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Bromelain und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Diabetes (BRCARDIO)

20. September 2012 aktualisiert von: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Bromelain (einem proteolytischen Enzym aus der Ananaspflanze) auf die Senkung des Plasmafibrinogenspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Die Nullhypothese [Ho] lautet: Es gibt keine signifikante Verbesserung von Plasmafibrinogen, Serumlipidprofil, Blutdruck, BMI, Taillenumfang und C-reaktivem Protein für Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen nach der Intervention von Bromelain ein CVD-Risiko besteht Nahrungsergänzung im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Die Alternativhypothese [H1] lautet: Es gibt eine signifikante Verbesserung von Plasmafibrinogen, Serumlipidprofil, Blutdruck, BMI, Taillenumfang und C-reaktivem Protein für Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen nach der Intervention von Bromelain ein CVD-Risiko besteht Nahrungsergänzung im Vergleich zur Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut American Heart Association (2010) sind Herzkrankheiten und Schlaganfälle die Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Mindestens 65 % der Menschen mit Diabetes sterben an irgendeiner Form von Herzkrankheit oder Schlaganfall. Typ-2-Diabetes ist mit einer zwei- bis vierfach erhöhten Inzidenz ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse verbunden und erhöht das Schlaganfallrisiko deutlich (Coutinho et al., 1999) aufgrund einer Vielzahl damit verbundener Risikofaktoren, darunter Bluthochdruck, Lipidstörungen, hohe niedrige Dichte-Lipoproteine ​​(LDL)-Cholesterin, hohe Triglyceride, niedrige High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)-Cholesterin, Rauchen, Fettleibigkeit, Mangel an körperlicher Aktivität und schlecht kontrollierter Blutzucker (American Heart Association 2010).

Bromelain, ein Rohextrakt aus der Ananaspflanze, wurde erstmals 1957 als therapeutische Verbindung eingeführt (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) berichteten, dass Bromelain zur Verwendung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Inhibitor der Blutplättchenaggregation wirksam war, wodurch das Risiko einer arteriellen Thrombose und Embolie minimiert wurde.

Eine Literaturrecherche identifizierte nur drei Humanstudien (in Honolulu und Deutschland). Angesichts dieser Übersicht und der wertvollen therapeutischen Eigenschaften von Bromelain bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine Studie erforderlich, um die Verwendung von Bromelain bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestätigen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Placebo-Kontroll-, Paralleldesign- und Doppelblind-Pilot-Wirksamkeitsstudie, die im Hebei Yiling Hospital, China, durchgeführt wurde. Die Studie untersuchte die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Supplementierung (1050 mg/Tag) auf den Plasmafibrinogenspiegel im Vergleich zur üblichen Behandlung. Studienteilnehmer waren Typ-2-Diabetes, die ein Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Shijiazhuang, Beijing, China, 050091
        • Hebei Yiling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes (HbA1C bei > 6,5 %), bei dem ein CVD-Risiko besteht, indiziert mit den folgenden Risikoparametern:

    • Gesamtcholesterin zwischen 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dl),
    • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2
    • Taillenumfang > 101,6 cm (40 Zoll) für Männer und > 88,9 cm (35 Zoll) für Frauen
    • Triglyceride > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    • HDL-Cholesterin < 1 mmol/L (40 mg/dL) für Männer, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) für Frauen
    • LDL-Cholesterin > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
    • Blutdruck > 140/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder versuchen, schwanger zu werden oder stillende Frauen
  • Probanden, die das Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
  • Personen mit schweren Gesundheitsproblemen, einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen.
  • Probanden, die kardiovaskuläre Medikamente wie Warfarin, Aspirin einnehmen.
  • Probanden, die Statine einnehmen.
  • Subjekte, die Bromelain-Ergänzungen und andere Kräuterergänzungen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie wirksam sind, z. Zimt.
  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Bienenstiche, Olivenbaumpollen oder Ananas.
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von beruflichem Inhalations-/Hautkontakt mit Bromelain.
  • Die Probanden haben kürzlich (in den letzten 2 Wochen) eine Diabetes-Ketoazidose erlitten.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben, d. h. nicht in der Lage, die Ratschläge zur Ernährungskontrolle zu befolgen, oder nicht bereit, das Studienverfahren zu befolgen.
  • Probanden, die chinesische Kräutermedikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang eine Placebo-Kapsel (Weizenstärke). Die Weizenstärkedosis von 1050 mg wurde auf drei Kapseln aufgeteilt, von denen zwei (2 x 350 mg) nach dem Frühstück und eine weitere (350 mg) nach dem Abendessen eingenommen werden sollten. Die Kapseln sollten zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Weizenstärke)
Die Placebo-Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Placebo-Kapsel (Weizenstärke). Die Weizenstärkedosis von 1050 mg wurde auf drei Kapseln aufgeteilt, von denen zwei (2 x 350 mg) nach dem Frühstück und eine weitere (350 mg) nach dem Abendessen eingenommen werden sollten. Die Kapseln sollten zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Bromelain-Gruppe
Bromelain-Gruppe Diese Gruppe erhält eine Bromelain-Kapsel für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die 1050-mg-Dosis Bromelain wurde in drei Kapseln aufgeteilt, von denen zwei (2 x 350 mg) nach dem Frühstück und eine weitere (350 mg) nach dem Abendessen eingenommen werden sollten. Die Kapseln sollten zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain-Kapsel
Die Bromelain-Gruppe erhielt eine Bromelain-Kapsel für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die 1050-mg-Dosis Bromelain wurde in drei Kapseln aufgeteilt, von denen zwei (2 x 350 mg) nach dem Frühstück und eine weitere (350 mg) nach dem Abendessen eingenommen werden sollten. Die Kapseln sollten zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf den Plasmafibrinogenspiegel im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des Serumlipidprofils im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des HbA1c im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des Body-Mass-Index im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Auswirkungen einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des Blutdrucks im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Wirkung einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen der Alanin-Transaminase (für Leberfunktionstests) im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Wirkung einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (für den Leberfunktionstest) im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Veränderungen einer 12-wöchigen Bromelain-Supplementierung (1050 mg/Tag) auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (für den Nierenfunktionstest) im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie soll die Wirkung einer 12-wöchigen Bromelain-Ergänzung (1050 mg/Tag) auf Veränderungen des Kreatinins (für den Nierenfunktionstest) im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Yiling Hospital

Mitarbeiter

London South Bank University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ley C M, Ms, London South Bank University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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