Bromelaína e Fatores de Risco Cardiovascular no Diabetes (BRCARDIO)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação dietética de bromelaína (uma enzima proteolítica da planta do abacaxi) na redução do nível plasmático de fibrinogênio entre diabéticos tipo 2 com alto risco de doença cardiovascular.
A hipótese nula [Ho] é: não há melhora significativa no fibrinogênio plasmático, perfil lipídico sérico, pressão arterial, IMC, circunferência da cintura e proteína C-reativa para indivíduos com diabetes tipo 2 com risco de DCV após a intervenção da bromelaína suplementação em comparação com o grupo placebo.
A hipótese alternativa [H1] é: há uma melhora significativa no fibrinogênio plasmático, perfil lipídico sérico, pressão arterial, IMC, circunferência da cintura e proteína C-reativa para indivíduos com diabetes tipo 2 com risco de DCV após a intervenção da bromelaína suplementação em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a American Heart Association (2010), doenças cardíacas e derrames são as principais causas de morte e incapacidade entre pessoas com diabetes tipo 2. Pelo menos 65% das pessoas com diabetes morrem de algum tipo de doença cardíaca ou derrame. O diabetes tipo 2 está associado a um aumento de duas a quatro vezes na incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos e aumenta acentuadamente o risco de acidente vascular cerebral (Coutinho et al, 1999) devido a uma variedade de fatores de risco associados que incluem pressão alta, distúrbios lipídicos, hipoglicemia colesterol de lipoproteínas de densidade (LDL), triglicerídeos altos, colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) baixo, tabagismo, obesidade, falta de atividade física e açúcar no sangue mal controlado (American Heart Association 2010).
A bromelaína, um extrato bruto da planta do abacaxi, foi introduzida pela primeira vez como um composto terapêutico em 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et ai. (1971) relataram que a bromelaína foi eficaz para uso em doenças cardiovasculares como um inibidor da agregação plaquetária, minimizando o risco de trombose arterial e embolia.
Uma revisão da literatura identificou apenas três estudos em humanos (em Honolulu e na Alemanha). Tendo em vista esta revisão e as valiosas propriedades terapêuticas da bromelina para doenças cardiovasculares, há necessidade de um estudo para confirmar o uso de bromelaína para doenças cardiovasculares.
Este estudo é um controle placebo randomizado, design paralelo e duplo-cego, estudo piloto de eficácia que foi realizado no Hospital Hebei Yiling, China. O estudo avaliou os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) no nível de fibrinogênio plasmático em comparação com o tratamento usual. Os participantes do estudo eram diabéticos tipo 2 com risco de desenvolver doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, China, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
Diabetes tipo 2 diagnosticado (HbA1C > 6,5%), com risco de DCV indicado com os seguintes parâmetros de risco:
- colesterol total entre 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Circunferência da cintura > 101,6 cm (40 polegadas) para homens e > 88,9 cm (35 polegadas) para mulheres
- Triglicerídeos > 1,7 mmol/L (150mg/dL)
- HDL-colesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) para homens, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) para mulheres
- LDL-colesterol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Pressão arterial > 140/90 mm Hg
Critério de exclusão:
- Grávidas ou tentando engravidar ou lactantes
- Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir o procedimento do estudo
- Indivíduos com problemas graves de saúde, incluindo doença renal, doença hepática, doença cardiovascular e outras condições crônicas de saúde.
- Indivíduos em uso de medicamentos cardiovasculares como varfarina, aspirina.
- Indivíduos que estão tomando estatinas.
- Indivíduos que tomam suplemento de bromelaína e outros suplementos de ervas conhecidos por serem eficazes, por ex. canela.
- Os indivíduos têm um histórico de reações alérgicas a picadas de abelha, pólen de oliveira ou abacaxi.
- Os indivíduos têm um histórico de contato ocupacional/pele com bromelaína.
- Os indivíduos tiveram cetoacidose diabética recentemente (últimas 2 semanas).
- Incapaz de fornecer consentimento informado, ou seja, incapaz de seguir os conselhos de controle da dieta ou não deseja seguir o procedimento do estudo.
- Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento à base de ervas chinesas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Este grupo receberá cápsula placebo (amido de trigo) por um período de 12 semanas.
A dosagem de 1050 mg de amido de trigo foi dividida em três cápsulas a serem tomadas duas (2 x 350 mg) após o café da manhã e outra (350 mg) após o jantar.
As cápsulas devem ser tomadas duas horas após as refeições.
|
O grupo placebo recebeu cápsula placebo (amido de trigo) por um período de 12 semanas.
A dosagem de 1050 mg de amido de trigo foi dividida em três cápsulas a serem tomadas duas (2 x 350 mg) após o café da manhã e outra (350 mg) após o jantar.
As cápsulas devem ser tomadas duas horas após as refeições.
|
|
Comparador Ativo: grupo bromelaína
Grupo Bromelaína Este grupo receberá cápsula de bromelaína por um período de 12 semanas.
A dosagem de 1050 mg de bromelaína foi dividida em três cápsulas a serem tomadas duas (2 x 350 mg) após o café da manhã e outra (350 mg) após o jantar.
As cápsulas devem ser tomadas duas horas após as refeições.
|
O grupo bromelaína recebeu cápsula de bromelina por um período de 12 semanas.
A dosagem de 1050 mg de bromelaína foi dividida em três cápsulas a serem tomadas duas (2 x 350 mg) após o café da manhã e outra (350 mg) após o jantar.
As cápsulas devem ser tomadas duas horas após as refeições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fibrinogênio
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo avalia os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) no nível de fibrinogênio plasmático em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico sérico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos)
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo avalia os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050mg/dia) nas alterações do perfil lipídico sérico em comparação com os cuidados habituais.
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo é avaliar os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050mg/dia) nas mudanças de HbA1c em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo avalia os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050mg/dia) nas alterações da proteína C-reativa em comparação com os cuidados habituais.
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo avalia os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050mg/dia) nas alterações do índice de massa corporal em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo avalia os efeitos de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050mg/dia) nas alterações da pressão arterial em comparação com os cuidados habituais.
|
12 semanas
|
|
Alanina transaminase
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) nas alterações da alanina transaminase (para teste de função hepática) em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
|
Aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) nas alterações da aspartato aminotransferase (para teste de função hepática) em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo é avaliar as mudanças de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) no nitrogênio ureico no sangue (para teste de função renal) em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
|
Creatinina
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de suplementação de bromelaína (1050 mg/dia) nas alterações de creatinina (para teste de função renal) em comparação com o tratamento usual.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ley C M, Ms, London South Bank University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .