Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349, a następnie badanie w zakresie dawek u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Badanie bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych ochotników z Azji Wschodniej i rasy kaukaskiej w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349, a następnie dawki w zakresie Badanie na pacjentach zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z Azji Wschodniej lub rasy kaukaskiej, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg włącznie
  • W ogólnie dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie przeglądu historii choroby, oceny medycznej, w tym parametrów życiowych i badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

  • W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    1. Co najmniej 1 rok po menopauzie lub
    2. Chirurgicznie sterylne lub
    3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Chęć powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, w tym kawy i herbaty, alkoholu, soku grejpfrutowego i pomarańczy z Sewilli podczas pobytu na miejscu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu serologicznego na przeciwciała IgM anty-HAV, HBsAg lub przeciwciała anty-HCV podczas skriningu
  • Pozytywny wynik testu ELISA na HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego

  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: Hemoglobina (Hb) <12,0 g/dl dla kobiet i <13,0 g/dl dla mężczyzn, liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3, płytki krwi liczba <100 000 komórek/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl, aktywność AlAT lub AspAT ≥ 2 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej

    ≥ 1,5 x GGN, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego) ≥ 1,5 x GGN

  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które badacz uzna za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego
  • QTcF większy niż 450 ms dla kobiet i 430 ms dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby w wywiadzie, operacja lub resekcja żołądka lub jelit, zespół złego wchłaniania
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki, układu sercowo-naczyniowego, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Historia lub historia rodzinna wydłużonego odstępu QT lub rodzinna historia nagłej śmierci sercowej w młodym wieku
  • Historia alergii na leki lub nadwrażliwości, zwłaszcza na leki sulfonamidowe
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub mają jakąkolwiek historię prób samobójczych lub depresji
  • Anemia lub oddanie krwi/osocza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym leków ziołowych i suplementów diety (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu, ibuprofenu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel I (TG-2349)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników ze Wschodu i rasy kaukaskiej od 50 mg (na czczo) do 50 mg (po posiłku) TG-2349 z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel I (placebo)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej od 50 mg (na czczo) do 50 mg (po posiłku) placebo z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel II (TG-2349)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników ze Wschodu i rasy kaukaskiej od 100 mg (na czczo) do 100 mg (po posiłku) TG-2349 z 1 tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel II (placebo)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej od 100 mg (na czczo) do 100 mg (po posiłku) placebo z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel III (TG-2349)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników ze Wschodu i rasy kaukaskiej od 200 mg (na czczo lub po posiłku) do 400 mg (na czczo lub po posiłku) TG-2349 z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel III (placebo)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej od 200 mg (na czczo lub po posiłku) do 400 mg (na czczo lub po posiłku) placebo z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel IV (TG-2349)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników ze Wschodu i rasy kaukaskiej od 600 mg (na czczo lub po posiłku) do 800 mg (na czczo lub po posiłku) TG-2349 z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IV (placebo)
Sekwencyjna pojedyncza dawka doustna przyjmowana przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej od 600 mg (na czczo lub po posiłku) do 800 mg (na czczo lub po posiłku) placebo z tygodniową obserwacją po każdej dawce. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel V (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 100 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel V (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 100 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel VI (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 200 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VI (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 200 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel VII (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 400 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VII (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 400 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel VIII (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 600 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VIII (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 5 kolejnych dni na poziomie dawki 600 mg przyjmowanej przez zdrowych ochotników rasy wschodniej i kaukaskiej.
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel IX (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni w dawce 200 mg (po posiłku) przyjmowanej przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszane 1a/1b).
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IX (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni w dawce 200 mg (po posiłku) przyjmowanej przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszane 1a/1b).
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel X (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 400 mg (po posiłku) przyjmowana przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszany 1a/1b).
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel X (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 400 mg (po posiłku) przyjmowana przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszany 1a/1b).
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel XI (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni w dawce 600 mg (po posiłku) przyjmowanej przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszane 1a/1b).
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Panel XI (placebo)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni w dawce 600 mg (po posiłku) przyjmowanej przez pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 (w tym podtypy 1a lub 1b lub mieszane 1a/1b).
Lek: placebo
Dostępny w dwóch różnych dawkach jednostkowych, 1,1 ml i 4,1 ml PEG 400 w 5 ml szklanych strzykawkach typu 1. Są identyczne pod względem wyglądu i podobnej wagi do strzykawek z płynem doustnym TG-2349.
EKSPERYMENTALNY: Panel XII (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 600 mg (po posiłku) przyjmowana przez zakażonych genotypem 2 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Panel XIII (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 600 mg (po posiłku) przyjmowana przez zakażonych genotypem 3 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Panel XIV (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 600 mg (po posiłku) przyjmowana przez zakażonych genotypem 4 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Panel XV (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 600 mg (po posiłku) przyjmowana przez zakażonych genotypem 5 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Panel XVI (TG-2349)
Dawka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 kolejne dni na poziomie dawki 600 mg (po posiłku) przyjmowana przez zakażonych genotypem 6 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lek: TG-2349
Dostarczany jako płyn doustny w ampułko-strzykawce. Dwie dawki, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml w PEG 400, 1,1 ml wypełnienia) i 200 mg TG-2349 (50 mg/ml w PEG 400, 4,1 ml wypełnienia), napełnia się 5 ml typu 1 szklane strzykawki. Dawki wymagane podczas badania klinicznego należy podawać przy użyciu kombinacji dwóch dawek jednostkowych. Całą zawartość strzykawki należy przyjąć doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349 u zdrowych ochotników z Azji Wschodniej i rasy kaukaskiej.
Ramy czasowe: przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych AUC0-t, AUC0-inf i Cmax. Parametry, które nie są zależne od dawki, będą oceniane przez ocenę Tmax, t1/2 i λz. Liniowa zależność między parametrem PK przekształconym w logarytm i naturalnym logarytmem dawki zostanie zbadana przy użyciu testu liniowego braku dopasowania. Parametry zależne od dawki nie zostaną znormalizowane względem dawki. Analiza resztowa zostanie wykorzystana do oceny założeń dotyczących normalności i jednorodności wariancji dla modelu statystycznego.
przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349 u zdrowych ochotników z Azji Wschodniej i rasy kaukaskiej.
Ramy czasowe: przed podaniem i 2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin po podaniu
Oznaki życiowe, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa i inne toksyczności sklasyfikowane przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 4.0 zostaną zbadane w celu oceny profili bezpieczeństwa badanych terapii. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na toksyczność stopnia III lub IV na wszystkich poziomach leczenia.
przed podaniem i 2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin po podaniu
Profile farmakokinetyczne (PK) wielokrotnych dawek doustnych TG-2349 u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych AUC0-t, AUC0-inf i Cmax. Parametry, które nie są zależne od dawki, będą oceniane przez ocenę Tmax, t1/2 i λz. Liniowa zależność między parametrem PK przekształconym w logarytm i naturalnym logarytmem dawki zostanie zbadana przy użyciu testu liniowego braku dopasowania. Parametry zależne od dawki nie zostaną znormalizowane względem dawki. Analiza resztowa zostanie wykorzystana do oceny założeń dotyczących normalności i jednorodności wariancji dla modelu statystycznego.
przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 4,6,12 godziny po podaniu
Oznaki życiowe, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa i inne toksyczności sklasyfikowane przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 4.0 zostaną zbadane w celu oceny profili bezpieczeństwa badanych terapii. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na toksyczność stopnia III lub IV na wszystkich poziomach leczenia.
przed podaniem dawki i 4,6,12 godziny po podaniu
Aktywność przeciwwirusowa wielokrotnych rosnących dawek doustnych TG-2349 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu

Statystyki opisowe i wykresy zostaną przedstawione dla zmiennych przeciwwirusowych. Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem zostanie przeanalizowana opisowo dla każdego punktu czasowego po podaniu badanego leku. Przedstawienia graficzne surowych danych i zmian w czasie zostaną wykonane na każdym poziomie dawkowania (wykresy surowych danych TG-2349 w każdym punkcie czasowym ze średnią i medianą).

Przełom definiuje się jako wzrost RNA HCV większy lub równy 1 log10 powyżej nadiru lub wykrywalnego RNA HCV podczas leczenia, po początkowym spadku do poziomu poniżej wykrywalności. Nachylenie spadku wirusowego RNA w osoczu podczas pierwszych kilku dni leczenia, każdy kolejny wzrost wirusowego RNA w osoczu obserwowany podczas i (lub) po podaniu dawki oraz wszystkie przełomowe zdarzenia należy odnotować i podsumować.
przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu TG-2349 na zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wpływ pokarmu będzie oceniany przy dwóch niższych dawkach 50 mg i 100 mg w panelu I i panelu II badania. Podstawowymi parametrami PK do badania wpływu pokarmu są AUC0-inf, AUC0-24 i Cmax. Drugorzędowymi parametrami PK do badania wpływu pokarmu są Tmax, t½, CL.
1 tydzień
Pojawienie się wariantów wirusa, jeśli występują u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Ramy czasowe: w trakcie i po 3 dniach podawania TG-2349, 4-tygodniowe i roczne okresy obserwacji
Pojawienie się wariantów fenotypu i genotypu potencjalnie powstających w trakcie 3-dniowego okresu leczenia oraz w okresie obserwacji 4-tygodniowej i rocznej.
w trakcie i po 3 dniach podawania TG-2349, 4-tygodniowe i roczne okresy obserwacji
Różnice etniczne w bezpieczeństwie i tolerancji między ochotnikami z Azji Wschodniej i Kaukazu.
Ramy czasowe: przed podaniem i 2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin po podaniu
Oznaki życiowe, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa i inne toksyczności sklasyfikowane przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 4.0 zostaną zbadane w celu oceny profili bezpieczeństwa badanych terapii. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na toksyczność stopnia III lub IV na wszystkich poziomach leczenia.
przed podaniem i 2,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin po podaniu
Różnice etniczne w profilach farmakokinetycznych (PK) między ochotnikami z Azji Wschodniej i rasy kaukaskiej.
Ramy czasowe: przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych AUC0-t, AUC0-inf i Cmax. Parametry, które nie są zależne od dawki, będą oceniane przez ocenę Tmax, t1/2 i λz. Liniowa zależność między parametrem PK przekształconym w logarytm i naturalnym logarytmem dawki zostanie zbadana przy użyciu testu liniowego braku dopasowania. Parametry zależne od dawki nie zostaną znormalizowane względem dawki. Analiza resztowa zostanie wykorzystana do oceny założeń dotyczących normalności i jednorodności wariancji dla modelu statystycznego.
przed podaniem i 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Sims, DO, WCCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-2349-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj