Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых добровольцев и пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1

18 декабря 2014 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки профилей безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы TG-2349 с последующим исследованием диапазона доз у пациентов, инфицированных гепатитом С генотипа 1.

Исследование безопасности для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на здоровых добровольцах из Восточной Азии и Кавказа для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократных и многократных возрастающих пероральных доз TG-2349 с последующим диапазоном доз. Исследование пациентов с гепатитом С генотипа 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточноазиатские или кавказские субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 30,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг включительно
  • В целом хорошее физическое и психическое состояние на основании обзора истории болезни, медицинской оценки, включая жизненные показатели и физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований при скрининге.

  • Для женщин должен быть выполнен один из следующих критериев:

    1. Не менее 1 года после менопаузы или
    2. Хирургически стерильный или
    3. Готовность использовать метод двойного барьера [внутриматочная спираль (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив] контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Мужчины должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции (использование презерватива или партнера, отвечающего вышеуказанным критериям) с момента скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Желание воздержаться от напитков, содержащих кофеин или ксантин, включая кофе и чай, алкоголь, грейпфрутовый сок и севильские апельсины в течение периода пребывания на объекте
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный серологический тест на антитела IgM к HAV, HBsAg или антитела к HCV при скрининге
  • Положительный ИФА-тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге

  • Любые аномальные лабораторные показатели при скрининге: гемоглобин (Hb) <12,0 г/дл для женщин и <13,0 г/дл для мужчин, количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3, тромбоциты количество <100 000 клеток/мм3, креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл, уровни АЛТ или АСТ ≥ 2 xВГН, общий билирубин

    ≥ 1,5 x ВГН, МНО (международные нормализованные отношения для протромбинового времени) ≥ 1,5 x ВГН

  • Любые аномальные лабораторные показатели, которые Исследователь считает клинически значимыми при скрининге.
  • QTcF более 450 мс для женщин и 430 мс для мужчин при скрининге
  • История почечной, печеночной недостаточности, операции на желудке или кишечнике или резекция, синдром мальабсорбции
  • Судороги, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы)
  • История или семейный анамнез удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти в молодом возрасте
  • История лекарственной аллергии или гиперчувствительности, особенно к сульфаниламидным препаратам
  • История или доказательства злоупотребления алкоголем, барбитуратами, амфетаминами, рекреационными или наркотическими средствами в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Заключенные или субъекты, которые принудительно задержаны (недобровольно заключены) для лечения психического заболевания или имеют в анамнезе попытки самоубийства или депрессию.
  • Анемия или донорство крови/плазмы в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие грудью
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование сопутствующей терапии, включая растительные лекарственные средства и пищевые добавки (кроме парацетамола/ацетаминофена, ибупрофена и гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата
  • Получал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель I (ТГ-2349)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 50 мг (натощак) до 50 мг (натощак) TG-2349 с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель I (плацебо)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 50 мг (натощак) до 50 мг (натощак) плацебо с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель II (ТГ-2349)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 100 мг (натощак) до 100 мг (натощак) TG-2349 с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель II (плацебо)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 100 мг (натощак) до 100 мг (натощак) плацебо с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель III (ТГ-2349)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 200 мг (натощак или после еды) до 400 мг (натощак или после еды) TG-2349 с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель III (плацебо)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 200 мг (натощак или после еды) до 400 мг (натощак или после еды) плацебо с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель IV (TG-2349)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 600 мг (натощак или после еды) до 800 мг (натощак или после еды) TG-2349 с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель IV (плацебо)
Последовательная однократная пероральная доза, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа, от 600 мг (натощак или после еды) до 800 мг (натощак или после еды) плацебо с последующим наблюдением в течение 1 недели после каждой дозы. Требуется период вымывания не менее 10 дней между 1-й и 2-й дозой.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель V (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд на уровне дозы 100 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель V (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд на уровне дозы 100 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель VI (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд, при уровне дозы 200 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель VI (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд, при уровне дозы 200 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель VII (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд, при уровне дозы 400 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель VII (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд, при уровне дозы 400 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель VIII (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд на уровне дозы 600 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель VIII (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 5 дней подряд на уровне дозы 600 мг, принимаемая здоровыми добровольцами с Востока и Кавказа.
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель IX (TG-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 200 мг (с кормлением), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель IX (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 200 мг (с кормлением), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель X (TG-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 400 мг (с кормлением), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель X (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 400 мг (с кормлением), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XI (TG-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (после еды), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
PLACEBO_COMPARATOR: Панель XI (плацебо)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (после еды), принимаемая пациентами, инфицированными HCV генотипа 1 (включая подтипы 1a или 1b или смешанные 1a/1b).
Лекарство: плацебо
Доступен в двух различных стандартных дозах: 1,1 мл и 4,1 мл ПЭГ 400 в 5-мл стеклянных шприцах типа 1. Они идентичны по внешнему виду и весу шприцам для пероральных жидкостей TG-2349.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XII (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (с кормлением), принимаемая инфицированными HCV генотипом 2 пациентами, ранее не получавшими лечения.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XIII (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (с кормлением), принимаемая инфицированными HCV генотипом 3 пациентами, ранее не получавшими лечения.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XIV (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (с кормлением), принимаемая инфицированными генотипом 4, пациентами, ранее не получавшими лечения.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XV (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (с кормлением), принимаемая инфицированными генотипом 5, пациентами, ранее не получавшими лечения.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель XVI (ТГ-2349)
Пероральная доза, принимаемая один раз в день в течение 3 дней подряд на уровне дозы 600 мг (с кормлением), принимаемая инфицированными генотипом 6, пациентами, ранее не получавшими лечение.
Лекарство: ТГ-2349
Поставляется в виде жидкости для перорального применения в предварительно заполненном стеклянном шприце. Две дозировки: 25 мг TG-2349 (25 мг/мл в ПЭГ 400, объем 1,1 мл) и 200 мг TG-2349 (50 мг/мл в ПЭГ 400, объем 4,1 мл) помещают в 5-мл тип 1. стеклянные шприцы. Необходимые дозы во время клинического исследования следует вводить, используя комбинацию двух дозированных единиц. Все содержимое шприца следует принять внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили фармакокинетики (ФК) однократной и многократных пероральных доз TG-2349 по возрастанию у здоровых добровольцев из Восточной Азии и Кавказа.
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Пропорциональность дозы будет оцениваться путем оценки фармакокинетических параметров AUC0-t, AUC0-inf и Cmax. Параметры, не зависящие от дозы, будут оцениваться путем оценки Tmax, t1/2 и λz. Линейная зависимость между логарифмически преобразованным параметром ФК и естественным логарифмом дозы будет проверена с использованием линейного теста отсутствия соответствия. Дозозависимые параметры не будут нормализованы по дозе. Остаточный анализ будет использоваться для оценки предположений о нормальности и однородности дисперсии для статистической модели.
до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз TG-2349 с возрастанием у здоровых добровольцев из Восточной Азии и Кавказа.
Временное ограничение: до приема и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема
Жизненно важные признаки, физические осмотры, ЭКГ в 12 отведениях, аномалии лабораторных параметров безопасности и другие виды токсичности, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 4.0, будут изучены для оценки профилей безопасности исследуемых методов лечения. Особое внимание будет уделено токсичности III или IV степени на всех уровнях лечения.
до приема и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема
Профили фармакокинетики (ФК) многократных пероральных доз TG-2349 у пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 и 6, инфицированных ВГС.
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Пропорциональность дозы будет оцениваться путем оценки фармакокинетических параметров AUC0-t, AUC0-inf и Cmax. Параметры, не зависящие от дозы, будут оцениваться путем оценки Tmax, t1/2 и λz. Линейная зависимость между логарифмически преобразованным параметром ФК и естественным логарифмом дозы будет проверена с использованием линейного теста отсутствия соответствия. Дозозависимые параметры не будут нормализованы по дозе. Остаточный анализ будет использоваться для оценки предположений о нормальности и однородности дисперсии для статистической модели.
до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз TG-2349 у пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 и 6, инфицированных ВГС.
Временное ограничение: до приема и через 4, 6, 12 часов после приема
Жизненно важные признаки, физические осмотры, ЭКГ в 12 отведениях, аномалии лабораторных параметров безопасности и другие виды токсичности, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 4.0, будут изучены для оценки профилей безопасности исследуемых методов лечения. Особое внимание будет уделено токсичности III или IV степени на всех уровнях лечения.
до приема и через 4, 6, 12 часов после приема
Противовирусная активность многократно возрастающих пероральных доз TG-2349 у пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 и 6, инфицированных ВГС.
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема

