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一项评估健康志愿者和 HCV 基因型 1 感染患者的安全性、耐受性和 PK 的研究

2014年12月18日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

一项在健康志愿者中评估单次和多次递增口服剂量 TG-2349 的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究，然后是丙型肝炎基因型 1 感染患者的剂量范围研究

一项评估 HCV 基因型 1 感染患者的安全性、耐受性和药代动力学的安全性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对健康东亚和白种人志愿者的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单剂量和多剂量递增口服 TG-2349 的安全性、耐受性和药代动力学特征，随后进行剂量范围调整丙型肝炎基因型 1 感染患者的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东亚或高加索受试者，男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
  • 体重指数 (BMI) 在 19.0 至 30.0 kg/m2 范围内且体重≥ 50 kg（含）
  • 根据病史回顾、包括生命体征和身体检查在内的医学评估、12 导联心电图和筛选时的实验室结果，身体和心理健康状况总体良好

  • 对于女性，必须满足以下条件之一：

    1. 绝经后至少 1 年，或
    2. 手术无菌，或
    3. 愿意使用双重屏障方法 [宫内节育器 (IUD) 加避孕套、杀精凝胶加避孕套] 从筛查到最后一次研究药物给药后 30 天
  • 男性必须愿意使用可靠的避孕方式（使用避孕套或使用符合上述标准的伴侣）从筛查到最后一次服用研究药物后 30 天
  • 愿意在现场期间戒除含咖啡因或黄嘌呤的饮料，包括咖啡和茶、酒精、葡萄柚汁和塞维利亚橙子
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 筛查时 IgM 抗 HAV 抗体、HBsAg 或抗 HCV 抗体血清学检测呈阳性
  • 筛选时 HIV-1 或 HIV-2 阳性 ELISA 检测

  • 筛选时任何异常实验室值：女性血红蛋白 (Hb) <12.0g/dL，男性 <13.0g/dL，白细胞计数 (WBC) <3,000 个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm3，血小板计数 <100,000 个细胞/mm3，血清肌酐 ≥ 2 mg/dL，ALT 或 AST 水平 ≥ 2 xULN，总胆红素

    ≥ 1.5 x ULN，INR（凝血酶原时间的国际标准化比率）≥ 1.5 xULN

  • 研究者在筛选时认为具有临床意义的任何异常实验室值
  • 筛选时 QTcF 女性大于 450 毫秒，男性大于 430 毫秒
  • 肾病、肝病、胃或肠手术或切除病史、吸收不良综合征
  • 癫痫病史、癫痫病史、心血管病史、糖尿病病史或癌症病史（基底细胞癌除外）
  • QT间期延长的病史或家族史或年轻时心源性猝死家族史
  • 药物过敏史或超敏反应史，尤其是对磺胺类药物
  • 研究药物首次给药前 6 个月内滥用酒精、巴比妥类药物、苯丙胺、娱乐性或麻醉性药物的历史或证据
  • 因治疗精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者，或有任何自杀未遂或抑郁史
  • 研究药物首次给药前 30 天内出现贫血或血液/血浆捐献
  • 怀孕或哺乳
  • 在研究药物首次给药前 30 天内使用烟草或含尼古丁产品
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用伴随药物，包括草药和膳食补充剂（扑热息痛/对乙酰氨基酚、布洛芬和激素类避孕药除外）
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组 (TG-2349)
健康的东方人和高加索人志愿者依次单次口服剂量为 50 毫克（禁食）至 50 毫克（进食）的 TG-2349，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第一组（安慰剂）
健康的东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量为 50 毫克（禁食）至 50 毫克（进食）安慰剂，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第二组 (TG-2349)
健康东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量为 100 毫克（禁食）至 100 毫克（进食）的 TG-2349，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第二组（安慰剂）
健康的东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量从 100 毫克（禁食）到 100 毫克（进食）的安慰剂，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第三组 (TG-2349)
健康的东方和白种人志愿者连续单次口服剂量为 200 毫克（禁食或进食）至 400 毫克（禁食或进食）的 TG-2349，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第三组（安慰剂）
健康的东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量从 200 毫克（空腹或进食）到 400 毫克（空腹或进食）的安慰剂，每次给药后进行 1 周随访。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：小组 IV (TG-2349)
健康的东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量为 600 毫克（禁食或进食）至 800 毫克（禁食或进食）的 TG-2349，每次给药后随访 1 周。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：小组 IV（安慰剂）
健康的东方人和高加索人志愿者连续单次口服剂量从 600 毫克（禁食或进食）到 800 毫克（禁食或进食）安慰剂，每次给药后 1 周随访。 在第 1 剂和第 2 剂之间需要至少 10 天的清除期。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：面板 V (TG-2349)
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 100 毫克。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：V组（安慰剂）
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 100 毫克。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第六组 (TG-2349)
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 200 毫克。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：面板 VI（安慰剂）
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 200 毫克。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第七组 (TG-2349)
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 400 毫克。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：面板 VII（安慰剂）
由健康的东方人和高加索人志愿者每天口服一次，连续 5 天，剂量水平为 400 毫克。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第八组 (TG-2349)
由健康的东方人和高加索人志愿者以 600 毫克的剂量水平连续 5 天每天口服一次。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第八组（安慰剂）
由健康的东方人和高加索人志愿者以 600 毫克的剂量水平连续 5 天每天口服一次。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第九组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者服用 200 mg（进食）的剂量水平，每天口服一次，连续 3 天服用。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第九组（安慰剂）
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者服用 200 mg（进食）的剂量水平，每天口服一次，连续 3 天服用。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：X 组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者以 400 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：X组（安慰剂）
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者以 400 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第十一组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者以 600 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
PLACEBO_COMPARATOR：第十一组（安慰剂）
由 HCV 基因型 1（包括亚型 1a 或 1b 或混合型 1a/1b）感染的患者以 600 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：安慰剂
提供两种不同的单位剂量，1.1 mL 和 4.1 mL PEG 400 装在 5 mL 1 型玻璃注射器中。 它们与 TG-2349 口服液注射器外观相同，重量相似。
实验性的：第十二组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 2 感染、初治患者服用，连续 3 天每天口服一次，剂量水平为 600 mg（进食）。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
实验性的：第十三组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 3 感染的初治患者口服，连续 3 天每天一次，剂量水平为 600 mg（进食）。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
实验性的：第十四组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 4 感染的未接受治疗的患者以 600 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
实验性的：第十五组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 5 感染的初治患者口服，连续 3 天每天一次，剂量水平为 600 mg（进食）。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。
实验性的：第十六组 (TG-2349)
由 HCV 基因型 6 感染的未接受治疗的患者以 600 mg（进食）的剂量水平连续 3 天每天口服一次。
药品：TG-2349
以预装玻璃注射器中的口服液体制剂形式提供。 两种剂量强度，25 mg TG-2349（PEG 400 中 25 mg/mL，1.1 mL 填充）和 200 mg TG-2349（PEG 400 中 50 mg/mL，4.1 mL 填充）填充到 5 mL 1 型玻璃注射器。 临床研究期间所需的剂量将使用两个剂量单位的组合进行分配。 注射器的全部内容物应口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康东亚和高加索志愿者单次和多次递增口服剂量的 TG-2349 的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时
将通过评估 PK 参数 AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax 来评估剂量比例。 不依赖于剂量的参数将通过评估 Tmax、t1/2 和 λz 进行评估。 对数转换的 PK 参数和剂量的自然对数之间的线性关系将使用线性失拟检验进行检验。 剂量依赖性参数不会被剂量归一化。 残差分析将用于评估统计模型的正态性和方差同质性假设。
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时
健康东亚和高加索志愿者单次和多次递增口服剂量的 TG-2349 的安全性和耐受性。
大体时间：给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
将检查生命体征、身体检查、12 导联心电图、安全实验室参数异常以及国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 4.0 版分级的其他毒性，以评估研究治疗的安全性。 将特别注意所有治疗水平的 III 级或 IV 级毒性。
给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
基因型 1、2、3、4、5 和 6 型 HCV 感染患者多次口服 TG-2349 的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时
将通过评估 PK 参数 AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax 来评估剂量比例。 不依赖于剂量的参数将通过评估 Tmax、t1/2 和 λz 进行评估。 对数转换的 PK 参数和剂量的自然对数之间的线性关系将使用线性失拟检验进行检验。 剂量依赖性参数不会被剂量归一化。 残差分析将用于评估统计模型的正态性和方差同质性假设。
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时
基因型 1、2、3、4、5 和 6 HCV 感染患者多次递增口服剂量的 TG-2349 的安全性和耐受性。
大体时间：给药前和给药后 4、6、12 小时
将检查生命体征、身体检查、12 导联心电图、安全实验室参数异常以及国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 4.0 版分级的其他毒性，以评估研究治疗的安全性。 将特别注意所有治疗水平的 III 级或 IV 级毒性。
给药前和给药后 4、6、12 小时
基因型 1、2、3、4、5 和 6 HCV 感染患者多次递增口服剂量的 TG-2349 的抗病毒活性。
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时

