Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u zdravých dobrovolníků a pacientů infikovaných HCV genotypem 1
18. prosince 2014 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek TG-2349 a po ní následovala studie rozmezí dávek u pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1
Bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých východoasijských a kavkazských dobrovolníků s cílem vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek TG-2349 a po ní následuje stanovení rozmezí dávek Studie u pacientů infikovaných hepatitidou C genotypem 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východoasijští nebo kavkazští jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg včetně
- Obecně dobrý fyzický a duševní stav na základě lékařské anamnézy, lékařského hodnocení včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorních výsledků při screeningu
U žen musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Nejméně 1 rok po menopauze, popř
- Chirurgicky sterilní, popř
- Ochota používat metodu dvojité bariéry [nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom] antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Muži musí být ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce (použití kondomu nebo partnerky splňující výše uvedená kritéria) od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Ochota zdržet se nápojů obsahujících kofein nebo xanthin, včetně kávy a čaje, alkoholu, grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů během doby pobytu na místě
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologický test na IgM anti-HAV protilátku, HBsAg nebo anti-HCV protilátku při screeningu
- Pozitivní test ELISA na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty při screeningu: Hemoglobin (Hb) <12,0 g/dl pro ženy a <13,0 g/dl pro muže, počet bílých krvinek (WBC) <3000 buněk/mm3, absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3, krevní destičky počet <100 000 buněk/mm3, sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl, hladiny ALT nebo AST ≥ 2 x ULN, celkový bilirubin
≥ 1,5 x ULN, INR (mezinárodní normalizované poměry pro protrombinový čas) ≥ 1,5 x ULN
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, které jsou zkoušejícím při screeningu považovány za klinicky významné
- QTcF větší než 450 ms pro ženy a 430 ms pro muže při screeningu
- Anamnéza poškození ledvin, jater, operace nebo resekce žaludku nebo střev, malabsorpční syndrom
- Anamnéza záchvatů, epilepsie, kardiovaskulárního systému, cukrovky nebo rakoviny (kromě bazaliomu)
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku
- Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti, zejména na sulfa léky
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo omamných drog během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
- Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nemoci nebo mají v minulosti sebevražedný pokus nebo depresi
- Anémie nebo darování krve/plazmy během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
- Těhotné nebo kojící
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
- Užívání souběžné medikace, včetně bylinných přípravků a doplňků stravy (kromě paracetamolu/acetaminofenu, ibuprofenu a hormonální antikoncepce) během 14 dnů před první dávkou podání studovaného léku
- Během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku jste obdrželi jakýkoli jiný zkoumaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel I (TG-2349)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými východními a bělošskými dobrovolníky od 50 mg (na lačno) do 50 mg (nasycená) TG-2349 s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel I (placebo)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a Kavkazské oblasti od 50 mg (na lačno) do 50 mg (nasycení) placeba s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel II (TG-2349)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými východními a bělošskými dobrovolníky od 100 mg (na lačno) do 100 mg (nasycená) TG-2349 s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel II (placebo)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bělošské oblasti od 100 mg (na lačno) do 100 mg (nasycení) placeba s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel III (TG-2349)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a Kavkazské oblasti od 200 mg (na lačno nebo po jídle) do 400 mg (nalačno nebo po jídle) TG-2349 s 1 týdnem sledování po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel III (placebo)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy od 200 mg (na lačno nebo po jídle) do 400 mg (nalačno nebo po jídle) placeba s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel IV (TG-2349)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a Kavkazské oblasti od 600 mg (na lačno nebo po jídle) do 800 mg (nalačno nebo po jídle) TG-2349 s 1 týdnem sledování po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IV (placebo)
Sekvenční jednotlivá perorální dávka užívaná zdravými dobrovolníky z východní a Kavkazské oblasti od 600 mg (na lačno nebo po jídle) do 800 mg (nalačno nebo po jídle) placeba s 1 týdenním sledováním po každé dávce.
