂取する 600 mg (摂食) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：パネル XI (プラセボ)
HCV 遺伝子型 1 (サブタイプ 1a または 1b または 1a/1b の混合を含む) 感染患者が摂取する 600 mg (摂食) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
2 つの異なる単位用量、1.1 mL および 4.1 mL の PEG 400 が 5 mL タイプ 1 ガラスシリンジに入っています。
TG-2349 経口液体シリンジと外観は同じで、重量も似ています。
|
|
実験的：パネル XII (TG-2349)
HCV 遺伝子型 2 に感染し、未治療の患者が摂取する 600 mg (食後) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
実験的：パネル XIII (TG-2349)
HCV 遺伝子型 3 に感染し、未治療の患者が摂取する 600 mg (摂食) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
実験的：パネル XIV (TG-2349)
HCV 遺伝子型 4 に感染し、未治療の患者が摂取する 600 mg (摂食) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
実験的：パネル XV (TG-2349)
HCV 遺伝子型 5 に感染し、未治療の患者が摂取する 600 mg (食後) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回摂取される経口用量。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
|
実験的：パネル XVI (TG-2349)
HCV 遺伝子型 6 に感染し、未治療の患者が摂取する 600 mg (摂食) の用量レベルで 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与。
|
プレフィルドガラスシリンジの経口液体製剤として供給されます。
25 mg TG-2349 (PEG 400 中 25 mg/mL、1.1 mL 充填) および 200 mg TG-2349 (PEG 400 中 50 mg/mL、4.1 mL 充填) の 2 つの用量強度は、5 mL タイプ 1 に充填されています。ガラス注射器。
臨床試験中に必要な用量は、2 つの用量単位の組み合わせを使用して調剤する必要があります。
注射器の内容物はすべて口に含んでください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な東アジア人および白人のボランティアにおける TG-2349 の単回および複数回の漸増経口投与の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
用量比例性は、PK パラメーター AUC0-t、AUC0-inf、および Cmax を評価することによって評価されます。
用量に依存しないパラメーターは、Tmax、t1/2、および λz を評価することによって評価されます。
対数変換された PK パラメーターと用量の自然対数との間の線形関係は、線形不適合テストを使用してテストされます。
用量依存パラメータは、用量正規化されません。
残差分析は、統計モデルの正規性と分散の均一性の仮定を評価するために使用されます。
|
投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
|
健康な東アジア人および白人のボランティアにおけるTG-2349の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性。
時間枠：投与前、および投与後2、4、6、8、12、24、48、72、96時間
|
バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、安全性実験室パラメーターの異常、および国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 によって等級付けされたその他の毒性を調べて、試験治療の安全性プロファイルを評価します。
すべての治療レベルでグレード III または IV の毒性に特別な注意が払われます。
|
投与前、および投与後2、4、6、8、12、24、48、72、96時間
|
|
遺伝子型 1、2、3、4、5、および 6 の HCV 感染患者における TG-2349 の複数回経口投与の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
用量比例性は、PK パラメーター AUC0-t、AUC0-inf、および Cmax を評価することによって評価されます。
用量に依存しないパラメーターは、Tmax、t1/2、および λz を評価することによって評価されます。
対数変換された PK パラメーターと用量の自然対数との間の線形関係は、線形不適合テストを使用してテストされます。
用量依存パラメータは、用量正規化されません。
残差分析は、統計モデルの正規性と分散の均一性の仮定を評価するために使用されます。
|
投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
|
遺伝子型 1、2、3、4、5、および 6 の HCV 感染患者における TG-2349 の複数回漸増経口投与の安全性と忍容性。
時間枠：投与前、および投与後4、6、12時間
|
バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、安全性実験室パラメーターの異常、および国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 によって等級付けされたその他の毒性を調べて、試験治療の安全性プロファイルを評価します。
すべての治療レベルでグレード III または IV の毒性に特別な注意が払われます。
|
投与前、および投与後4、6、12時間
|
|
遺伝子型 1、2、3、4、5、および 6 の HCV 感染患者における TG-2349 の複数回の漸増経口投与の抗ウイルス活性。
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
抗ウイルス変数の記述統計とグラフが表示されます。 投与前からの変化は、治験薬投与後の各時点で記述的に分析されます。 生データと経時変化のグラフィック表示は、各投与レベルで実行されます（平均と中央値を含む各時点でのTG-2349の生データのプロット）。 ブレークスルーは、治療中に、最初に検出レベルを下回るレベルまで低下した後、最下点を超える HCV RNA または検出可能な HCV RNA の 1 log10 以上の増加として定義されます。 治療の最初の数日間の血漿ウイルス RNA 減少の勾配、投与中および/または投与後に観察されたその後の血漿ウイルス RNA の増加、およびすべてのブレークスルーイベントを記録して要約する必要があります。 |
投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康なボランティアにおけるTG-2349の食事効果。
時間枠：1週間
|
食物の影響は、研究のパネル I とパネル II で 50 mg と 100 mg の 2 つの低用量で評価されます。食物の影響を調査するための主要な PK パラメータは、AUC0-inf、AUC0-24、および Cmax です。
食事の影響を調査するための 2 番目の PK パラメータは、Tmax、t½、CL です。
|
1週間
|
|
遺伝子型 1、2、3、4、5、および 6 の HCV 感染患者におけるウイルス変異体の出現。
時間枠：TG-2349の投与中および3日後、4週間および1年間の追跡期間
|
3 日間の治療期間中、および 4 週間および 1 年間のフォローアップ期間中に発生する可能性のある表現型および遺伝子型変異体の出現。
|
TG-2349の投与中および3日後、4週間および1年間の追跡期間
|
|
東アジア系ボランティアと白人系ボランティアの間の安全性と忍容性の民族差。
時間枠：投与前、および投与後2、4、6、8、12、24、48、72、96時間
|
バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、安全性実験室パラメーターの異常、および国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 によって等級付けされたその他の毒性を調べて、試験治療の安全性プロファイルを評価します。
すべての治療レベルでグレード III または IV の毒性に特別な注意が払われます。
|
投与前、および投与後2、4、6、8、12、24、48、72、96時間
|
|
東アジア人ボランティアと白人ボランティアの間の薬物動態 (PK) プロファイルにおける人種差。
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
用量比例性は、PK パラメーター AUC0-t、AUC0-inf、および Cmax を評価することによって評価されます。
用量に依存しないパラメーターは、Tmax、t1/2、および λz を評価することによって評価されます。
対数変換された PK パラメーターと用量の自然対数との間の線形関係は、線形不適合テストを使用してテストされます。
用量依存パラメータは、用量正規化されません。
残差分析は、統計モデルの正規性と分散の均一性の仮定を評価するために使用されます。
|
投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Sims, DO、WCCT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-2349-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。