Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromelaïne en cardiovasculaire risicofactoren bij diabetes (BRCARDIO)

20 september 2012 bijgewerkt door: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van voedingssuppletie van bromelaïne (een proteolytisch enzym uit de ananasplant) op de verlaging van het fibrinogeengehalte in het plasma bij type 2-diabetici met een hoog risico op hart- en vaatziekten.

De nulhypothese [Ho] is: er is geen significante verbetering in plasmafibrinogeen, serumlipidenprofiel, bloeddruk, BMI, middelomtrek en C-reactief proteïne voor proefpersonen met diabetes type 2 die risico lopen op HVZ na de interventie van bromelaïne suppletie in vergelijking met de placebogroep.

De alternatieve hypothese [H1] is: er is een significante verbetering in plasmafibrinogeen, serumlipidenprofiel, bloeddruk, BMI, middelomtrek en C-reactief proteïne voor personen met diabetes type 2 die risico lopen op HVZ na de interventie van bromelaïne suppletie in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de American Heart Association (2010) zijn hartaandoeningen en beroertes de nummer 1 doodsoorzaken en invaliditeit bij mensen met diabetes type 2. Minstens 65% van de mensen met diabetes sterft aan een of andere vorm van hartziekte of beroerte. Type 2-diabetes wordt geassocieerd met een twee- tot viervoudig verhoogde incidentie van ischemische cardiovasculaire voorvallen en verhoogt het risico op een beroerte aanzienlijk (Coutinho et al, 1999) vanwege een verscheidenheid aan geassocieerde risicofactoren, waaronder hoge bloeddruk, lipidenstoornissen, hoge lage bloeddruk. dichtheid lipoproteïnen (LDL) cholesterol, hoge triglyceriden, lage hoge dichtheid lipoproteïnen (HDL) cholesterol, roken, zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging en slecht gecontroleerde bloedsuikers (American Heart Association 2010).

Bromelaïne, een ruw extract van de ananasplant, werd voor het eerst geïntroduceerd als een therapeutische stof in 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) rapporteerden dat bromelaïne effectief was voor gebruik bij hart- en vaatziekten als remmer van bloedplaatjesaggregatie, waardoor het risico op arteriële trombose en embolie tot een minimum werd beperkt.

Een literatuuronderzoek identificeerde slechts drie studies bij mensen (in Honolulu en Duitsland). Gezien deze beoordeling en de waardevolle therapeutische eigenschappen van bromelaïne voor hart- en vaatziekten, is er behoefte aan een onderzoek om het gebruik van bromelaïne voor hart- en vaatziekten te bevestigen.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle opzet en dubbelblinde pilot-werkzaamheidsstudie die werd uitgevoerd in het Hebei Yiling Hospital, China. De studie beoordeelde de effecten van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op de plasmafibrinogeenspiegel in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de studie waren diabetes type 2 die een risico hebben op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Shijiazhuang, Beijing, China, 050091
        • Hebei Yiling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

  • Gediagnosticeerde diabetes type 2 (HbA1C >6,5%), die een risico lopen op HVZ, aangegeven met de volgende risicoparameters:

    • totaal cholesterol tussen 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
    • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2
    • Tailleomtrek > 101,6 cm (40 inch) voor mannen en > 88,9 cm (35 inch) voor vrouwen
    • Triglyceriden > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • HDL-cholesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) voor mannen, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) voor vrouwen
    • LDL-cholesterol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
    • Bloeddruk > 140/90 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of proberen zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die de studieprocedure niet willen of kunnen volgen
  • Proefpersonen met ernstige gezondheidsproblemen, waaronder nierziekte, leverziekte, hart- en vaatziekten en andere chronische gezondheidsproblemen.
  • Proefpersonen op cardiovasculaire medicijnen zoals warfarine, aspirine.
  • Proefpersonen die statines gebruiken.
  • Proefpersonen die een bromelaïnesupplement en andere kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze effectief zijn, b.v. kaneel.
  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergische reacties op bijensteken, pollen van olijfbomen of ananas.
  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van beroepsmatig inhalatie/huidcontact met bromelaïne.
  • Proefpersonen hebben recent diabetes ketoacidose (afgelopen 2 weken).
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. niet in staat om advies over dieetcontrole op te volgen of niet bereid om de studieprocedure te volgen.
  • Proefpersonen die Chinese kruidenmedicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Deze groep krijgt gedurende 12 weken een placebocapsule (tarwezetmeel). De dosering van 1050 mg tarwezetmeel werd verdeeld over drie capsules en twee (2 x 350 mg) na het ontbijt en één (350 mg) na het avondeten ingenomen. De capsules dienen twee uur na de maaltijden te worden ingenomen.
Voedingssupplement: placebo (tarwezetmeel)
De placebogroep kreeg gedurende 12 weken een placebocapsule (tarwezetmeel). De dosering van 1050 mg tarwezetmeel werd verdeeld over drie capsules en twee (2 x 350 mg) na het ontbijt en één (350 mg) na het avondeten ingenomen. De capsules dienen twee uur na de maaltijden te worden ingenomen.
Actieve vergelijker: bromelaïne groep
Bromelaïnegroep Deze groep krijgt gedurende 12 weken een bromelaïnecapsule. De dosering van 1050 mg bromelaïne werd verdeeld over drie capsules en twee (2 x 350 mg) na het ontbijt en één (350 mg) na het avondeten ingenomen. De capsules dienen twee uur na de maaltijden te worden ingenomen.
Voedingssupplement: bromelaïne capsule
Bromelaïnegroep kreeg bromelaïnecapsule gedurende 12 weken. De dosering van 1050 mg bromelaïne werd verdeeld over drie capsules en twee (2 x 350 mg) na het ontbijt en één (350 mg) na het avondeten ingenomen. De capsules dienen twee uur na de maaltijden te worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fibrinogeen
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op de plasmafibrinogeenspiegel te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in het serumlipidenprofiel in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in HbA1c te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in C-reactief proteïne te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in de body mass index in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de effecten te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in de bloeddruk in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
Alanine transaminase
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in alaninetransaminase (voor leverfunctietest) in vergelijking met gebruikelijke zorg.
12 weken
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in aspartaataminotransferase (voor leverfunctietest) in vergelijking met gebruikelijke zorg.
12 weken
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om de veranderingen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op bloedureumstikstof (voor nierfunctietest) te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van 12 weken suppletie met bromelaïne (1050 mg/dag) op veranderingen in creatinine (voor nierfunctietest) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Yiling Hospital

Medewerkers

London South Bank University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ley C M, Ms, London South Bank University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren