En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK hos raske frivillige og HCV genotype 1-inficerede patienter
18. december 2014 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En undersøgelse i raske frivillige til evaluering af sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske profiler af enkelt- og multiple stigende orale doser af TG-2349 og efterfulgt af en dosisvarierende undersøgelse i hepatitis C genotype 1-inficerede patienter
En sikkerhedsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos HCV genotype 1-inficerede patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i raske østasiatiske og kaukasiske frivillige til evaluering af sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilerne for enkelte og multiple stigende orale doser af TG-2349 og efterfulgt af en dosis-rangering Undersøgelse af hepatitis C genotype 1-inficerede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Østasiatiske eller kaukasiske forsøgspersoner, mænd eller kvinder og i alderen 18 til 65 år inklusive
- Body mass index (BMI) i intervallet 19,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg inklusive
- I generelt god fysisk og mental helbredstilstand på grundlag af en sygehistorie, medicinsk vurdering inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og laboratorieresultater ved screening
For kvinder skal et af følgende kriterier være opfyldt:
- Mindst 1 år efter overgangsalderen, eller
- Kirurgisk steril, eller
- Villig til at bruge en dobbeltbarrieremetode [intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom] til prævention fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mænd skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af kondom eller en partner, der opfylder ovenstående kriterier) fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Villig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer, herunder kaffe og te, alkohol, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner i løbet af opholdet på stedet
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologisk test for IgM anti-HAV antistof, HBsAg eller anti-HCV antistof ved screening
- Positiv ELISA-test for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
Eventuelle unormale laboratorieværdier ved screening: Hæmoglobin (Hb) <12,0g/dL for kvinder og <13,0g/dL for mænd, antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3, absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3, blodplader antal <100.000 celler/mm3, serumkreatinin ≥ 2 mg/dL, ALT eller ASAT niveauer ≥ 2 xULN, total bilirubin
≥ 1,5 x ULN, INR (International Normalized Ratios for protrombintid) ≥ 1,5 xULN
- Eventuelle unormale laboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af investigator ved screening
- QTcF større end 450 msek for kvinder og 430 msek for mænd ved screening
- Anamnese med nedsat nyre-, lever-, mave- eller tarmkirurgi eller resektion, malabsorptionssyndrom
- Anamnese med anfald, epilepsi, kardiovaskulær, diabetes eller cancer (undtagen basalcellekarcinom)
- Anamnese eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder
- Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed, især over for sulfa-lægemidler
- Anamnese eller bevis for misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug inden for 6 måneder før første dosis af studiemedicin
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af en psykiatrisk sygdom, eller som har en historie med selvmordsforsøg eller depression
- Anæmi eller blod-/plasmadonation inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemiddeladministration
- Gravid eller ammende
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
- Brug af samtidig medicin, herunder naturlægemidler, og kosttilskud (undtagen paracetamol/acetaminophen, ibuprofen og hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Panel I (TG-2349)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 50 mg (fastende) til 50 mg (mad) TG-2349 med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel I (placebo)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 50 mg (fastende) til 50 mg (fodret) placebo med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel II (TG-2349)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 100 mg (fastende) til 100 mg (mad) TG-2349 med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel II (placebo)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 100 mg (fastende) til 100 mg (fodret) placebo med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel III (TG-2349)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 200 mg (fastende eller fodret) til 400 mg (fastende eller fodret) TG-2349 med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel III (placebo)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 200 mg (fastende eller fodret) til 400 mg (fastende eller fodret) placebo med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel IV (TG-2349)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 600 mg (fastende eller fodret) til 800 mg (fastende eller fodret) TG-2349 med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IV (placebo)
Sekventiel enkelt oral dosis taget af raske østlige og kaukasiske frivillige fra 600 mg (fastende eller fodret) til 800 mg (fastende eller fodret) placebo med 1 uges opfølgning efter hver dosis.
Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem 1. og 2. dosis.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel V (TG-2349)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 100 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel V (placebo)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 100 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel VI (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 200 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VI (placebo)
Oral dosis taget én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 200 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel VII (TG-2349)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 400 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VII (placebo)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 400 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel VIII (TG-2349)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel VIII (placebo)
Oral dosis taget en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg taget af raske østlige og kaukasiske frivillige.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel IX (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 200 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel IX (placebo)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 200 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel X (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 400 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel X (placebo)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 400 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XI (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Panel XI (placebo)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 1 (inklusive subtype 1a eller 1b eller blandet 1a/1b) inficerede patienter.
|
Fås i to forskellige enhedsdoser, 1,1 mL og 4,1 mL PEG 400 i 5 mL type 1 glassprøjter.
De er identiske i udseende og svarer i vægt til TG-2349 orale væskesprøjter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XII (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 2-inficerede, behandlingsnaive patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XIII (TG-2349)
Oral dosis indtaget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 3-inficerede, behandlingsnaive patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XIV (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 4-inficerede, behandlingsnaive patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XV (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 5-inficerede, behandlingsnaive patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Panel XVI (TG-2349)
Oral dosis taget én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage ved dosisniveau på 600 mg (fodret) taget af HCV genotype 6-inficerede, behandlingsnaive patienter.
|
Leveres som oral flydende formulering i fyldt glassprøjte.
To dosisstyrker, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml i PEG 400, 1,1 ml fyld) og 200 mg TG-2349 (50 mg/mL i PEG 400, 4,1 ml fyld), fyldes i 5 ml type 1 glas sprøjter.
Nødvendige doser under kliniske undersøgelser skal dispenseres ved hjælp af kombinationen af de to dosisenheder.
Hele indholdet af sprøjten skal tages gennem munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) profiler af enkelte og multiple stigende orale doser af TG-2349 hos raske østasiatiske og kaukasiske frivillige.
Tidsramme: før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Dosisproportionalitet vil blive vurderet ved at evaluere PK-parametrene AUC0-t, AUC0-inf og Cmax.
Parametre, der ikke er dosisafhængige, vil blive vurderet ved at evaluere Tmax, t1/2 og λz.
Det lineære forhold mellem den log-transformerede PK-parameter og den naturlige logaritmiske dosis af dosis vil blive testet ved hjælp af en lineær mangel-of-fit-test.
De dosisafhængige parametre vil ikke være dosisnormaliserede.
Residualanalyse vil blive brugt til at vurdere antagelserne om normalitet og varianshomogenitet for den statistiske model.
|
før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere stigende orale doser af TG-2349 hos raske østasiatiske og kaukasiske frivillige.
Tidsramme: før dosis og 2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter dosis
|
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, sikkerhedslaboratorieparameterabnormiteter og andre toksiciteter klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 vil blive undersøgt for at evaluere sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesbehandlingerne.
Der vil blive lagt særlig vægt på toksiciteter i grad III eller IV på alle behandlingsniveauer.
|
før dosis og 2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik (PK) profiler af multiple orale doser af TG-2349 hos genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-inficerede patienter.
Tidsramme: før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Dosisproportionalitet vil blive vurderet ved at evaluere PK-parametrene AUC0-t, AUC0-inf og Cmax.
Parametre, der ikke er dosisafhængige, vil blive vurderet ved at evaluere Tmax, t1/2 og λz.
Det lineære forhold mellem den log-transformerede PK-parameter og den naturlige logaritmiske dosis af dosis vil blive testet ved hjælp af en lineær mangel-of-fit-test.
De dosisafhængige parametre vil ikke være dosisnormaliserede.
Residualanalyse vil blive brugt til at vurdere antagelserne om normalitet og varianshomogenitet for den statistiske model.
|
før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple stigende orale doser af TG-2349 hos genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-inficerede patienter.
Tidsramme: før dosis og 4,6,12 timer efter dosis
|
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, sikkerhedslaboratorieparameterabnormiteter og andre toksiciteter klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 vil blive undersøgt for at evaluere sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesbehandlingerne.
Der vil blive lagt særlig vægt på toksiciteter i grad III eller IV på alle behandlingsniveauer.
|
før dosis og 4,6,12 timer efter dosis
|
|
Antiviral aktivitet af multiple stigende orale doser af TG-2349 hos genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-inficerede patienter.
Tidsramme: før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Beskrivende statistikker og grafer vil blive præsenteret for de antivirale variable. Ændring fra prædosis vil blive analyseret beskrivende for hvert tidspunkt efter administration af studielægemidlet. Grafiske visninger af rådata og ændringer over tid vil blive udført på hvert doseringsniveau (plot af rådata for TG-2349 på hvert tidspunkt med middelværdi og median). Gennembruddet er defineret som en større end eller lig med 1 log10 stigning i HCV RNA over nadir, eller påviselig HCV RNA, under behandling, efter et indledende fald til et niveau på under detektionen. Hældningen af plasmaviralt RNA falder i løbet af de første par dage af behandlingen, enhver efterfølgende plasmaviral RNA-stigning observeret under og/eller efter dosering, og alle gennembrudsbegivenheder skal registreres og opsummeres. |
før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareeffekten af TG-2349 hos raske frivillige.
Tidsramme: En uge
|
Fødevareeffekten vil blive evalueret ved to lavere doser på 50 mg og 100 mg i panel I og panel II af undersøgelsen. De primære PK-parametre til at undersøge fødevareeffekten er AUC0-inf, AUC0-24 og Cmax.
De sekundære PK-parametre til at undersøge fødevareeffekten er Tmax, t½, CL.
|
En uge
|
|
Forekomst af eventuelle virale varianter hos genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-inficerede patienter.
Tidsramme: under og efter 3 dage med TG-2349 dosering, 4-ugers og 1 års opfølgningsperioder
|
Forekomst af fænotype- og genotypevarianter, der potentielt opstår i løbet af 3-dages behandlingsperioden og i løbet af 4-ugers og 1-års opfølgningsperioder.
|
under og efter 3 dage med TG-2349 dosering, 4-ugers og 1 års opfølgningsperioder
|
|
Etnicitetsforskelle i sikkerhed og tolerabilitet mellem østasiatiske og kaukasiske frivillige.
Tidsramme: før dosis og 2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter dosis
|
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, sikkerhedslaboratorieparameterabnormiteter og andre toksiciteter klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 vil blive undersøgt for at evaluere sikkerhedsprofilerne for undersøgelsesbehandlingerne.
Der vil blive lagt særlig vægt på toksiciteter i grad III eller IV på alle behandlingsniveauer.
|
før dosis og 2,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter dosis
|
|
Etnicitetsforskelle i farmakokinetik (PK) profiler mellem østasiatiske og kaukasiske frivillige.
Tidsramme: før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Dosisproportionalitet vil blive vurderet ved at evaluere PK-parametrene AUC0-t, AUC0-inf og Cmax.
Parametre, der ikke er dosisafhængige, vil blive vurderet ved at evaluere Tmax, t1/2 og λz.
Det lineære forhold mellem den log-transformerede PK-parameter og den naturlige logaritmiske dosis af dosis vil blive testet ved hjælp af en lineær mangel-of-fit-test.
De dosisafhængige parametre vil ikke være dosisnormaliserede.
Residualanalyse vil blive brugt til at vurdere antagelserne om normalitet og varianshomogenitet for den statistiske model.
|
før dosis og 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Sims, DO, WCCT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2012
Først opslået (SKØN)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-2349-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TG-2349
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.AfsluttetSunde kinesiske frivilligeKina
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalAfsluttetCirrhose | Kronisk hepatisk C-virus (HCV) genotype 1 | Ikke-cirrhotisk | Behandlingen er naivKina
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet
-
WockhardtClinartisAfsluttetIntrapulmonær farmakokinetik af WCK 2349Forenede Stater
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetCirrhose | Kronisk hepatisk C-virus (HCV) genotype 1 | Ikke-cirrhotisk | Behandlingen er naivKina
-
WockhardtAfsluttet
-
Kolon TissueGene, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet
-
Asana BioSciencesAfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis EksemForenede Stater, Canada