Bromelain och kardiovaskulära riskfaktorer vid diabetes (BRCARDIO)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av kosttillskott av bromelain (ett proteolytiskt enzym från ananasväxten) på minskningen av plasmafibrinogennivån bland patienter med typ 2-diabetes som har hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Nollhypotesen [Ho] är: det finns ingen signifikant förbättring av plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtryck, BMI, midjemått och C-reaktivt protein för patienter med typ 2-diabetes som löper risk för hjärt-kärlsjukdom efter ingrepp av bromelain tillskott jämfört med placebogruppen.
Den alternativa hypotesen [H1] är: det finns en signifikant förbättring av plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtryck, BMI, midjemått och C-reaktivt protein för patienter med typ 2-diabetes som löper risk för hjärt-kärlsjukdom efter ingrepp av bromelain tillskott jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt American Heart Association (2010) är hjärtsjukdomar och stroke de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder bland personer med typ 2-diabetes. Minst 65 % av personer med diabetes dör av någon form av hjärtsjukdom eller stroke. Typ 2-diabetes är associerat med en två till fyra gånger ökad incidens av ischemiska kardiovaskulära händelser och ökar markant risken för stroke (Coutinho et al, 1999) på grund av en mängd associerade riskfaktorer som inkluderar högt blodtryck, lipidrubbningar, hög låg- densitetslipoproteiner (LDL) kolesterol, höga triglycerider, låga högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol, rökning, fetma, bristande fysisk aktivitet och dåligt kontrollerade blodsocker (American Heart Association 2010).
Bromelain, ett råextrakt från ananasväxten, introducerades först som en terapeutisk förening 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) rapporterade att bromelain var effektivt för användning vid kardiovaskulära sjukdomar som en hämmare av blodplättsaggregation, vilket minimerar risken för arteriell trombos och emboli.
En litteraturöversikt identifierade endast tre mänskliga studier (i Honolulu och Tyskland). Med tanke på denna översyn och de värdefulla terapeutiska egenskaperna hos bromelain mot hjärt-kärlsjukdomar, finns det ett behov av en studie för att bekräfta bromelains användning för hjärt-kärlsjukdomar.
Denna studie är en randomiserad placebokontroll, parallell design och dubbelblind piloteffektstudie som genomfördes på Hebei Yiling Hospital, Kina. Studien utvärderade effekterna av 12 veckors bromelaintillskott (1050 mg/dag) på plasmafibrinogennivån jämfört med vanlig vård. Studiedeltagare var typ 2-diabetes som löper risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, Kina, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
Diagnostiserad typ 2-diabetes (HbA1C vid >6,5%), som löper risk för hjärt-kärlsjukdom indikerad med följande riskparametrar:
- totalt kolesterol mellan 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2
- Midjemått > 101,6 cm (40 tum) för män och > 88,9 cm (35 tum) för kvinnor
- Triglycerider > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- HDL-kolesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) för män, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) för kvinnor
- LDL-kolesterol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Blodtryck > 140/90 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Gravid eller försöker bli gravid eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieproceduren
- Försökspersoner med allvarliga hälsoproblem inklusive njursjukdom, leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom och andra kroniska ohälsotillstånd.
- Försökspersoner på läkemedel för kardiovaskulär medicin som warfarin, aspirin.
- Försökspersoner som tar statiner.
- Försökspersoner som tar bromelaintillskott och andra växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara effektiva t.ex. kanel.
- Försökspersoner har en historia av allergiska reaktioner mot bistick, pollen från olivträd eller ananas.
- Försökspersoner har en historia av yrkesinhalation/hudkontakt med bromelain.
- Försökspersoner har nyligen haft diabetesketoacidos (senaste 2 veckorna).
- Kan inte ge informerat samtycke, det vill säga inte kan följa råd om kostkontroll eller inte villig att följa studieproceduren.
- Försökspersoner som är på någon kinesisk örtmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Denna grupp kommer att få placebokapsel (vetestärkelse) under 12 veckors period.
1050 mg-dosen av vetestärkelse delades upp i tre kapslar och skulle tas två (2 x 350 mg) efter frukost och ytterligare en (350 mg) efter middagen.
Kapslarna ska tas två timmar efter måltiderna.
|
Placebogruppen fick placebokapsel (vetestärkelse) under 12 veckors period.
1050 mg-dosen av vetestärkelse delades upp i tre kapslar och skulle tas två (2 x 350 mg) efter frukost och ytterligare en (350 mg) efter middagen.
Kapslarna ska tas två timmar efter måltiderna.
|
|
Aktiv komparator: bromelaingrupp
Bromelain Group Denna grupp kommer att få bromelain kapsel under 12 veckor.
1050 mg-dosen av bromelain delades upp i tre kapslar och skulle tas två (2 x 350 mg) efter frukost och ytterligare en (350 mg) efter middagen.
Kapslarna ska tas två timmar efter måltiderna.
|
Bromelaingruppen fick bromelainkapsel under 12 veckors period.
1050 mg-dosen av bromelain delades upp i tre kapslar och skulle tas två (2 x 350 mg) efter frukost och ytterligare en (350 mg) efter middagen.
Kapslarna ska tas två timmar efter måltiderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fibrinogen
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie ska bedöma effekterna av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på plasmafibrinogennivån jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie ska bedöma effekterna av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av serumlipidprofilen jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie ska bedöma effekterna av 12 veckors bromelaintillskott (1050 mg/dag) på förändringar av HbA1c jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är att bedöma effekterna av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av C-reaktivt protein jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är att bedöma effekterna av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av kroppsmassaindex jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är för att bedöma effekterna av 12 veckors bromelaintillskott (1050 mg/dag) på förändringar av blodtrycket jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
Alanintransaminas
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie ska bedöma effekten av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av alanintransaminas (för leverfunktionstest) jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
Aspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie ska bedöma effekten av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av aspartataminotransferas (för leverfunktionstest) jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
blod ureakväve
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är att bedöma förändringarna av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på blodureakväve (för njurfunktionstest) jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
|
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie är att bedöma effekten av 12 veckors bromelain (1050 mg/dag) tillskott på förändringar av kreatinin (för njurfunktionstest) jämfört med vanlig vård.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ley C M, Ms, London South Bank University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .