건강한 지원자와 HCV 유전자형 1형 감염 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2014년 12월 18일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
TG-2349의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구 및 C형 간염 유전자형 1형 감염 환자에 대한 용량 범위 연구
유전자형 1형 HCV 감염 환자의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
TG-2349의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 동아시아인 및 백인 지원자에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 이후 용량 범위 C형 간염 유전자형 1형 감염 환자에 대한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동아시아인 또는 백인, 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하
- 19.0 ~ 30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥ 50kg 포함
- 병력 검토, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 실험실 결과에 기초하여 일반적으로 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에서
여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년, 또는
- 외과적으로 불임 또는
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 피임의 이중 장벽 방법[자궁내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔]을 사용하고자 하는 자
- 남성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(위 기준을 충족하는 콘돔 또는 파트너 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 숙박 기간 동안 커피, 차, 알코올, 자몽주스, 세비야 오렌지 등 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 자제할 의향이 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 시 IgM 항-HAV 항체, HBsAg 또는 항-HCV 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
- 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 ELISA 테스트
스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 수치: 여성의 경우 헤모글로빈(Hb) <12.0g/dL 및 남성의 경우 <13.0g/dL, 백혈구 수(WBC) <3,000 cells/mm3, 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3, 혈소판 count <100,000 cells/mm3, 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL, ALT 또는 AST 수치 ≥ 2 xULN, 총 빌리루빈
≥ 1.5 x ULN, INR(프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율) ≥ 1.5 xULN
- 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값
- 스크리닝 시 QTcF가 여성의 경우 450msec 초과, 남성의 경우 430msec 초과
- 신장, 간 장애, 위 또는 장 수술 또는 절제술, 흡수 장애 증후군의 병력
- 발작, 간질, 심혈관, 당뇨병 또는 암의 병력(기저 세포 암종 제외)
- 연장된 QT 간격의 병력 또는 가족력 또는 어린 나이에 심장 돌연사의 가족력
- 약물 알레르기 또는 과민성, 특히 설파제에 대한 병력
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마취 약물 남용의 병력 또는 증거
- 정신 질환 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)되거나 자살 시도 또는 우울증의 병력이 있는 수감자 또는 피험자
- 연구 약물 투여의 첫 투여 전 30일 이내의 빈혈 또는 혈액/혈장 기증
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물 투여의 첫 투여 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약초 요법 및 식이 보조제(파라세타몰/아세트아미노펜, 이부프로펜 및 호르몬 피임제 제외)를 포함한 병용 약물 사용
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 I (TG-2349)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 TG-2349 50mg(절식)에서 50mg(급식)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 조사.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 I(위약)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 위약 50mg(절식)에서 50mg(급식)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 관찰합니다.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 II (TG-2349)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 TG-2349 100mg(절식)에서 100mg(급식)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 조사.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 II(위약)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 위약 100mg(절식)에서 100mg(급식)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 관찰.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 III (TG-2349)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 TG-2349 200mg(절식 또는 식후)에서 400mg(절식 또는 식후)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 조사.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 III(위약)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 위약 200mg(절식 또는 식후)에서 400mg(절식 또는 식후)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 IV (TG-2349)
건강한 동양 및 백인 지원자가 TG-2349 600mg(절식 또는 식후)에서 800mg(절식 또는 식후)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 조사.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 IV(위약)
건강한 동양인 및 백인 지원자가 위약 600mg(절식 또는 식후)에서 800mg(절식 또는 식후)까지 순차적으로 단일 경구 투여하고 각 투여 후 1주 추적 관찰.
1차 투약과 2차 투약 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 필요합니다.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 V (TG-2349)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 100mg의 용량 수준에서 5일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 V(위약)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 100mg의 용량 수준에서 5일 연속 1일 1회 경구 복용.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 VI(TG-2349)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 200mg의 용량 수준에서 연속 5일 동안 매일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 VI(위약)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 200mg의 용량 수준에서 연속 5일 동안 매일 1회 경구 복용.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 VII (TG-2349)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 400mg의 용량 수준에서 5일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 VII(위약)
건강한 동부 및 백인 지원자가 복용한 400mg의 용량 수준에서 연속 5일 동안 매일 1회 경구 복용.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 VIII (TG-2349)
건강한 동부 및 백인 지원자가 600mg의 용량 수준으로 5일 연속 1일 1회 경구 투여합니다.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 VIII(위약)
건강한 동부 및 백인 지원자가 600mg의 용량 수준으로 5일 연속 1일 1회 경구 투여합니다.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 IX (TG-2349)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용하는 200mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 투여.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 IX(위약)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용하는 200mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 투여.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 X (TG-2349)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용한 400mg(급여) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 X(위약)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용한 400mg(급여) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 XI (TG-2349)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용한 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 패널 XI(위약)
HCV 유전자형 1형(아형 1a 또는 1b 또는 혼합형 1a/1b 포함) 감염 환자가 복용한 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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5mL 유형 1 유리 주사기에 PEG 400 1.1mL 및 4.1mL의 두 가지 단위 용량으로 제공됩니다.
TG-2349 구강 액체 주사기와 모양이 동일하고 무게가 비슷합니다.
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실험적: 패널 XII (TG-2349)
HCV 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 환자가 복용하는 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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실험적: 패널 XIII (TG-2349)
HCV 유전자형 3형에 감염된 치료 경험이 없는 환자가 복용하는 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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실험적: 패널 XIV (TG-2349)
HCV 유전자형 4형에 감염된 치료 경험이 없는 환자가 복용하는 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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실험적: 패널 XV (TG-2349)
HCV 유전자형 5형에 감염된 치료 경험이 없는 환자가 복용하는 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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실험적: 패널 XVI (TG-2349)
HCV 유전자형 6형에 감염된 치료 경험이 없는 환자가 복용하는 600mg(급식) 용량 수준으로 3일 연속 1일 1회 경구 복용.
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미리 채워진 유리 주사기에 경구용 액체 제형으로 제공됩니다.
두 가지 용량 강도, 25mg TG-2349(PEG 400에서 25mg/mL, 1.1mL 충전) 및 200mg TG-2349(PEG 400에서 50mg/mL, 4.1mL 충전)가 5mL 유형 1에 충전됩니다. 유리 주사기.
임상 연구 중 필요한 용량은 두 가지 용량 단위의 조합을 사용하여 분배됩니다.
주사기의 전체 내용물은 입으로 가져가야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 동아시아인 및 백인 지원자에서 TG-2349의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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PK 매개변수 AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 용량 비례성을 평가할 것입니다.
용량 의존적이지 않은 매개변수는 Tmax, t1/2 및 λz를 평가하여 평가합니다.
로그 변환된 PK 매개변수와 용량의 자연 로그 사이의 선형 관계는 선형 적합성 부족 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
용량 의존적 매개변수는 용량 정규화되지 않습니다.
잔차 분석은 통계 모델에 대한 정규성 및 분산 동질성의 가정을 평가하는 데 사용됩니다.
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투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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건강한 동아시아인 및 백인 지원자에서 TG-2349의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 투약 전 및 투약 후 2,4,6,8,12,24,48,72,96시간
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생명 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 안전 실험실 매개변수 이상, 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 기타 독성이 연구 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 검사될 것입니다.
모든 처리 수준에서 등급 III 또는 IV 독성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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투약 전 및 투약 후 2,4,6,8,12,24,48,72,96시간
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유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및 6 HCV 감염 환자에서 TG-2349의 다중 경구 투여량의 약동학(PK) 프로필.
기간: 투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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PK 매개변수 AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 용량 비례성을 평가할 것입니다.
용량 의존적이지 않은 매개변수는 Tmax, t1/2 및 λz를 평가하여 평가합니다.
로그 변환된 PK 매개변수와 용량의 자연 로그 사이의 선형 관계는 선형 적합성 부족 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
용량 의존적 매개변수는 용량 정규화되지 않습니다.
잔차 분석은 통계 모델에 대한 정규성 및 분산 동질성의 가정을 평가하는 데 사용됩니다.
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투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및 6형 HCV 감염 환자에서 TG-2349의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 투여 전 및 투여 후 4,6,12시간
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생명 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 안전 실험실 매개변수 이상, 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 기타 독성이 연구 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 검사될 것입니다.
모든 처리 수준에서 등급 III 또는 IV 독성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 4,6,12시간
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유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및 6형 HCV 감염 환자에서 TG-2349의 다중 상승 경구 용량의 항바이러스 활성.
기간: 투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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항바이러스 변수에 대한 설명 통계 및 그래프가 제공됩니다. 투여 전으로부터의 변화는 연구 약물 투여 후 각각의 시점에 대해 기술적으로 분석될 것이다. 미가공 데이터 및 시간 경과에 따른 변화의 그래픽 디스플레이는 각 투약 수준에서 수행될 것이다(각 시점에서 평균 및 중앙값을 갖는 TG-2349의 미가공 데이터 플롯). 돌파는 처음에 검출 수준 이하로 떨어졌다가 치료 중 최저점 이상의 HCV RNA 또는 검출 가능한 HCV RNA가 1 log10 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 혈장 바이러스 RNA의 기울기는 치료 첫 며칠 동안 감소하고, 투여 중 및/또는 이후에 관찰된 후속 혈장 바이러스 RNA 증가 및 모든 돌발 사건을 기록하고 요약해야 합니다. |
투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 TG-2349의 식품 효과.
기간: 일주
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식품 효과는 연구의 패널 I 및 패널 II에서 50mg 및 100mg의 2가지 저용량에서 평가될 것이다. 식품 효과를 조사하기 위한 1차 PK 매개변수는 AUC0-inf, AUC0-24 및 Cmax이다.
식품 효과를 조사하기 위한 2차 PK 매개변수는 Tmax, t½, CL입니다.
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일주
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유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및 6형 HCV 감염 환자에서 바이러스 변이의 출현.
기간: TG-2349 투여 3일 동안 및 투여 후, 4주 및 1년 추적 관찰 기간
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3일 치료 기간과 4주 및 1년 추적 기간 동안 잠재적으로 발생할 수 있는 표현형 및 유전자형 변이의 출현.
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TG-2349 투여 3일 동안 및 투여 후, 4주 및 1년 추적 관찰 기간
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동아시아인과 백인 지원자 사이의 안전성과 내약성의 인종적 차이.
기간: 투약 전 및 투약 후 2,4,6,8,12,24,48,72,96시간
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생명 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 안전 실험실 매개변수 이상, 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 기타 독성이 연구 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 검사될 것입니다.
모든 처리 수준에서 등급 III 또는 IV 독성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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투약 전 및 투약 후 2,4,6,8,12,24,48,72,96시간
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동아시아인과 백인 지원자 사이의 약동학(PK) 프로필의 인종적 차이.
기간: 투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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PK 매개변수 AUC0-t, AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 용량 비례성을 평가할 것입니다.
용량 의존적이지 않은 매개변수는 Tmax, t1/2 및 λz를 평가하여 평가합니다.
로그 변환된 PK 매개변수와 용량의 자연 로그 사이의 선형 관계는 선형 적합성 부족 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
용량 의존적 매개변수는 용량 정규화되지 않습니다.
잔차 분석은 통계 모델에 대한 정규성 및 분산 동질성의 가정을 평가하는 데 사용됩니다.
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투약 전 및 투약 후 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Sims, DO, WCCT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-2349-01
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