Бромелайн и сердечно-сосудистые факторы риска при диабете (BRCARDIO)
Цель исследования - оценить влияние пищевых добавок бромелайна (протеолитический фермент из растения ананаса) на снижение уровня фибриногена в плазме у пациентов с диабетом 2 типа, которые имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Нулевая гипотеза [Ho] заключается в следующем: нет значительного улучшения уровня фибриногена в плазме, профиля липидов в сыворотке, артериального давления, ИМТ, окружности талии и С-реактивного белка у пациентов с диабетом 2 типа, которые подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний после вмешательства бромелаина. добавки по сравнению с группой плацебо.
Альтернативная гипотеза [H1] заключается в следующем: наблюдается значительное улучшение уровня фибриногена в плазме, профиля липидов в сыворотке крови, артериального давления, ИМТ, окружности талии и С-реактивного белка у пациентов с диабетом 2 типа, которые подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний после вмешательства бромелаина. добавки по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Американской кардиологической ассоциации (2010 г.), болезни сердца и инсульт являются основными причинами смерти и инвалидности среди людей с диабетом 2 типа. По меньшей мере 65% людей с диабетом умирают от той или иной формы болезни сердца или инсульта. Диабет 2 типа связан с двукратным или четырехкратным увеличением частоты ишемических сердечно-сосудистых событий и заметно повышает риск инсульта (Coutinho et al, 1999) из-за множества сопутствующих факторов риска, в том числе высокого кровяного давления, нарушений липидного обмена, высокого холестерин липопротеинов плотности (ЛПНП), высокий уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), курение, ожирение, отсутствие физической активности и плохо контролируемый уровень сахара в крови (American Heart Association 2010).
Бромелайн, неочищенный экстракт растения ананаса, впервые был представлен в качестве терапевтического соединения в 1957 г. (Heinicke & Gortner, 1957). Хайнике и др. (1971) сообщили, что бромелайн эффективен при сердечно-сосудистых заболеваниях в качестве ингибитора агрегации тромбоцитов, сводя к минимуму риск артериального тромбоза и эмболии.
Обзор литературы выявил только три исследования на людях (в Гонолулу и Германии). Ввиду этого обзора и ценных терапевтических свойств бромелайна при сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо провести исследование, чтобы подтвердить использование бромелайна при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контроль, параллельный дизайн и двойное слепое пилотное исследование эффективности, которое было проведено в больнице Хэбэй Илин, Китай. В исследовании оценивалось влияние 12-недельного приема бромелаина (1050 мг/день) на уровень фибриногена в плазме по сравнению с обычным лечением. Участниками исследования были диабетики 2 типа, которые имеют риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, Китай, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Диагноз сахарного диабета 2 типа (HbA1C >6,5%), которым показан риск ССЗ со следующими параметрами риска:
- общий холестерин 5,0–6,2 ммоль/л (195,0–241,8 мг/дл),
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2
- Окружность талии > 101,6 см (40 дюймов) для мужчин и > 88,9 см (35 дюймов) для женщин
- Триглицериды > 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
- ЛПВП-холестерин < 1 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин, < 1,3 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин
- Холестерин ЛПНП > 2,6 ммоль/л (100 мг/дл)
- Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Беременные или пытающиеся забеременеть или кормящие женщины
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуру исследования
- Субъекты с серьезными проблемами со здоровьем, включая заболевания почек, печени, сердечно-сосудистые заболевания и другие хронические заболевания.
- Субъекты, принимающие сердечно-сосудистые препараты, такие как варфарин, аспирин.
- Субъекты, принимающие статины.
- Субъекты, принимающие добавку бромелайна и другие травяные добавки, которые, как известно, эффективны, например. корица.
- У субъектов в анамнезе были аллергические реакции на укусы пчел, пыльцу оливкового дерева или ананас.
- Субъекты имели в анамнезе профессиональный ингаляционный/кожный контакт с бромелаином.
- У субъектов недавно (последние 2 недели) диабетический кетоацидоз.
- Неспособность дать информированное согласие, т. е. неспособность следовать рекомендациям по контролю диеты или нежелание следовать процедуре исследования.
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства из китайских трав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Эта группа будет получать капсулу плацебо (пшеничный крахмал) в течение 12 недель.
Дозировка 1050 мг пшеничного крахмала была разделена на три капсулы и должна быть принята две (2 х 350 мг) после завтрака и одна (350 мг) после ужина.
Капсулы следует принимать через два часа после еды.
|
Группа плацебо получала капсулу плацебо (пшеничный крахмал) в течение 12 недель.
Дозировка 1050 мг пшеничного крахмала была разделена на три капсулы и должна быть принята две (2 х 350 мг) после завтрака и одна (350 мг) после ужина.
Капсулы следует принимать через два часа после еды.
|
|
Активный компаратор: группа бромелаина
Бромелайновая группа Эта группа будет получать капсулы с бромелайном в течение 12 недель.
Дозировка бромелаина 1050 мг была разделена на три капсулы, две из которых (2 х 350 мг) принимались после завтрака и одна (350 мг) после ужина.
Капсулы следует принимать через два часа после еды.
|
Группа бромелайна получала капсулы бромелайна в течение 12 недель.
Дозировка бромелаина 1050 мг была разделена на три капсулы, две из которых (2 х 350 мг) принимались после завтрака и одна (350 мг) после ужина.
Капсулы следует принимать через два часа после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фибриноген
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелаина (1050 мг/день) на уровень фибриногена в плазме по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль сыворотки (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения липидного профиля сыворотки по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения HbA1c по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения С-реактивного белка по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения индекса массы тела по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния добавок бромелайна (1050 мг/день) в течение 12 недель на изменения артериального давления по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения аланинтрансаминазы (для функционального теста печени) по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения аспартатаминотрансферазы (для функционального теста печени) по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
азот мочевины крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки изменений 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) в отношении азота мочевины в крови (для проверки функции почек) по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование предназначено для оценки влияния 12-недельного приема бромелайна (1050 мг/день) на изменения креатинина (для функционального теста почек) по сравнению с обычным лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ley C M, Ms, London South Bank University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .