糖尿病におけるブロメラインと心血管の危険因子 (BRCARDIO)
この研究の目的は、心血管疾患のリスクが高い2型糖尿病被験者の血漿フィブリノーゲンレベルの低下に対するブロメライン（パイナップル植物からのタンパク質分解酵素）の栄養補給の効果を評価することです.
帰無仮説 [Ho] は、ブロメラインの介入後に CVD のリスクがある 2 型糖尿病患者の血漿フィブリノーゲン、血清脂質プロファイル、血圧、BMI、胴囲、および C 反応性タンパク質に有意な改善がないことです。プラセボ群と比較したサプリメント。
対立仮説 [H1] は、ブロメラインの介入後に CVD のリスクがある 2 型糖尿病患者の血漿フィブリノーゲン、血清脂質プロファイル、血圧、BMI、胴囲、および C 反応性タンパク質が大幅に改善されることです。プラセボ群と比較したサプリメント。
調査の概要
詳細な説明
米国心臓協会 (2010 年) によると、心臓病と脳卒中は、2 型糖尿病患者の死亡と身体障害の最大の原因です。 糖尿病患者の少なくとも 65% が何らかの形の心臓病や脳卒中で死亡しています。 2 型糖尿病は、虚血性心血管イベントの発生率が 2 ～ 4 倍に増加し、高血圧、脂質障害、高低差などのさまざまな関連する危険因子により、脳卒中のリスクを著しく高めます (Coutinho et al, 1999)。密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高トリグリセリド、低高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、喫煙、肥満、身体活動の欠如、血糖コントロール不良 (American Heart Association 2010)。
パイナップル植物からの粗抽出物であるブロメラインは、1957 年に治療化合物として初めて導入されました (Heinicke & Gortner, 1957)。 ハイニッケ等。 (1971) ブロメラインは、動脈血栓症および塞栓症のリスクを最小限に抑える、血小板凝集の阻害剤として心血管疾患に使用するのに効果的であると報告しました.
文献レビューでは、人間を対象とした 3 つの研究のみが特定されました (ホノルルとドイツ)。 このレビューと心血管疾患に対するブロメラインの貴重な治療特性を考慮して、心血管疾患に対するブロメラインの使用を確認する研究が必要です.
この研究は、中国の河北省宜陵病院で実施された無作為化プラセボ対照、並行デザイン、および二重盲検のパイロット有効性研究です。 この研究では、通常のケアと比較して、12週間のブロメライン（1050mg /日）補給の血漿フィブリノーゲンレベルへの影響を評価しました. 研究参加者は、心血管疾患を発症するリスクがある 2 型糖尿病でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Shijiazhuang、Beijing、中国、050091
- Hebei Yiling Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
2型糖尿病（HbA1Cが6.5％以上）と診断され、CVDのリスクがある人は、次のリスクパラメータで示されます。
- 5.0 - 6.2 mmol/l (195.0 - 241.8 mg/dL) の総コレステロール、
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m2
- 胴囲 > 男性 101.6 cm (40 インチ)、女性 88.9 cm (35 インチ)
- トリグリセリド > 1.7 mmol/L (150mg/dL)
- HDL-コレステロール：男性で＜1mmol/L（40mg/dL）、女性で＜1.3mmol/L（50mg/dL）
- LDL-コレステロール > 2.6 mmol/L (100 mg/dL)
- 血圧 > 140/90mm Hg
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している、または授乳中の女性
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者
- 腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、およびその他の慢性的な健康状態を含む深刻な健康問題を抱えている被験者。
- ワルファリン、アスピリンなどの薬物心血管薬を服用している被験者。
- -スタチンを服用している被験者。
- ブロメラインのサプリメントやその他の有効性が知られているハーブのサプリメントを摂取している被験者。 シナモン。
- 被験者はハチ刺され、オリーブの木の花粉、またはパイナップルに対するアレルギー反応の病歴があります。
- 被験者には、ブロメラインとの職業吸入/皮膚接触の歴史があります。
- 被験者は最近（過去2週間）糖尿病ケトアシドーシスを患っています。
- -インフォームドコンセントを提供できない、つまり食事管理のアドバイスに従うことができない、または調査手順に従う気がない。
- -漢方薬を服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、プラセボ カプセル (小麦デンプン) を 12 週間受け取ります。
1050 mg の小麦デンプンを 3 つのカプセルに分け、朝食後に 2 つ (2 x 350 mg)、夕食後にもう 1 つ (350 mg) 服用します。
カプセルは食後2時間以内に服用してください。
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プラセボ群は、プラセボ カプセル (小麦デンプン) を 12 週間投与されました。
1050 mg の小麦デンプンを 3 つのカプセルに分け、朝食後に 2 つ (2 x 350 mg)、夕食後にもう 1 つ (350 mg) 服用します。
カプセルは食後2時間以内に服用してください。
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アクティブコンパレータ：ブロメライングループ
ブロメライン グループ このグループは、ブロメライン カプセルを 12 週間受け取ります。
ブロメラインの 1050 mg の投与量は 3 つのカプセルに分割され、朝食後に 2 つ (2 x 350 mg)、夕食後にもう 1 つ (350 mg) 服用されました。
カプセルは食後2時間以内に服用してください。
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ブロメライングループは、ブロメラインカプセルを12週間受け取りました.
ブロメラインの 1050 mg の投与量は 3 つのカプセルに分割され、朝食後に 2 つ (2 x 350 mg)、夕食後にもう 1 つ (350 mg) 服用されました。
カプセルは食後2時間以内に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブリノーゲン
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、12週間のブロメライン（1050mg /日）補給の血漿フィブリノーゲンレベルへの影響を評価することです.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質プロファイル（総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド）
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、12週間のブロメライン（1050mg /日）補給の血清脂質プロファイルの変化に対する効果を評価することです.
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12週間
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HbA1c
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、HbA1cの変化に対するブロメライン（1050mg /日）補給の12週間の効果を評価することです.
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12週間
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、C反応性タンパク質の変化に対する12週間のブロメライン（1050mg /日）補給の効果を評価することです.
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、12 週間のブロメライン (1050mg/日) 補給の BMI の変化に対する効果を評価することです。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、血圧の変化に対するブロメライン (1050mg/日) 補給の 12 週間の効果を評価することです。
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12週間
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、アラニントランスアミナーゼ（肝機能検査用）の変化に対するブロメライン（1050mg /日）補給の12週間の効果を評価することです.
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12週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：12週間
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この研究は、通常のケアと比較して、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（肝機能検査用）の変化に対するブロメライン（1050mg /日）補給の12週間の効果を評価することです.
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12週間
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血中尿素窒素
時間枠：12週間
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この研究は、12 週間のブロメライン (1050mg/日) 補給の血中尿素窒素 (腎機能検査用) の変化を、通常のケアと比較して評価することです。
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12週間
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クレアチニン
時間枠：12週間
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この研究は、ブロメライン (1050mg/日) を 12 週間補給した場合のクレアチニン (腎機能検査用) の変化に対する効果を、通常のケアと比較して評価することを目的としています。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ley C M, Ms、London South Bank University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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