Описательная статистика и графики будут представлены для антивирусных переменных. Изменение по сравнению с предварительной дозой будет описательно проанализировано для каждой временной точки после введения исследуемого препарата. Графическое отображение необработанных данных и изменений во времени будет выполняться на каждом уровне дозирования (графики необработанных данных TG-2349 в каждый момент времени со средним значением и медианой).

Прорыв определяется как увеличение уровня РНК ВГС больше или равное 1 log10 выше надира или обнаруживаемой РНК ВГС во время лечения после первоначального падения до уровня ниже уровня обнаружения. Наклон снижения вирусной РНК в плазме в течение первых нескольких дней лечения, любое последующее увеличение вирусной РНК в плазме, наблюдаемое во время и/или после введения дозы, а также все случаи прорыва должны быть зарегистрированы и обобщены.
до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой эффект TG-2349 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 неделя
Эффект пищи будет оцениваться при двух более низких дозах 50 мг и 100 мг в панели I и панели II исследования. Основными параметрами фармакокинетики для исследования эффекта пищи являются AUC0-inf, AUC0-24 и Cmax. Вторичными ФК-параметрами для исследования влияния пищи являются Tmax, t½, CL.
1 неделя
Появление вариантов вируса, если таковые имеются, у пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 и 6, инфицированных ВГС.
Временное ограничение: во время и после 3 дней приема TG-2349, 4-недельный и 1-летний периоды наблюдения
Появление вариантов фенотипа и генотипа, потенциально возникающих в течение 3-дневного периода лечения, а также в течение 4-недельного и 1-летнего периодов наблюдения.
во время и после 3 дней приема TG-2349, 4-недельный и 1-летний периоды наблюдения
Этнические различия в безопасности и переносимости между восточноазиатскими и кавказскими добровольцами.
Временное ограничение: до приема и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема
Жизненно важные признаки, физические осмотры, ЭКГ в 12 отведениях, аномалии лабораторных параметров безопасности и другие виды токсичности, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 4.0, будут изучены для оценки профилей безопасности исследуемых методов лечения. Особое внимание будет уделено токсичности III или IV степени на всех уровнях лечения.
до приема и через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема
Этнические различия в профилях фармакокинетики (ФК) между добровольцами из Восточной Азии и европеоидной расы.
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Пропорциональность дозы будет оцениваться путем оценки фармакокинетических параметров AUC0-t, AUC0-inf и Cmax. Параметры, не зависящие от дозы, будут оцениваться путем оценки Tmax, t1/2 и λz. Линейная зависимость между логарифмически преобразованным параметром ФК и естественным логарифмом дозы будет проверена с использованием линейного теста отсутствия соответствия. Дозозависимые параметры не будут нормализованы по дозе. Остаточный анализ будет использоваться для оценки предположений о нормальности и однородности дисперсии для статистической модели.
до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Sims, DO, WCCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-2349-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТГ-2349

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться