Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em voluntários saudáveis e pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC
18 de dezembro de 2014 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de TG-2349, e seguido por um estudo de variação de dose em pacientes infectados com hepatite C genótipo 1
Um estudo de segurança para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis do leste asiático e caucasianos para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de TG-2349, seguidas por uma variação de dose Estudo em pacientes infectados pelo genótipo 1 da hepatite C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do leste asiático ou caucasianos, homens ou mulheres, e de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg inclusive
- Em geral bom estado de saúde física e mental com base em uma revisão do histórico médico, avaliação médica incluindo sinais vitais e exame físico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais na triagem
Para mulheres, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:
- Pelo menos 1 ano após a menopausa, ou
- Cirurgicamente estéril ou
- Disposto a usar um método de dupla barreira [dispositivo intrauterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo] de contracepção desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Os homens devem estar dispostos a usar uma forma confiável de contracepção (uso de preservativo ou um parceiro que preencha os critérios acima) desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto a abster-se de bebidas que contenham cafeína ou xantina, incluindo café e chá, álcool, suco de toranja e laranjas de Sevilha durante o período de permanência no local
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Teste sorológico positivo para anticorpo IgM anti-HAV, HBsAg ou anticorpo anti-HCV na triagem
- Teste ELISA positivo para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
Quaisquer valores laboratoriais anormais na triagem: Hemoglobina (Hb) <12,0g/dL para mulheres e <13,0g/dL para homens, contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3, plaquetas contagem <100.000 células/mm3, creatinina sérica ≥ 2 mg/dL, níveis de ALT ou AST ≥ 2 xULN, bilirrubina total
≥ 1,5 x LSN, INR (International Normalized Ratios for prothrombin time) ≥ 1,5 x LSN
- Quaisquer valores laboratoriais anormais que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem
- QTcF maior que 450 ms para mulheres e 430 ms para homens na triagem
- História de insuficiência renal, hepática, cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, síndrome de má absorção
- Histórico de convulsões, epilepsia, doenças cardiovasculares, diabetes ou câncer (exceto carcinoma basocelular)
- História ou história familiar de intervalo QT prolongado ou história familiar de morte súbita cardíaca em idade jovem
- História de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos, especialmente a sulfas
- História ou evidência de abuso de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso recreativo ou narcótico dentro de 6 meses antes da primeira dose da administração do medicamento em estudo
- Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou com histórico de tentativa de suicídio ou depressão
- Anemia ou doação de sangue/plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da administração do medicamento do estudo
- Grávida ou amamentando
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Uso de medicação concomitante, incluindo remédios fitoterápicos e suplementos dietéticos (exceto paracetamol/acetaminofeno, ibuprofeno e contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da primeira dose da administração do medicamento em estudo
- Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Painel I (TG-2349)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 50 mg (em jejum) a 50 mg (alimentados) de TG-2349 com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel I (placebo)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 50 mg (em jejum) a 50 mg (alimentados) de placebo com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel II (TG-2349)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 100 mg (em jejum) a 100 mg (alimentados) de TG-2349 com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel II (placebo)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 100 mg (em jejum) a 100 mg (alimentados) de placebo com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel III (TG-2349)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 200 mg (jejum ou alimentados) a 400 mg (jejum ou alimentados) de TG-2349 com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel III (placebo)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 200 mg (jejum ou alimentados) a 400 mg (jejum ou alimentados) de placebo com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel IV (TG-2349)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 600 mg (jejum ou alimentados) a 800 mg (jejum ou alimentados) de TG-2349 com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel IV (placebo)
Dose oral única sequencial tomada por voluntários saudáveis do leste e caucasianos de 600 mg (jejum ou alimentados) a 800 mg (jejum ou alimentados) de placebo com 1 semana de acompanhamento após cada dosagem.
É necessário um período de washout de pelo menos 10 dias entre a 1ª e a 2ª dose.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel V (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 100 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel V (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 100 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel VI (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 200 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel VI (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 200 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel VII (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 400 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel VII (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 400 mg tomado por voluntários saudáveis do Leste e do Cáucaso.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel VIII (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg tomado por voluntários saudáveis do leste e caucasianos.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel VIII (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg tomado por voluntários saudáveis do leste e caucasianos.
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel IX (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 200 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do HCV (incluindo os subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel IX (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 200 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do HCV (incluindo os subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel X (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 400 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC (incluindo os subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel X (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 400 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC (incluindo os subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel XI (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do HCV (incluindo subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Painel XI (placebo)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 1 do HCV (incluindo subtipos 1a ou 1b ou 1a/1b mistos).
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Disponível em duas doses unitárias diferentes, PEG 400 de 1,1 mL e 4,1 mL em seringas de vidro tipo 1 de 5 mL.
Eles são idênticos em aparência e semelhantes em peso às seringas para líquidos orais TG-2349.
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EXPERIMENTAL: Painel XII (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 2 do VHC, virgens de tratamento.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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EXPERIMENTAL: Painel XIII (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 3 do VHC, virgens de tratamento.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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EXPERIMENTAL: Painel XIV (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 4 do VHC, virgens de tratamento.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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EXPERIMENTAL: Painel XV (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 5 do VHC, virgens de tratamento.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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EXPERIMENTAL: Painel XVI (TG-2349)
Dose oral tomada uma vez ao dia por 3 dias consecutivos em um nível de dose de 600 mg (alimentado) tomado por pacientes infectados pelo genótipo 6 do VHC, sem tratamento prévio.
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Fornecido como formulação líquida oral em seringa de vidro pré-cheia.
Duas dosagens, 25 mg TG-2349 (25 mg/mL em PEG 400, 1,1 mL de preenchimento) e 200 mg TG-2349 (50 mg/mL em PEG 400, 4,1 mL de preenchimento), são preenchidas em 5 mL tipo 1 seringas de vidro.
As doses necessárias durante o estudo clínico devem ser dispensadas usando a combinação das duas unidades de dosagem.
Todo o conteúdo da seringa deve ser tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis farmacocinéticos (PK) de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de TG-2349 em voluntários saudáveis do leste asiático e caucasianos.
Prazo: pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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A proporcionalidade da dose será avaliada avaliando os parâmetros PK AUC0-t, AUC0-inf e Cmax.
Parâmetros que não são dependentes da dose serão avaliados avaliando Tmax, t1/2 e λz.
A relação linear entre o parâmetro PK transformado em log e o log natural da dose será testada usando um teste linear de falta de ajuste.
Os parâmetros dose-dependentes não serão dose normalizados.
A análise de resíduos será utilizada para avaliar os pressupostos de normalidade e homogeneidade de variância do modelo estatístico.
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pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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Segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de TG-2349 em voluntários saudáveis do leste asiático e caucasianos.
Prazo: pré-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas pós-dose
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Sinais vitais, exames físicos, ECG de 12 derivações, anormalidades de parâmetros laboratoriais de segurança e outras toxicidades classificadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4.0 serão examinados para avaliar os perfis de segurança dos tratamentos do estudo.
Atenção especial será dada às toxicidades de Grau III ou IV em todos os níveis de tratamento.
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pré-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas pós-dose
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Perfis farmacocinéticos (PK) de doses orais múltiplas de TG-2349 em pacientes infectados pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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A proporcionalidade da dose será avaliada avaliando os parâmetros PK AUC0-t, AUC0-inf e Cmax.
Parâmetros que não são dependentes da dose serão avaliados avaliando Tmax, t1/2 e λz.
A relação linear entre o parâmetro PK transformado em log e o log natural da dose será testada usando um teste linear de falta de ajuste.
Os parâmetros dose-dependentes não serão dose normalizados.
A análise de resíduos será utilizada para avaliar os pressupostos de normalidade e homogeneidade de variância do modelo estatístico.
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pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de TG-2349 em pacientes infectados pelo VHC dos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: pré-dose e 4,6,12 horas pós-dose
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Sinais vitais, exames físicos, ECG de 12 derivações, anormalidades de parâmetros laboratoriais de segurança e outras toxicidades classificadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4.0 serão examinados para avaliar os perfis de segurança dos tratamentos do estudo.
Atenção especial será dada às toxicidades de Grau III ou IV em todos os níveis de tratamento.
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pré-dose e 4,6,12 horas pós-dose
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Atividade antiviral de múltiplas doses orais ascendentes de TG-2349 em genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 pacientes infectados pelo HCV.
Prazo: pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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Estatísticas descritivas e gráficos serão apresentados para as variáveis antivirais. A alteração da pré-dose será analisada descritivamente para cada ponto de tempo após a administração do medicamento em estudo. Exibições gráficas de dados brutos e mudanças ao longo do tempo serão realizadas em cada nível de dosagem (plotagens de dados brutos de TG-2349 em cada ponto de tempo com média e mediana). A descoberta é definida como um aumento maior ou igual a 1 log10 no ARN do VHC acima do nadir, ou ARN do VHC detectável, durante o tratamento, após uma queda inicial para um nível abaixo da detecção. A inclinação da diminuição do ARN viral plasmático durante os primeiros dias de tratamento, qualquer aumento subsequente do ARN viral plasmático observado durante e/ou após a administração e todos os eventos de ruptura devem ser registados e resumidos. |
pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito alimentar de TG-2349 em voluntários saudáveis.
Prazo: 1 semana
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O efeito do alimento será avaliado em duas doses menores de 50 mg e 100 mg no painel I e no painel II do estudo. Os parâmetros PK primários para investigar o efeito do alimento são AUC0-inf, AUC0-24 e Cmax.
Os parâmetros PK secundários para investigar o efeito dos alimentos são Tmax, t½, CL.
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1 semana
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Aparecimento de variantes virais, se houver, em pacientes infectados pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Prazo: durante e após 3 dias de dosagem de TG-2349, os períodos de acompanhamento de 4 semanas e 1 ano
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Aparecimento de variantes de fenótipo e genótipo potencialmente surgindo durante o período de tratamento de 3 dias e durante os períodos de acompanhamento de 4 semanas e 1 ano.
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durante e após 3 dias de dosagem de TG-2349, os períodos de acompanhamento de 4 semanas e 1 ano
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Diferenças étnicas na segurança e tolerabilidade entre voluntários do leste asiático e caucasianos.
Prazo: pré-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas pós-dose
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Sinais vitais, exames físicos, ECG de 12 derivações, anormalidades de parâmetros laboratoriais de segurança e outras toxicidades classificadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4.0 serão examinados para avaliar os perfis de segurança dos tratamentos do estudo.
Atenção especial será dada às toxicidades de Grau III ou IV em todos os níveis de tratamento.
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pré-dose e 2,4,6,8,12,24,48,72,96 horas pós-dose
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Diferenças étnicas nos perfis farmacocinéticos (PK) entre voluntários do leste asiático e caucasianos.
Prazo: pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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A proporcionalidade da dose será avaliada avaliando os parâmetros PK AUC0-t, AUC0-inf e Cmax.
Parâmetros que não são dependentes da dose serão avaliados avaliando Tmax, t1/2 e λz.
A relação linear entre o parâmetro PK transformado em log e o log natural da dose será testada usando um teste linear de falta de ajuste.
Os parâmetros dose-dependentes não serão dose normalizados.
A análise de resíduos será utilizada para avaliar os pressupostos de normalidade e homogeneidade de variância do modelo estatístico.
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pré-dose e 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Sims, DO, WCCT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-2349-01
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