Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja HCV-genotyyppi 1 -tartunnan saaneilla potilailla

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus TG-2349:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilien arvioimiseksi, ja sitä seurasi annosvaihtelututkimus hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneilla potilailla

Turvallisuustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HCV-genotyyppi 1 -tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä itäaasialaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin TG-2349:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkaprofiilit, ja sitä seuraa annosjako Tutkimus hepatiitti C genotyypin 1 infektoituneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä-Aasialaiset tai valkoihoiset, miehet tai naiset ja 18–65-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0-30,0 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg
  • Yleisesti hyvässä fyysisessä ja mielenterveystilassa sairaushistorian tarkastelun, lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan laboratoriotulosten perusteella

  • Naisilla on täytyttävä yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
    2. Kirurgisesti steriili tai
    3. Valmis käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen laite (IUD) plus kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] ehkäisyssä seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin tai yllä mainitut kriteerit täyttävän kumppanin käyttö) seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • On valmis pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, alkoholi, greippimehu ja Sevillan appelsiinit paikan päällä oleskelun aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologinen testi IgM-anti-HAV-vasta-aineelle, HBsAg- tai anti-HCV-vasta-aineelle seulonnassa
  • Positiivinen ELISA-testi HIV-1:lle tai HIV-2:lle seulonnassa

  • Mahdolliset poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa: Hemoglobiini (Hb) <12,0 g/dl naisilla ja <13,0 g/dl miehillä, valkosolujen määrä (WBC) <3 000 solua/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3, verihiutaleet määrä <100 000 solua/mm3, seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl, ALT- tai AST-tasot ≥ 2 x ULN, kokonaisbilirubiini

    ≥ 1,5 x ULN, INR (kansainväliset normalisoidut suhteet protrombiiniajalle) ≥ 1,5 x ULN

  • Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa
  • QTcF yli 450 ms naisilla ja 430 ms miehillä seulonnassa
  • Aiempi munuaisten, maksan vajaatoiminta, maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, imeytymishäiriö
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta tai syöpää (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Pidentynyt QT-aika tai suvussa on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa nuorella iällä
  • Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys, erityisesti sulfalääkkeille
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden väärinkäytön historia tai näyttöä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (tahattomat vangittuna) psykiatrisen sairauden hoitoon tai heillä on ollut itsemurhayritys tai masennus
  • Anemia tai veren/plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät (paitsi parasetamoli/asetaminofeeni, ibuprofeeni ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli I (TG-2349)
Terveet itä- ja valkoihoiset vapaaehtoiset ottavat peräkkäinen kerta-annos TG-2349:stä 50 mg:sta (paasto) 50 mg:aan (ruokintana) yhden viikon seurannan jälkeen jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli I (plasebo)
Terveet itä- ja valkoihoiset vapaaehtoiset ottavat peräkkäiset kerta-annokset suun kautta 50 mg:sta (paasto) 50 mg:aan (ruokittu) lumelääkettä, ja 1 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli II (TG-2349)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten peräkkäinen kerta-annos suun kautta 100 mg:sta (paasto) 100 mg:aan (ruokintana) TG-2349:ää, 1 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli II (plasebo)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten peräkkäinen kerta-annos oraalisesti 100 mg:sta (paasto) 100 mg:aan (ruokintana) lumelääkettä, ja 1 viikon seuranta jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli III (TG-2349)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten peräkkäinen kerta-annos suun kautta 200 mg:sta (paasto tai ruokailu) 400 mg:aan (paastonnut tai syönyt) TG-2349:ää yhden viikon seurannan jälkeen jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli III (plasebo)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten peräkkäinen oraalinen kerta-annos 200 mg:sta (paasto tai ruokailu) 400 mg:aan (paasto tai ruokinta) lumelääkettä yhden viikon seurannan jälkeen jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli IV (TG-2349)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten peräkkäinen kerta-annos TG-2349:stä 600 mg:sta (paastona tai ruokituksena) 800 mg:aan (paastonnut tai ruokittu) yhden viikon seurannan jälkeen jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli IV (plasebo)
Terveet itä- ja valkoihoiset vapaaehtoiset ottavat peräkkäinen kerta-annos lumelääkettä 600 mg:sta (paasto tai ruokittu) 800 mg:aan (paasto tai ruokailu) yhden viikon seurannan jälkeen jokaisen annoksen jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso 1. ja 2. annoksen välillä vaaditaan.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli V (TG-2349)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 100 mg:n annostasolla terveille itä- ja valkoihoisille vapaaehtoisille.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli V (plasebo)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 100 mg:n annostasolla terveille itä- ja valkoihoisille vapaaehtoisille.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli VI (TG-2349)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 200 mg:n annostasolla terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli VI (plasebo)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 200 mg:n annostasolla terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten ottamana.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli VII (TG-2349)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten oraalinen annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 400 mg:n annostasolla.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli VII (plasebo)
Terveiden itä- ja valkoihoisten vapaaehtoisten oraalinen annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 400 mg:n annostasolla.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli VIII (TG-2349)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla terveille itä- ja valkoihoisille vapaaehtoisille.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli VIII (plasebo)
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla terveille itä- ja valkoihoisille vapaaehtoisille.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli IX (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 200 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV:n genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneille potilaille.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli IX (plasebo)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 200 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV:n genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneille potilaille.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli X (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 400 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneiden potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli X (plasebo)
Suun kautta otettu annos kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 400 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneiden potilaiden ottamana.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli XI (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneiden potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Paneeli XI (plasebo)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 1 (mukaan lukien alatyypit 1a tai 1b tai sekatyypit 1a/1b) infektoituneiden potilaiden ottamana.
Lääke: plasebo
Saatavana kahtena eri yksikköannoksena, 1,1 ml ja 4,1 ml PEG 400 5 ml:n tyypin 1 lasiruiskuissa. Ne ovat ulkonäöltään ja painoltaan samanlaisia ​​kuin nestemäiset TG-2349-suuruiskut.
KOKEELLISTA: Paneeli XII (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 2 infektoituneen, aiemmin hoitoa saamattomien potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
KOKEELLISTA: Paneeli XIII (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 3 infektoituneen, aiemmin hoitoa saamattomien potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
KOKEELLISTA: Paneeli XIV (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 4 infektoituneen, aiemmin hoitoa saamattomien potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
KOKEELLISTA: Paneeli XV (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyyppi 5:n infektoituneille, aiemmin hoitoa saamattomille potilaille.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.
KOKEELLISTA: Paneeli XVI (TG-2349)
Suun kautta otettu annos kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 600 mg:n annostasolla (ruokintana) HCV-genotyypin 6 infektoituneen, aiemmin hoitoa saamattomien potilaiden ottamana.
Lääke: TG-2349
Toimitetaan nestemäisenä suun kautta esitäytetyssä lasiruiskussa. Kaksi annosvahvuutta, 25 mg TG-2349 (25 mg/ml PEG 400:ssa, 1,1 ml täyttö) ja 200 mg TG-2349 (50 mg/ml PEG 400:ssa, 4,1 ml täyttö), täytetään 5 ml:n tyyppi 1 lasiruiskut. Vaaditut annokset kliinisen tutkimuksen aikana tulee jakaa käyttämällä kahden annosyksikön yhdistelmää. Ruiskun koko sisältö on otettava suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TG-2349:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK) profiilit terveillä itäaasialaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioidaan arvioimalla PK-parametreja AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax. Parametrit, jotka eivät ole annoksesta riippuvaisia, arvioidaan arvioimalla Tmax, t1/2 ja λz. Lineaarinen suhde logaritmiltaan muunnetun PK-parametrin ja annoksen luonnollisen logaritmin välillä testataan käyttämällä lineaarista sopimattomuustestiä. Annosriippuvaisia ​​parametreja ei annoksen normalisoida. Jäännösanalyysiä käytetään arvioimaan tilastollisen mallin oletuksia normaalista ja varianssin homogeenisuudesta.
ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
TG-2349:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä itäaasialaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeavuudet ja muut toksisuudet, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 4.0 mukaan, tutkitaan tutkimushoitojen turvallisuusprofiilien arvioimiseksi. Erityistä huomiota kiinnitetään asteen III tai IV toksisuuteen kaikilla hoitotasoilla.
ennen annostusta ja 2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
TG-2349:n useiden oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK) -profiilit genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-infektoituneilla potilailla.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioidaan arvioimalla PK-parametreja AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax. Parametrit, jotka eivät ole annoksesta riippuvaisia, arvioidaan arvioimalla Tmax, t1/2 ja λz. Lineaarinen suhde logaritmiltaan muunnetun PK-parametrin ja annoksen luonnollisen logaritmin välillä testataan käyttämällä lineaarista sopimattomuustestiä. Annosriippuvaisia ​​parametreja ei annoksen normalisoida. Jäännösanalyysiä käytetään arvioimaan tilastollisen mallin oletuksia normaalista ja varianssin homogeenisuudesta.
ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
TG-2349:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeavuudet ja muut toksisuudet, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 4.0 mukaan, tutkitaan tutkimushoitojen turvallisuusprofiilien arvioimiseksi. Erityistä huomiota kiinnitetään asteen III tai IV toksisuuteen kaikilla hoitotasoilla.
ennen annosta ja 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
TG-2349:n useiden nousevien oraalisten annosten antiviraalinen vaikutus genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-infektoituneilla potilailla.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen

Antiviraalisista muuttujista esitetään kuvaavat tilastot ja kaaviot. Muutos ennen annosta analysoidaan kuvaavasti jokaiselle tutkimuslääkkeen antamisen jälkeiselle ajankohdalle. Raakatietojen ja ajan muutosten graafiset näytöt suoritetaan kullakin annostustasolla (TG-2349:n raakadatan käyrät kullakin aikapisteellä keskiarvon ja mediaanin kanssa).

Läpimurto määritellään suurempana tai yhtä suurena kuin 1 log10 HCV RNA:n nousuna alimman tai havaittavan HCV RNA:n yläpuolelle hoidon aikana sen jälkeen, kun se on laskenut aluksi havaitsemisen alapuolelle. Plasman virus-RNA:n kaltevuus pienenee muutaman ensimmäisen hoitopäivän aikana, kaikki myöhemmät plasman virus-RNA:n nousut, jotka havaitaan annostelun aikana ja/tai sen jälkeen, ja kaikki läpimurtotapahtumat tulee kirjata ja tehdä niistä yhteenveto.
ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TG-2349:n ravinnon vaikutus terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
Ruoan vaikutusta arvioidaan kahdella pienemmällä annoksella 50 mg ja 100 mg tutkimuksen paneelissa I ja paneelissa II. Ensisijaiset PK-parametrit ruoan vaikutuksen tutkimiseksi ovat AUC0-inf, AUC0-24 ja Cmax. Toissijaiset PK-parametrit ruoan vaikutuksen tutkimiseksi ovat Tmax, t½, CL.
1 viikko
Virusvarianttien esiintyminen genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-tartunnan saaneilla potilailla, jos niitä on.
Aikaikkuna: 3 päivän TG-2349-annoksen aikana ja sen jälkeen, 4 viikon ja 1 vuoden seurantajaksot
3 päivän hoitojakson sekä 4 viikon ja 1 vuoden seurantajaksojen aikana mahdollisesti ilmenevien fenotyyppi- ja genotyyppivarianttien esiintyminen.
3 päivän TG-2349-annoksen aikana ja sen jälkeen, 4 viikon ja 1 vuoden seurantajaksot
Itä-Aasialaisten ja valkoihoisten vapaaehtoisten turvallisuuden ja siedettävyyden etniset erot.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeavuudet ja muut toksisuudet, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 4.0 mukaan, tutkitaan tutkimushoitojen turvallisuusprofiilien arvioimiseksi. Erityistä huomiota kiinnitetään asteen III tai IV toksisuuteen kaikilla hoitotasoilla.
ennen annostusta ja 2,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Etniset erot farmakokinetiikan (PK) profiilissa itäaasialaisten ja valkoihoisten vapaaehtoisten välillä.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen suhteellisuus arvioidaan arvioimalla PK-parametreja AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax. Parametrit, jotka eivät ole annoksesta riippuvaisia, arvioidaan arvioimalla Tmax, t1/2 ja λz. Lineaarinen suhde logaritmiltaan muunnetun PK-parametrin ja annoksen luonnollisen logaritmin välillä testataan käyttämällä lineaarista sopimattomuustestiä. Annosriippuvaisia ​​parametreja ei annoksen normalisoida. Jäännösanalyysiä käytetään arvioimaan tilastollisen mallin oletuksia normaalista ja varianssin homogeenisuudesta.
ennen annostusta ja 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Sims, DO, WCCT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-2349-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TG-2349

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa