Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains et des patients infectés par le VHC de génotype 1
18 décembre 2014 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude chez des volontaires sains pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de TG-2349, suivie d'une étude de dosage chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C
Une étude d'innocuité pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients infectés par le VHC de génotype 1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des volontaires sains d'Asie de l'Est et de race blanche pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de TG-2349, et suivie d'une détermination de la dose Étude chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'Asie de l'Est ou de race blanche, homme ou femme, et âgés de 18 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg inclus
- En général bon état de santé physique et mentale sur la base d'un examen des antécédents médicaux, d'une évaluation médicale comprenant des signes vitaux et un examen physique, un ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire lors du dépistage
Pour les femmes, un des critères suivants doit être rempli :
- Au moins 1 an après la ménopause, ou
- Chirurgicalement stérile, ou
- Volonté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière [dispositif intra-utérin (DIU) plus préservatif, gel spermicide plus préservatif] du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les hommes doivent être disposés à utiliser une forme fiable de contraception (utilisation d'un préservatif ou d'un partenaire remplissant les critères ci-dessus) à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Disposé à s'abstenir de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine, y compris le café et le thé, l'alcool, le jus de pamplemousse et les oranges de Séville pendant la période de séjour sur place
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Test sérologique positif pour les anticorps IgM anti-HAV, HBsAg ou anti-HCV lors du dépistage
- Test ELISA positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage
Toute valeur de laboratoire anormale lors du dépistage : hémoglobine (Hb) <12,0 g/dL pour les femmes et <13,0 g/dL pour les hommes, numération des globules blancs (GB) <3 000 cellules/mm3, numération absolue des neutrophiles <1 500 cellules/mm3, plaquettes numération <100 000 cellules/mm3, créatinine sérique ≥ 2 mg/dL, taux d'ALT ou d'AST ≥ 2 x LSN, bilirubine totale
≥ 1,5 x LSN, INR (rapports normalisés internationaux pour le temps de prothrombine) ≥ 1,5 x LSN
- Toutes les valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur lors du dépistage
- QTcF supérieur à 450 msec pour les femmes et 430 msec pour les hommes lors du dépistage
- Antécédents d'insuffisance rénale, hépatique, chirurgie ou résection gastrique ou intestinale, syndrome de malabsorption
- Antécédents de convulsions, épilepsie, maladies cardiovasculaires, diabète ou cancer (sauf carcinome basocellulaire)
- Antécédents ou antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite à un jeune âge
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité, en particulier aux sulfamides
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de consommation de drogues récréatives ou de stupéfiants dans les 6 mois précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
- Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique, ou qui ont des antécédents de tentative de suicide ou de dépression
- Anémie ou don de sang/plasma dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
- Utilisation concomitante de médicaments, y compris de remèdes à base de plantes et de compléments alimentaires (à l'exception du paracétamol/acétaminophène, de l'ibuprofène et des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
- A reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Panneau I (TG-2349)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 50 mg (à jeun) à 50 mg (nourris) de TG-2349 avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe I (placebo)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 50 mg (à jeun) à 50 mg (nourris) de placebo avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau II (TG-2349)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 100 mg (à jeun) à 100 mg (nourris) de TG-2349 avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe II (placebo)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 100 mg (à jeun) à 100 mg (nourris) de placebo avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau III (TG-2349)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 200 mg (à jeun ou nourris) à 400 mg (à jeun ou nourris) de TG-2349 avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe III (placebo)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 200 mg (à jeun ou nourris) à 400 mg (à jeun ou nourris) de placebo avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau IV (TG-2349)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 600 mg (à jeun ou nourris) à 800 mg (à jeun ou nourris) de TG-2349 avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel IV (placebo)
Dose orale unique séquentielle prise par des volontaires sains de l'Est et du Caucase de 600 mg (à jeun ou nourris) à 800 mg (à jeun ou nourris) de placebo avec un suivi d'une semaine après chaque dose.
Une période de sevrage d'au moins 10 jours entre la 1ère et la 2ème dose est nécessaire.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau V (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 100 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel V (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 100 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau VI (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 200 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel VI (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 200 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau VII (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 400 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel VII (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 400 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau VIII (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel VIII (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg pris par des volontaires sains de l'Est et du Caucase.
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau IX (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 200 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel IX (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 200 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau X (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 400 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel X (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 400 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XI (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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PLACEBO_COMPARATOR: Panel XI (placebo)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 1 (y compris les sous-types 1a ou 1b ou mixtes 1a/1b).
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Disponible en deux doses unitaires différentes, 1,1 ml et 4,1 ml de PEG 400 dans des seringues en verre de type 1 de 5 ml.
Ils sont identiques en apparence et similaires en poids aux seringues liquides orales TG-2349.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XII (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 2, naïfs de traitement.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XIII (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 3, naïfs de traitement.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XIV (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 4, naïfs de traitement.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XV (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 5, naïfs de traitement.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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EXPÉRIMENTAL: Panneau XVI (TG-2349)
Dose orale prise une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à un niveau de dose de 600 mg (nourriture) pris par des patients infectés par le VHC de génotype 6, naïfs de traitement.
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Fourni sous forme de liquide oral dans une seringue en verre préremplie.
Deux dosages, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL dans PEG 400, remplissage 1,1 mL) et 200 mg TG-2349 (50 mg/mL dans PEG 400, remplissage 4,1 mL), sont remplis dans 5 mL de type 1 seringues en verre.
Les doses requises pendant l'étude clinique doivent être délivrées en utilisant la combinaison des deux unités de dose.
Tout le contenu de la seringue doit être pris par la bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils pharmacocinétiques (PK) de doses orales croissantes uniques et multiples de TG-2349 chez des volontaires sains d'Asie de l'Est et de race blanche.
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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La proportionnalité de la dose sera évaluée en évaluant les paramètres PK AUC0-t, AUC0-inf et Cmax.
Les paramètres qui ne dépendent pas de la dose seront évalués en évaluant Tmax, t1/2 et λz.
La relation linéaire entre le paramètre PK transformé en logarithme et le logarithme naturel de la dose sera testée à l'aide d'un test d'inadéquation linéaire.
Les paramètres dose-dépendants ne seront pas normalisés en fonction de la dose.
L'analyse résiduelle sera utilisée pour évaluer les hypothèses de normalité et d'homogénéité de la variance pour le modèle statistique.
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avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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Innocuité et tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de TG-2349 chez des volontaires sains d'Asie de l'Est et de race blanche.
Délai: avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG à 12 dérivations, les anomalies des paramètres de laboratoire de sécurité et d'autres toxicités classées par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 seront examinés pour évaluer les profils de sécurité des traitements à l'étude.
Une attention particulière sera accordée aux toxicités de grade III ou IV à tous les niveaux de traitement.
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avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Profils pharmacocinétiques (PK) de doses orales multiples de TG-2349 chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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La proportionnalité de la dose sera évaluée en évaluant les paramètres PK AUC0-t, AUC0-inf et Cmax.
Les paramètres qui ne dépendent pas de la dose seront évalués en évaluant Tmax, t1/2 et λz.
La relation linéaire entre le paramètre PK transformé en logarithme et le logarithme naturel de la dose sera testée à l'aide d'un test d'inadéquation linéaire.
Les paramètres dose-dépendants ne seront pas normalisés en fonction de la dose.
L'analyse résiduelle sera utilisée pour évaluer les hypothèses de normalité et d'homogénéité de la variance pour le modèle statistique.
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avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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Sécurité et tolérabilité de multiples doses orales croissantes de TG-2349 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Délai: avant la dose et 4, 6, 12 heures après la dose
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Les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG à 12 dérivations, les anomalies des paramètres de laboratoire de sécurité et d'autres toxicités classées par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 seront examinés pour évaluer les profils de sécurité des traitements à l'étude.
Une attention particulière sera accordée aux toxicités de grade III ou IV à tous les niveaux de traitement.
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avant la dose et 4, 6, 12 heures après la dose
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Activité antivirale de multiples doses orales croissantes de TG-2349 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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Des statistiques descriptives et des graphiques seront présentés pour les variables antivirales. Le changement par rapport à la pré-dose sera analysé de manière descriptive pour chaque point de temps après l'administration du médicament à l'étude. Des affichages graphiques des données brutes et des changements dans le temps seront effectués à chaque niveau de dosage (parcelles de données brutes de TG-2349 à chaque instant avec moyenne et médiane). La percée est définie comme une augmentation supérieure ou égale à 1 log10 de l'ARN du VHC au-dessus du nadir, ou de l'ARN du VHC détectable, pendant le traitement, après une chute initiale à un niveau inférieur à la détection. La pente de la diminution de l'ARN viral plasmatique au cours des premiers jours de traitement, toute augmentation ultérieure de l'ARN viral plasmatique observée pendant et/ou après l'administration et tous les événements décisifs doivent être enregistrés et résumés. |
avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet alimentaire de TG-2349 chez des volontaires sains.
Délai: 1 semaine
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L'effet alimentaire sera évalué à deux doses inférieures de 50 mg et 100 mg dans le panel I et le panel II de l'étude. Les principaux paramètres pharmacocinétiques pour étudier l'effet alimentaire sont l'ASC0-inf, l'ASC0-24 et la Cmax.
Les paramètres PK secondaires pour étudier l'effet de la nourriture sont Tmax, t½, CL.
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1 semaine
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Apparition de variantes virales, le cas échéant, chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Délai: pendant et après 3 jours de dosage de TG-2349, les périodes de suivi de 4 semaines et 1 an
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Apparition de variants phénotypiques et génotypiques pouvant survenir pendant la période de traitement de 3 jours et pendant les périodes de suivi de 4 semaines et 1 an.
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pendant et après 3 jours de dosage de TG-2349, les périodes de suivi de 4 semaines et 1 an
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Différences ethniques en matière de sécurité et de tolérabilité entre les volontaires est-asiatiques et caucasiens.
Délai: avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG à 12 dérivations, les anomalies des paramètres de laboratoire de sécurité et d'autres toxicités classées par le National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 seront examinés pour évaluer les profils de sécurité des traitements à l'étude.
Une attention particulière sera accordée aux toxicités de grade III ou IV à tous les niveaux de traitement.
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avant la dose et 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Différences ethniques dans les profils pharmacocinétiques (PK) entre les volontaires est-asiatiques et caucasiens.
Délai: avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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La proportionnalité de la dose sera évaluée en évaluant les paramètres PK AUC0-t, AUC0-inf et Cmax.
Les paramètres qui ne dépendent pas de la dose seront évalués en évaluant Tmax, t1/2 et λz.
La relation linéaire entre le paramètre PK transformé en logarithme et le logarithme naturel de la dose sera testée à l'aide d'un test d'inadéquation linéaire.
Les paramètres dose-dépendants ne seront pas normalisés en fonction de la dose.
L'analyse résiduelle sera utilisée pour évaluer les hypothèses de normalité et d'homogénéité de la variance pour le modèle statistique.
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avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Sims, DO, WCCT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-2349-01
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