将为抗病毒变量提供描述性统计数据和图表。 在给予研究药物后，将针对每个时间点描述性地分析给药前的变化。 将在每个剂量水平进行原始数据和随时间变化的图形显示（每个时间点的 TG-2349 原始数据的平均值和中值图）。

突破定义为 HCV RNA 高于最低值或可检测到的 HCV RNA 增加大于或等于 1 log10，在治疗期间，在初始下降至低于检测水平后。 在治疗的最初几天血浆病毒 RNA 的斜率下降，在给药期间和/或给药后观察到的任何后续血浆病毒 RNA 增加，所有突破性事件都应记录和总结。
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TG-2349 对健康志愿者的食物影响。
大体时间：1周
将在本研究的面板 I 和面板 II 中以 50 mg 和 100 mg 两个较低剂量评估食物影响。研究食物影响的主要 PK 参数是 AUC0-inf、AUC0-24 和 Cmax。 研究食物影响的次要 PK 参数是 Tmax、t½、CL。
1周
基因型 1、2、3、4、5 和 6 HCV 感染患者中病毒变体的出现（如果有）。
大体时间：TG-2349 给药 3 天期间和之后，4 周和 1 年的随访期
在 3 天治疗期间以及 4 周和 1 年随访期间可能出现的表型和基因型变异。
TG-2349 给药 3 天期间和之后，4 周和 1 年的随访期
东亚和白种人志愿者在安全性和耐受性方面的种族差异。
大体时间：给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
将检查生命体征、身体检查、12 导联心电图、安全实验室参数异常以及国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 4.0 版分级的其他毒性，以评估研究治疗的安全性。 将特别注意所有治疗水平的 III 级或 IV 级毒性。
给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
东亚和高加索志愿者之间药代动力学 (PK) 概况的种族差异。
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时
将通过评估 PK 参数 AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax 来评估剂量比例。 不依赖于剂量的参数将通过评估 Tmax、t1/2 和 λz 进行评估。 对数转换的 PK 参数和剂量的自然对数之间的线性关系将使用线性失拟检验进行检验。 剂量依赖性参数不会被剂量归一化。 残差分析将用于评估统计模型的正态性和方差同质性假设。
给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Sims, DO、WCCT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月29日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • TG-2349-01

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