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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei gesunden Freiwilligen und HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten

18. Dezember 2014 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofile von einzelnen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von TG-2349, gefolgt von einer Dosisfindungsstudie bei mit Hepatitis C Genotyp 1 infizierten Patienten

Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden ostasiatischen und kaukasischen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofile von einzelnen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von TG-2349, gefolgt von einer Dosisauswahl Studie an Hepatitis-C-Genotyp-1-infizierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ostasiatische oder kaukasische Probanden, männlich oder weiblich, und im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg inklusive
  • Im Allgemeinen guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand auf der Grundlage einer Anamneseerhebung, medizinischen Beurteilung einschließlich Vitalzeichen und körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Laborergebnissen beim Screening

  • Bei Frauen muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause, oder
    2. Chirurgisch steril, bzw
    3. Bereitschaft zur Verwendung einer doppelten Barrieremethode [Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom] zur Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Männer müssen bereit sein, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms oder eines Partners, der die oben genannten Kriterien erfüllt) zu verwenden
  • Bereit, während des Aufenthalts vor Ort auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke, einschließlich Kaffee und Tee, Alkohol, Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver serologischer Test auf IgM-Anti-HAV-Antikörper, HBsAg oder Anti-HCV-Antikörper beim Screening
  • Positiver ELISA-Test für HIV-1 oder HIV-2 beim Screening

  • Abnormale Laborwerte beim Screening: Hämoglobin (Hb) < 12,0 g/dl für Frauen und < 13,0 g/dl für Männer, Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen Zellzahl < 100.000 Zellen/mm3, Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl, ALT- oder AST-Spiegel ≥ 2 x ULN, Gesamtbilirubin

    ≥ 1,5 x ULN, INR (International Normalized Ratios for Prothrombin Time) ≥ 1,5 x ULN

  • Alle anormalen Laborwerte, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden
  • QTcF größer als 450 ms für Frauen und 430 ms für Männer beim Screening
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese, Magen- oder Darmoperation oder -resektion, Malabsorptionssyndrom
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Herz-Kreislauf, Diabetes oder Krebs (außer Basalzellkarzinom)
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod in jungen Jahren
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit, insbesondere gegenüber Sulfa-Medikamenten
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Missbrauch von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind oder in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder Depressionen hatten
  • Anämie oder Blut-/Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von gleichzeitiger Medikation, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, und Nahrungsergänzungsmittel (außer Paracetamol/Acetaminophen, Ibuprofen und hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
  • - Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tafel I (TG-2349)
Sequentielle orale Einzeldosis von 50 mg (nüchtern) bis 50 mg (ernährt) von TG-2349, eingenommen von gesunden Ost- und Kaukasus-Freiwilligen, mit 1-wöchiger Nachbeobachtung nach jeder Dosis. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel I (Placebo)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Ost- und Kaukasus-Freiwilligen von 50 mg (nüchtern) bis 50 mg (ernährt) Placebo eingenommen wurde, mit 1-wöchiger Nachbeobachtung nach jeder Dosis. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel II (TG-2349)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Freiwilligen aus Ost und Kaukasus von 100 mg (nüchtern) bis 100 mg (ernährt) von TG-2349 eingenommen wurde, mit einer einwöchigen Nachbeobachtung nach jeder Dosierung. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel II (Placebo)
Sequentielle orale Einzeldosis, eingenommen von gesunden Ost- und Kaukasier-Freiwilligen von 100 mg (nüchtern) bis 100 mg (ernährt) Placebo mit 1-wöchiger Nachbeobachtung nach jeder Dosis. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel III (TG-2349)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Ost- und Kaukasus-Freiwilligen von 200 mg (nüchtern oder ernährt) bis 400 mg (nüchtern oder ernährt) von TG-2349 eingenommen wurde, mit einer einwöchigen Nachbeobachtung nach jeder Dosierung. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel III (Placebo)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Freiwilligen aus dem Osten und der Kaukasusregion von 200 mg (nüchtern oder ernährt) bis 400 mg (nüchtern oder ernährt) Placebo eingenommen wurde, mit einer einwöchigen Nachbeobachtung nach jeder Dosis. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel IV (TG-2349)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Ost- und Kaukasus-Freiwilligen von 600 mg (nüchtern oder ernährt) bis 800 mg (nüchtern oder ernährt) von TG-2349 eingenommen wurde, mit einer einwöchigen Nachbeobachtung nach jeder Dosierung. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IV (Placebo)
Sequentielle orale Einzeldosis, die von gesunden Ost- und Kaukasus-Freiwilligen von 600 mg (nüchtern oder ernährt) bis 800 mg (nüchtern oder ernährt) Placebo eingenommen wurde, mit einer einwöchigen Nachbeobachtung nach jeder Dosis. Zwischen der 1. und 2. Dosis ist eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel V (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 100 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel V (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 100 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel VI (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 200 mg, die von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern eingenommen wird.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VI (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 200 mg, die von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel VII (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 400 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Feld VII (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 400 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel VIII (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VIII (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg, eingenommen von gesunden freiwilligen Ost- und Kaukasiern.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel IX (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 200 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IX (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 200 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel X (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 400 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel X (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 400 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel XI (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Feld XI (Placebo)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) eingenommen von Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 (einschließlich Subtypen 1a oder 1b oder gemischt 1a/1b) infiziert sind.
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich in zwei verschiedenen Einheitsdosen, 1,1 ml und 4,1 ml PEG 400 in 5-ml-Typ-1-Glasspritzen. Sie haben das gleiche Aussehen und ein ähnliches Gewicht wie die oralen Flüssigkeitsspritzen TG-2349.
EXPERIMENTAL: Tafel XII (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) von HCV-Genotyp-2-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
EXPERIMENTAL: Tafel XIII (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) von HCV-Genotyp-3-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
EXPERIMENTAL: Tafel XIV (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) von HCV-Genotyp-4-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
EXPERIMENTAL: Tafel XV (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) von HCV-Genotyp-5-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.
EXPERIMENTAL: Tafel XVI (TG-2349)
Orale Dosis einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosis von 600 mg (ernährt) von HCV-Genotyp-6-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten.
Arzneimittel: TG-2349
Wird als orale flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Glasspritze geliefert. Zwei Dosisstärken, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml in PEG 400, 1,1 ml Füllung) und 200 mg TG-2349 (50 mg/ml in PEG 400, 4,1 ml Füllung), werden in 5 ml Typ 1 gefüllt Glasspritzen. Erforderliche Dosen während der klinischen Studie sind unter Verwendung der Kombination der beiden Dosiseinheiten abzugeben. Der gesamte Inhalt der Spritze ist oral einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Profile von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von TG-2349 bei gesunden ostasiatischen und kaukasischen Freiwilligen.
Zeitfenster: vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wird durch Auswertung der PK-Parameter AUC0-t, AUC0-inf und Cmax beurteilt. Parameter, die nicht dosisabhängig sind, werden durch Auswertung von Tmax, t1/2 und λz bewertet. Die lineare Beziehung zwischen dem logarithmisch transformierten PK-Parameter und dem natürlichen Logarithmus der Dosis wird mit einem linearen Lack-of-Fit-Test getestet. Die dosisabhängigen Parameter werden nicht dosisnormalisiert. Die Residuenanalyse wird verwendet, um die Annahmen der Normalität und der Varianzhomogenität für das statistische Modell zu bewerten.
vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von TG-2349 bei gesunden ostasiatischen und kaukasischen Freiwilligen.
Zeitfenster: vor der Dosis und 2,4,6,8,12,24,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Anomalien der Sicherheitslaborparameter und andere Toxizitäten, die von den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft werden, werden untersucht, um die Sicherheitsprofile der Studienbehandlungen zu bewerten. In allen Behandlungsstufen wird den Toxizitäten Grad III oder IV besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
vor der Dosis und 2,4,6,8,12,24,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK)-Profile von mehreren oralen Dosen von TG-2349 bei HCV-infizierten Patienten vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Zeitfenster: vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wird durch Auswertung der PK-Parameter AUC0-t, AUC0-inf und Cmax beurteilt. Parameter, die nicht dosisabhängig sind, werden durch Auswertung von Tmax, t1/2 und λz bewertet. Die lineare Beziehung zwischen dem logarithmisch transformierten PK-Parameter und dem natürlichen Logarithmus der Dosis wird mit einem linearen Lack-of-Fit-Test getestet. Die dosisabhängigen Parameter werden nicht dosisnormalisiert. Die Residuenanalyse wird verwendet, um die Annahmen der Normalität und der Varianzhomogenität für das statistische Modell zu bewerten.
vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von TG-2349 bei HCV-infizierten Patienten mit Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Zeitfenster: vor der Dosis und 4,6,12 Stunden nach der Dosis
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Anomalien der Sicherheitslaborparameter und andere Toxizitäten, die von den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft werden, werden untersucht, um die Sicherheitsprofile der Studienbehandlungen zu bewerten. In allen Behandlungsstufen wird den Toxizitäten Grad III oder IV besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
vor der Dosis und 4,6,12 Stunden nach der Dosis
Antivirale Aktivität mehrerer aufsteigender oraler Dosen von TG-2349 bei HCV-infizierten Patienten vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Zeitfenster: vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis

Beschreibende Statistiken und Diagramme werden für die antiviralen Variablen präsentiert. Die Veränderung gegenüber der Vordosis wird für jeden Zeitpunkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments deskriptiv analysiert. Grafische Darstellungen von Rohdaten und Änderungen über die Zeit werden bei jeder Dosierungsstufe durchgeführt (Plots von Rohdaten von TG-2349 zu jedem Zeitpunkt mit Mittelwert und Median).

Der Durchbruch ist definiert als ein Anstieg der HCV-RNA um mehr als oder gleich 1 log10 über den Nadir oder die nachweisbare HCV-RNA während der Behandlung nach einem anfänglichen Abfall auf ein Niveau unterhalb der Nachweisgrenze. Die Steigung der viralen Plasma-RNA-Abnahme während der ersten Tage der Behandlung, jeder anschließende Anstieg der viralen Plasma-RNA, der während und/oder nach der Dosierung beobachtet wird, und alle Durchbrüche sollten aufgezeichnet und zusammengefasst werden.
vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensmittelwirkung von TG-2349 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird bei zwei niedrigeren Dosen von 50 mg und 100 mg in Tafel I und Tafel II der Studie bewertet. Die primären PK-Parameter zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln sind AUC0-inf, AUC0-24 und Cmax. Die sekundären PK-Parameter zur Untersuchung des Nahrungsmitteleffekts sind Tmax, t½, CL.
1 Woche
Auftreten viraler Varianten, falls vorhanden, bei HCV-infizierten Patienten vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Zeitfenster: während und nach 3 Tagen TG-2349-Dosierung, den 4-wöchigen und 1-jährigen Nachbeobachtungszeiträumen
Auftreten von Phänotyp- und Genotypvarianten, die möglicherweise während der 3-tägigen Behandlungsphase und während der 4-wöchigen und 1-jährigen Nachbeobachtungszeiträume auftreten.
während und nach 3 Tagen TG-2349-Dosierung, den 4-wöchigen und 1-jährigen Nachbeobachtungszeiträumen
Ethnische Unterschiede in Sicherheit und Verträglichkeit zwischen ostasiatischen und kaukasischen Freiwilligen.
Zeitfenster: vor der Dosis und 2,4,6,8,12,24,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Anomalien der Sicherheitslaborparameter und andere Toxizitäten, die von den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft werden, werden untersucht, um die Sicherheitsprofile der Studienbehandlungen zu bewerten. In allen Behandlungsstufen wird den Toxizitäten Grad III oder IV besondere Aufmerksamkeit geschenkt.
vor der Dosis und 2,4,6,8,12,24,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Ethnizitätsunterschiede in Pharmakokinetik (PK)-Profilen zwischen ostasiatischen und kaukasischen Freiwilligen.
Zeitfenster: vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis
Die Dosisproportionalität wird durch Auswertung der PK-Parameter AUC0-t, AUC0-inf und Cmax beurteilt. Parameter, die nicht dosisabhängig sind, werden durch Auswertung von Tmax, t1/2 und λz bewertet. Die lineare Beziehung zwischen dem logarithmisch transformierten PK-Parameter und dem natürlichen Logarithmus der Dosis wird mit einem linearen Lack-of-Fit-Test getestet. Die dosisabhängigen Parameter werden nicht dosisnormalisiert. Die Residuenanalyse wird verwendet, um die Annahmen der Normalität und der Varianzhomogenität für das statistische Modell zu bewerten.
vor der Dosis und 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Sims, DO, WCCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-2349-01

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