Bromelain ja kardiovaskulaariset riskitekijät diabeteksessa (BRCARDIO)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bromelainin (ananaskasvista peräisin oleva proteolyyttinen entsyymi) ravintolisän vaikutusta plasman fibrinogeenitason alenemiseen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Nollahypoteesi [Ho] on: plasman fibrinogeeni, seerumin lipidiprofiili, verenpaine, BMI, vyötärön ympärysmitta ja C-reaktiivinen proteiini ei paranna merkittävästi tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski bromelainin käytön jälkeen. plaseboryhmään verrattuna.
Vaihtoehtoinen hypoteesi [H1] on: plasman fibrinogeeni, seerumin lipidiprofiili, verenpaine, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja C-reaktiivinen proteiini paranevat merkittävästi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski bromelainin käytön jälkeen. plaseboryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Heart Associationin (2010) mukaan sydänsairaudet ja aivohalvaus ovat tyypin 2 diabeetikkojen yleisimmät kuolinsyyt ja vammansyyt. Ainakin 65 % diabeetikoista kuolee johonkin sydänsairauksiin tai aivohalvaukseen. Tyypin 2 diabetes liittyy kahdesta neljään kertaan lisääntyneeseen iskeemisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen ja lisää merkittävästi aivohalvauksen riskiä (Coutinho et al, 1999) useiden siihen liittyvien riskitekijöiden vuoksi, kuten korkea verenpaine, lipidihäiriöt, korkea tiheyslipoproteiinit (LDL) -kolesteroli, korkeat triglyseridit, matala korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) -kolesteroli, tupakointi, liikalihavuus, fyysisen aktiivisuuden puute ja huonosti hallittu verensokeri (American Heart Association 2010).
Bromelain, raakauute ananaskasvista, otettiin ensimmäisen kerran käyttöön terapeuttisena yhdisteenä vuonna 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et ai. (1971) raportoivat, että bromelain oli tehokas käytettäväksi sydän- ja verisuonisairauksissa verihiutaleiden aggregaation inhibiittorina, mikä minimoi valtimotromboosin ja embolian riskin.
Kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin vain kolme ihmistutkimusta (Honolulussa ja Saksassa). Ottaen huomioon tämän katsauksen ja bromelainin arvokkaat terapeuttiset ominaisuudet sydän- ja verisuonitauteihin, tarvitaan tutkimus, jolla vahvistetaan bromelainin käyttö sydän- ja verisuonisairauksissa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumelääkevertailu, rinnakkaissuunnittelu ja kaksoissokkoutettu tehokkuuden pilottitutkimus, joka suoritettiin Hebei Yilingin sairaalassa Kiinassa. Tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia plasman fibrinogeenitasoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuivat tyypin 2 diabetes, joilla on riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, Kiina, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
Diagnosoitu tyypin 2 diabetes (HbA1C > 6,5 %), joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, joka on osoitettu seuraavilla riskiparametreilla:
- kokonaiskolesteroli välillä 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dl),
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta > 101,6 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88,9 cm (35 tuumaa) naisilla
- Triglyseridit > 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
- HDL-kolesteroli < 1 mmol/l (40 mg/dl) miehillä, < 1,3 mmol/l (50 mg/dl) naisilla
- LDL-kolesteroli > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
- Verenpaine > 140/90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta yrittävä tai imettävä nainen
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyä
- Kohteet, joilla on vakavia terveysongelmia, mukaan lukien munuaissairaus, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus ja muut krooniset sairaudet.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä, kuten varfariinia, aspiriinia.
- Kohteet, jotka käyttävät statiineja.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät bromelain-lisäravinteita ja muita tehokkaiksi tiedettyjä kasviperäisiä lisäravinteita, esim. kaneli.
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergisia reaktioita mehiläisten pistoista, oliivipuiden siitepölystä tai ananaksesta.
- Koehenkilöillä on ollut ammatillista inhalaatio-/ihokosketusta bromelainin kanssa.
- Koehenkilöillä on äskettäin (viimeiset 2 viikkoa) diabetesketoasidoosi.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta eli ei pysty noudattamaan ruokavalion hallintaohjeita tai ei halua noudattaa tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kiinalaisia yrttejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tämä ryhmä saa lumekapseleita (vehnätärkkelystä) 12 viikon ajan.
Vehnätärkkelyksen 1050 mg:n annos jaettiin kolmeen kapseliin ja otettiin kaksi (2 x 350 mg) aamiaisen jälkeen ja toinen (350 mg) päivällisen jälkeen.
Kapselit tulee ottaa kaksi tuntia aterian jälkeen.
|
Lumeryhmä sai lumekapselin (vehnätärkkelys) 12 viikon ajan.
Vehnätärkkelyksen 1050 mg:n annos jaettiin kolmeen kapseliin ja otettiin kaksi (2 x 350 mg) aamiaisen jälkeen ja toinen (350 mg) päivällisen jälkeen.
Kapselit tulee ottaa kaksi tuntia aterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: bromelain ryhmä
Bromelain Group Tämä ryhmä saa bromelainkapseleita 12 viikon ajan.
Bromelainin 1050 mg:n annos jaettiin kolmeen kapseliin ja otettiin kaksi (2 x 350 mg) aamiaisen jälkeen ja toinen (350 mg) päivällisen jälkeen.
Kapselit tulee ottaa kaksi tuntia aterian jälkeen.
|
Bromelain-ryhmä sai bromelainkapselin 12 viikon ajan.
Bromelainin 1050 mg:n annos jaettiin kolmeen kapseliin ja otettiin kaksi (2 x 350 mg) aamiaisen jälkeen ja toinen (350 mg) päivällisen jälkeen.
Kapselit tulee ottaa kaksi tuntia aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibrinogeeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia plasman fibrinogeenitasoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia seerumin lipidiprofiilin muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia HbA1c:n muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia C-reaktiivisen proteiinin muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia kehon massaindeksin muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutuksia verenpaineen muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutusta alaniinitransaminaasiarvojen muutoksiin (maksan toimintakokeeseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutusta aspartaattiaminotransferaasin muutoksiin (maksan toimintakokeessa) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
veren urea typpi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) muutoksia veren ureatypessä (munuaisten toimintakokeeseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon bromelain-lisän (1050 mg/vrk) vaikutusta kreatiniinin muutoksiin (munuaisten toimintatestissä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ley C M, Ms, London South Bank University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .