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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in volontari sani e pazienti con infezione da HCV genotipo 1

18 dicembre 2014 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio su volontari sani per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di TG-2349, seguito da uno studio di dosaggio in pazienti con infezione da genotipo 1 dell'epatite C

Uno studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con infezione da HCV genotipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani dell'Asia orientale e caucasici per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e multiple di TG-2349 e seguito da un intervallo di dose Studio su pazienti con infezione da genotipo 1 dell'epatite C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dell'Asia orientale o caucasici, maschi o femmine, e di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg inclusi
  • In condizioni di salute fisica e mentale generalmente buone sulla base di una revisione della storia medica, valutazione medica inclusi segni vitali ed esame fisico, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio allo screening

  • Per le femmine, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno 1 anno dopo la menopausa, o
    2. Chirurgicamente sterile, o
    3. Disponibilità a utilizzare un metodo a doppia barriera [dispositivo intrauterino (IUD) più preservativo, gel spermicida più preservativo] di contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I maschi devono essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (uso di un preservativo o di un partner che soddisfi i criteri di cui sopra) dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina o xantina, inclusi caffè e tè, alcol, succo di pompelmo e arance di Siviglia durante il periodo di permanenza in loco
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Test sierologico positivo per anticorpi IgM anti-HAV, HBsAg o anticorpo anti-HCV allo screening
  • Test ELISA positivo per HIV-1 o HIV-2 allo screening

  • Eventuali valori di laboratorio anomali allo screening: Emoglobina (Hb) <12,0 g/dL per le donne e <13,0 g/dL per gli uomini, conta leucocitaria (WBC) <3.000 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3, piastrine <100.000 cellule/mm3, creatinina sierica ≥ 2 mg/dL, livelli di ALT o AST ≥ 2 xULN, bilirubina totale

    ≥ 1,5 x ULN, INR (rapporti internazionali normalizzati per il tempo di protrombina) ≥ 1,5 x ULN

  • Eventuali valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening
  • QTcF maggiore di 450 msec per le femmine e 430 msec per i maschi allo screening
  • Anamnesi di compromissione renale, epatica, chirurgia o resezione gastrica o intestinale, sindrome da malassorbimento
  • Storia di convulsioni, epilessia, malattie cardiovascolari, diabete o cancro (tranne il carcinoma basocellulare)
  • Storia o storia familiare di intervallo QT prolungato o storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovane età
  • Storia di allergia ai farmaci o ipersensibilità, in particolare ai farmaci sulfamidici
  • Anamnesi o evidenza di abuso di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico nei 6 mesi precedenti la prima dose della somministrazione del farmaco in studio
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica, o hanno una storia di tentativo di suicidio o depressione
  • Anemia o donazione di sangue/plasma entro 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • Incinta o allattamento
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • Uso concomitante di farmaci, inclusi rimedi erboristici e integratori alimentari (ad eccezione di paracetamolo/acetaminofene, ibuprofene e contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello I (TG-2349)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 50 mg (a digiuno) a 50 mg (a stomaco pieno) di TG-2349 con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello I (placebo)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 50 mg (a digiuno) a 50 mg (a stomaco pieno) di placebo con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello II (TG-2349)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 100 mg (a digiuno) a 100 mg (a stomaco pieno) di TG-2349 con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello II (placebo)
Singola dose orale sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 100 mg (a digiuno) a 100 mg (a stomaco pieno) di placebo con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello III (TG-2349)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 200 mg (a digiuno o a stomaco pieno) a 400 mg (a digiuno o a stomaco pieno) di TG-2349 con 1 settimana di follow-up dopo ogni dosaggio. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello III (placebo)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 200 mg (a digiuno o a stomaco pieno) a 400 mg (a digiuno o a stomaco pieno) di placebo con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello IV (TG-2349)
Dose orale singola sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 600 mg (a digiuno o alimentati) a 800 mg (a digiuno o alimentati) di TG-2349 con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello IV (placebo)
Singola dose orale sequenziale assunta da volontari sani orientali e caucasici da 600 mg (a digiuno o a stomaco pieno) a 800 mg (a digiuno o a stomaco pieno) di placebo con 1 settimana di follow-up dopo ogni dose. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra la 1a e la 2a dose.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello V (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 100 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello V (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 100 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello VI (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 200 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello VI (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 200 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello VII (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 400 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello VII (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 400 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello VIII (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello VIII (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg assunta da volontari sani orientali e caucasici.
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello IX (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 200 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello IX (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 200 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello X (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 400 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello X (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 400 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello XI (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello XI (placebo)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (compresi i sottotipi 1a o 1b o misti 1a/1b).
Droga: placebo
Disponibile in due diverse dosi unitarie, 1,1 ml e 4,1 ml PEG 400 in siringhe di vetro di tipo 1 da 5 ml. Sono identiche nell'aspetto e simili nel peso alle siringhe per liquidi orali TG-2349.
SPERIMENTALE: Pannello XII (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV genotipo 2, naive al trattamento.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
SPERIMENTALE: Pannello XIII (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV genotipo 3, naive al trattamento.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
SPERIMENTALE: Pannello XIV (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV genotipo 4, naive al trattamento.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
SPERIMENTALE: Pannello XV (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV genotipo 5, naive al trattamento.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.
SPERIMENTALE: Pannello XVI (TG-2349)
Dose orale assunta una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a un livello di dose di 600 mg (a stomaco pieno) assunta da pazienti con infezione da HCV genotipo 6, naive al trattamento.
Droga: TG-2349
Fornito come formulazione liquida orale in siringa di vetro preriempita. Due dosaggi, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL in PEG 400, 1,1 mL di riempimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL in PEG 400, 4,1 mL di riempimento), sono riempiti in 5 mL di tipo 1 siringhe di vetro. Le dosi richieste durante lo studio clinico devono essere dispensate utilizzando la combinazione delle due unità di dose. L'intero contenuto della siringa deve essere assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di farmacocinetica (PK) di dosi orali ascendenti singole e multiple di TG-2349 in volontari sani dell'Asia orientale e caucasici.
Lasso di tempo: pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose
La proporzionalità della dose sarà valutata valutando i parametri farmacocinetici AUC0-t, AUC0-inf e Cmax. I parametri che non sono dose-dipendenti saranno valutati valutando Tmax, t1/2 e λz. La relazione lineare tra il parametro PK trasformato in logaritmo e il logaritmo naturale della dose sarà testata utilizzando un test di mancanza di adattamento lineare. I parametri dose-dipendenti non saranno dose normalizzati. L'analisi dei residui sarà utilizzata per valutare le ipotesi di normalità e omogeneità della varianza per il modello statistico.
pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di TG-2349 in volontari sani dell'Asia orientale e caucasici.
Lasso di tempo: pre-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore post-dose
Saranno esaminati i segni vitali, gli esami fisici, l'ECG a 12 derivazioni, le anomalie dei parametri di laboratorio di sicurezza e altre tossicità classificate dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versione 4.0 per valutare i profili di sicurezza dei trattamenti in studio. Particolare attenzione sarà prestata alle tossicità di grado III o IV in tutti i livelli di trattamento.
pre-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore post-dose
Profili di farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple di TG-2349 in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose
La proporzionalità della dose sarà valutata valutando i parametri farmacocinetici AUC0-t, AUC0-inf e Cmax. I parametri che non sono dose-dipendenti saranno valutati valutando Tmax, t1/2 e λz. La relazione lineare tra il parametro PK trasformato in logaritmo e il logaritmo naturale della dose sarà testata utilizzando un test di mancanza di adattamento lineare. I parametri dose-dipendenti non saranno dose normalizzati. L'analisi dei residui sarà utilizzata per valutare le ipotesi di normalità e omogeneità della varianza per il modello statistico.
pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple ascendenti di TG-2349 in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: pre-dose e 4,6,12 ore post-dose
Saranno esaminati i segni vitali, gli esami fisici, l'ECG a 12 derivazioni, le anomalie dei parametri di laboratorio di sicurezza e altre tossicità classificate dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versione 4.0 per valutare i profili di sicurezza dei trattamenti in studio. Particolare attenzione sarà prestata alle tossicità di grado III o IV in tutti i livelli di trattamento.
pre-dose e 4,6,12 ore post-dose
Attività antivirale di dosi orali multiple ascendenti di TG-2349 in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose

Verranno presentate statistiche e grafici descrittivi per le variabili antivirali. La variazione rispetto alla pre-dose sarà analizzata in modo descrittivo per ciascun punto temporale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verranno eseguite visualizzazioni grafiche dei dati grezzi e delle modifiche nel tempo a ciascun livello di dosaggio (grafici dei dati grezzi di TG-2349 in ogni punto temporale con media e mediana).

La svolta è definita come un aumento maggiore o uguale a 1 log10 dell'RNA dell'HCV al di sopra del nadir, o dell'RNA dell'HCV rilevabile, durante il trattamento, dopo un calo iniziale a un livello inferiore al rilevamento. La pendenza dell'RNA virale plasmatico diminuisce durante i primi giorni di trattamento, qualsiasi successivo aumento dell'RNA virale plasmatico osservato durante e/o dopo la somministrazione e tutti gli eventi di rottura devono essere registrati e riassunti.
pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto alimentare di TG-2349 in volontari sani.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto del cibo sarà valutato a due dosi inferiori di 50 mg e 100 mg nel pannello I e nel pannello II dello studio. I parametri farmacocinetici primari per studiare l'effetto del cibo sono AUC0-inf, AUC0-24 e Cmax. I parametri farmacocinetici secondari per studiare l'effetto del cibo sono Tmax, t½, CL.
1 settimana
Comparsa di eventuali varianti virali nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: durante e dopo 3 giorni di somministrazione di TG-2349, i periodi di follow-up di 4 settimane e 1 anno
Comparsa di varianti fenotipiche e genotipiche potenzialmente insorgenti durante il periodo di trattamento di 3 giorni e durante i periodi di follow-up di 4 settimane e 1 anno.
durante e dopo 3 giorni di somministrazione di TG-2349, i periodi di follow-up di 4 settimane e 1 anno
Differenze etniche in termini di sicurezza e tollerabilità tra volontari dell'Asia orientale e caucasici.
Lasso di tempo: pre-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore post-dose
Saranno esaminati i segni vitali, gli esami fisici, l'ECG a 12 derivazioni, le anomalie dei parametri di laboratorio di sicurezza e altre tossicità classificate dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versione 4.0 per valutare i profili di sicurezza dei trattamenti in studio. Particolare attenzione sarà prestata alle tossicità di grado III o IV in tutti i livelli di trattamento.
pre-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 ore post-dose
Differenze etniche nei profili farmacocinetici (PK) tra volontari dell'Asia orientale e caucasici.
Lasso di tempo: pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose
La proporzionalità della dose sarà valutata valutando i parametri farmacocinetici AUC0-t, AUC0-inf e Cmax. I parametri che non sono dose-dipendenti saranno valutati valutando Tmax, t1/2 e λz. La relazione lineare tra il parametro PK trasformato in logaritmo e il logaritmo naturale della dose sarà testata utilizzando un test di mancanza di adattamento lineare. I parametri dose-dipendenti non saranno dose normalizzati. L'analisi dei residui sarà utilizzata per valutare le ipotesi di normalità e omogeneità della varianza per il modello statistico.
pre-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Sims, DO, WCCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-2349-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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