Bromelina y factores de riesgo cardiovascular en la diabetes (BRCARDIO)
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la suplementación dietética de bromelina (una enzima proteolítica de la planta de piña) sobre la reducción del nivel de fibrinógeno en plasma entre sujetos diabéticos tipo 2 que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
La hipótesis nula [Ho] es: no hay una mejora significativa en el fibrinógeno plasmático, el perfil de lípidos séricos, la presión arterial, el IMC, la circunferencia de la cintura y la proteína C reactiva en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de ECV luego de la intervención de bromelina suplementación en comparación con el grupo placebo.
La hipótesis alternativa [H1] es: hay una mejora significativa en el fibrinógeno plasmático, el perfil de lípidos séricos, la presión arterial, el IMC, la circunferencia de la cintura y la proteína C reactiva en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen riesgo de ECV luego de la intervención de bromelina suplementación en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la American Heart Association (2010), las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares son las principales causas de muerte y discapacidad entre las personas con diabetes tipo 2. Al menos el 65% de las personas con diabetes mueren a causa de algún tipo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular. La diabetes tipo 2 está asociada con un aumento de dos a cuatro veces en la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos y aumenta notablemente el riesgo de accidente cerebrovascular (Coutinho et al, 1999) debido a una variedad de factores de riesgo asociados que incluyen presión arterial alta, trastornos de lípidos, niveles altos y bajos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL), triglicéridos altos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajo, tabaquismo, obesidad, falta de actividad física y niveles de azúcar en sangre mal controlados (American Heart Association 2010).
La bromelina, un extracto crudo de la planta de piña, se introdujo por primera vez como compuesto terapéutico en 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) informaron que la bromelina era eficaz para su uso en enfermedades cardiovasculares como inhibidor de la agregación de plaquetas sanguíneas, minimizando el riesgo de trombosis arterial y embolia.
Una revisión de la literatura identificó solo tres estudios en humanos (en Honolulu y Alemania). En vista de esta revisión y de las valiosas propiedades terapéuticas de la bromelina para la enfermedad cardiovascular, es necesario realizar un estudio para confirmar el uso de la bromelina para la enfermedad cardiovascular.
Este estudio es un estudio de eficacia piloto aleatorizado con control de placebo, diseño paralelo y doble ciego que se llevó a cabo en el Hospital Hebei Yiling, China. El estudio evaluó los efectos de 12 semanas de suplementación con bromelina (1050 mg/día) sobre el nivel de fibrinógeno en plasma en comparación con la atención habitual. Los participantes del estudio eran diabéticos tipo 2 que tenían riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, Porcelana, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Diabetes tipo 2 diagnosticada (HbA1C en >6,5%), que tienen un riesgo de ECV indicado con los siguientes parámetros de riesgo:
- colesterol total entre 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Circunferencia de cintura > 101,6 cm (40 pulgadas) para hombres y > 88,9 cm (35 pulgadas) para mujeres
- Triglicéridos > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Colesterol HDL < 1 mmol/L (40 mg/dL) para hombres, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) para mujeres
- Colesterol LDL > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Presión arterial > 140/90 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o intentando quedar embarazadas o mujeres lactantes
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el procedimiento del estudio
- Sujetos con problemas de salud graves, como enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular y otras enfermedades crónicas.
- Sujetos con medicamentos cardiovasculares como warfarina, aspirina.
- Sujetos que están tomando estatinas.
- Sujetos que toman suplementos de bromelina y otros suplementos herbales que se sabe que son efectivos, p. canela.
- Los sujetos tienen antecedentes de reacciones alérgicas a picaduras de abeja, polen de olivo o piña.
- Los sujetos tienen antecedentes de contacto ocupacional por inhalación/piel con bromelina.
- Los sujetos tienen cetoacidosis diabética recientemente (últimas 2 semanas).
- Incapaz de dar su consentimiento informado, es decir, incapaz de seguir los consejos de control de la dieta o no dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.
- Sujetos que toman algún medicamento a base de hierbas chinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Este grupo recibirá una cápsula de placebo (almidón de trigo) durante un período de 12 semanas.
La dosis de 1050 mg de almidón de trigo se dividió en tres cápsulas y se tomaron dos (2 x 350 mg) después del desayuno y otra (350 mg) después de la cena.
Las cápsulas deben tomarse dos horas después de las comidas.
|
El grupo placebo recibió una cápsula de placebo (almidón de trigo) durante un período de 12 semanas.
La dosis de 1050 mg de almidón de trigo se dividió en tres cápsulas y se tomaron dos (2 x 350 mg) después del desayuno y otra (350 mg) después de la cena.
Las cápsulas deben tomarse dos horas después de las comidas.
|
|
Comparador activo: grupo de la bromelina
Grupo de bromelina Este grupo recibirá una cápsula de bromelina durante un período de 12 semanas.
La dosis de 1050 mg de bromelina se dividió en tres cápsulas y se tomaron dos (2 x 350 mg) después del desayuno y otra (350 mg) después de la cena.
Las cápsulas deben tomarse dos horas después de las comidas.
|
El grupo de bromelina recibió una cápsula de bromelina durante un período de 12 semanas.
La dosis de 1050 mg de bromelina se dividió en tres cápsulas y se tomaron dos (2 x 350 mg) después del desayuno y otra (350 mg) después de la cena.
Las cápsulas deben tomarse dos horas después de las comidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre el nivel de fibrinógeno en plasma en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico sérico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios en el perfil de lípidos séricos en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementación con bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios de HbA1c en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementación con bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios de la proteína C reactiva en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios del índice de masa corporal en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los efectos de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios en la presión arterial en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar el efecto de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios de la alanina transaminasa (para la prueba de función hepática) en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar el efecto de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios de aspartato aminotransferasa (para la prueba de función hepática) en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar los cambios de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) en el nitrógeno ureico en sangre (para la prueba de función renal) en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio es para evaluar el efecto de 12 semanas de suplementos de bromelina (1050 mg/día) sobre los cambios de creatinina (para la prueba de función renal) en comparación con la atención habitual.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ley C M, Ms, London South Bank University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular.
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre placebo (almidón de trigo)
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesTerminadoPólipos colónicos | Hemostasia endoscópicaPorcelana
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimAún no reclutandoDesnutrición aguda moderadaBangladesh