Mezi 1. a 2. dávkou je nutné vymývací období minimálně 10 dní.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel V (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 100 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel V (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 100 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel VI (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 200 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VI (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 200 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel VII (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 400 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VII (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 400 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel VIII (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VIII (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg užívaná zdravými dobrovolníky z východní a bílé rasy.
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel IX (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 200 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IX (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 200 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel X (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 400 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel X (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 400 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XI (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel XI (placebo)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypu 1 (včetně podtypů 1a nebo 1b nebo smíšených 1a/1b).
|
K dispozici ve dvou různých jednotkových dávkách, 1,1 ml a 4,1 ml PEG 400 v 5ml skleněných injekčních stříkačkách typu 1.
Mají identický vzhled a podobnou hmotnost jako TG-2349 perorální tekuté injekční stříkačky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XII (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypem 2, dosud neléčenými pacienty.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XIII (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypem 3 dosud neléčeným.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XIV (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypem 4 dosud neléčeným.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XV (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypem 5 dosud neléčeným.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel XVI (TG-2349)
Perorální dávka užívaná jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v dávce 600 mg (po jídle) užívaná pacienty infikovanými HCV genotypem 6 dosud neléčeným.
|
Dodává se jako perorální tekutá formulace v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Dvě síly dávky, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml v PEG 400, 1,1 ml náplň) a 200 mg TG-2349 (50 mg/ml v PEG 400, 4,1 ml náplň), se plní do 5 ml typu 1 skleněné stříkačky.
Požadované dávky během klinické studie mají být vydávány pomocí kombinace dvou dávkových jednotek.
Celý obsah stříkačky se užívá ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) profily jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek TG-2349 u zdravých východoasijských a kavkazských dobrovolníků.
Časové okno: před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Dávková úměrnost bude hodnocena vyhodnocením PK parametrů AUC0-t, AUC0-inf a Cmax.
Parametry, které nejsou závislé na dávce, budou hodnoceny vyhodnocením Tmax, t1/2 a λz.
Lineární vztah mezi logaritmicky transformovaným PK parametrem a přirozeným logaritmickým logaritmem dávky bude testován pomocí lineárního testu nedostatku shody.
Parametry závislé na dávce nebudou normalizovány na dávce.
Reziduální analýza bude použita k posouzení předpokladů normality a homogenity rozptylu pro statistický model.
|
před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek TG-2349 u zdravých východoasijských a kavkazských dobrovolníků.
Časové okno: před dávkou a 2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin po dávce
|
Budou zkoumány vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, abnormality bezpečnostních laboratorních parametrů a další toxicity klasifikované podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), aby se vyhodnotily bezpečnostní profily studijní léčby.
Zvláštní pozornost bude věnována toxicitě III. nebo IV. stupně na všech úrovních léčby.
|
před dávkou a 2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické (PK) profily vícenásobných perorálních dávek TG-2349 u pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 5 a 6 pacientů infikovaných HCV.
Časové okno: před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Dávková úměrnost bude hodnocena vyhodnocením PK parametrů AUC0-t, AUC0-inf a Cmax.
Parametry, které nejsou závislé na dávce, budou hodnoceny vyhodnocením Tmax, t1/2 a λz.
Lineární vztah mezi logaritmicky transformovaným PK parametrem a přirozeným logaritmickým logaritmem dávky bude testován pomocí lineárního testu nedostatku shody.
Parametry závislé na dávce nebudou normalizovány na dávce.
Reziduální analýza bude použita k posouzení předpokladů normality a homogenity rozptylu pro statistický model.
|
před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek TG-2349 u pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 5 a 6 HCV infikovaných pacientů.
Časové okno: před dávkou a 4, 6, 12 hodin po dávce
|
Budou zkoumány vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, abnormality bezpečnostních laboratorních parametrů a další toxicity klasifikované podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), aby se vyhodnotily bezpečnostní profily studijní léčby.
Zvláštní pozornost bude věnována toxicitě III. nebo IV. stupně na všech úrovních léčby.
|
před dávkou a 4, 6, 12 hodin po dávce
|
|
Antivirová aktivita vícenásobných vzestupných perorálních dávek TG-2349 u pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 5 a 6 HCV infikovaných pacientů.
Časové okno: před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Pro antivirové proměnné budou prezentovány popisné statistiky a grafy. Změna oproti předchozí dávce bude analyzována popisně pro každý časový bod po podání studovaného léku. Grafické zobrazení hrubých dat a změn v průběhu času bude provedeno na každé úrovni dávkování (grafy hrubých dat TG-2349 v každém časovém bodě s průměrem a mediánem). Průlom je definován jako větší nebo rovné 1 log10 zvýšení HCV RNA nad nejnižší hodnotu nebo detekovatelné HCV RNA během léčby, po počátečním poklesu na úroveň pod detekcí. Sklon poklesu plazmatické virové RNA během prvních několika dnů léčby, jakékoli následné zvýšení plazmatické virové RNA pozorované během a/nebo po dávkování a všechny průlomové události by měly být zaznamenány a shrnuty. |
před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv jídla TG-2349 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 1 týden
|
Účinek jídla bude hodnocen při dvou nižších dávkách 50 mg a 100 mg v panelu I a panelu II studie. Primární PK parametry pro zkoumání účinku jídla jsou AUC0-inf, AUC0-24 a Cmax.
Sekundární PK parametry pro zkoumání účinku potravy jsou Tmax, t½, CL.
|
1 týden
|
|
Výskyt případných virových variant u pacientů infikovaných HCV s genotypem 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Časové okno: během a po 3 dnech podávání TG-2349, 4týdenní a 1roční období sledování
|
Objevení se fenotypových a genotypových variant potenciálně vznikajících během 3denního léčebného období a během 4týdenního a 1letého období sledování.
|
během a po 3 dnech podávání TG-2349, 4týdenní a 1roční období sledování
|
|
Etnické rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi východoasijskými a kavkazskými dobrovolníky.
Časové okno: před dávkou a 2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin po dávce
|
Budou zkoumány vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, abnormality bezpečnostních laboratorních parametrů a další toxicity klasifikované podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), aby se vyhodnotily bezpečnostní profily studijní léčby.
Zvláštní pozornost bude věnována toxicitě III. nebo IV. stupně na všech úrovních léčby.
|
před dávkou a 2,4,6,8,12,24,48,72,96 hodin po dávce
|
|
Etnické rozdíly ve farmakokinetických (PK) profilech mezi východoasijskými a kavkazskými dobrovolníky.
Časové okno: před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Dávková úměrnost bude hodnocena vyhodnocením PK parametrů AUC0-t, AUC0-inf a Cmax.
Parametry, které nejsou závislé na dávce, budou hodnoceny vyhodnocením Tmax, t1/2 a λz.
Lineární vztah mezi logaritmicky transformovaným PK parametrem a přirozeným logaritmickým logaritmem dávky bude testován pomocí lineárního testu nedostatku shody.
Parametry závislé na dávce nebudou normalizovány na dávce.
Reziduální analýza bude použita k posouzení předpokladů normality a homogenity rozptylu pro statistický model.
|
před dávkou a 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Sims, DO, WCCT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-2349-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na TG-2349
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalDokončenoCirhóza | Chronický virus jater C (HCV) genotyp 1 | Necirhotická | Léčba naivníČína
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.DokončenoZdraví čínští dobrovolníciČína
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Dokončeno
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoCirhóza | Chronický virus jater C (HCV) genotyp 1 | Necirhotická | Léčba naivníČína
-
WockhardtClinartisDokončenoIntrapulmonální farmakokinetika WCK 2349Spojené státy
-
WockhardtDokončeno
-
Kolon TissueGene, Inc.Zatím nenabírámeDegenerativní onemocnění plotének
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Dokončeno
-
Asana BioSciencesDokončenoDermatitida, atopika | Pruritus | Dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada