糖尿病中的菠萝蛋白酶和心血管危险因素 (BRCARDIO)
该研究的目的是评估膳食补充菠萝蛋白酶（一种来自菠萝植物的蛋白水解酶）对降低患有心血管疾病高风险的 2 型糖尿病患者血浆纤维蛋白原水平的影响。
零假设 [Ho] 是：对于有 CVD 风险的 2 型糖尿病患者，菠萝蛋白酶干预后血浆纤维蛋白原、血脂谱、血压、BMI、腰围和 C 反应蛋白没有显着改善补充剂与安慰剂组相比。
替代假设 [H1] 是：对于有 CVD 风险的 2 型糖尿病患者，菠萝蛋白酶干预后血浆纤维蛋白原、血脂谱、血压、BMI、腰围和 C 反应蛋白有显着改善补充剂与安慰剂组相比。
研究概览
详细说明
根据美国心脏协会 (2010)，心脏病和中风是 2 型糖尿病患者死亡和残疾的第一大原因。 至少 65% 的糖尿病患者死于某种形式的心脏病或中风。 2 型糖尿病与缺血性心血管事件的发生率增加 2 到 4 倍有关，并且由于各种相关的风险因素（包括高血压、脂质紊乱、高低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高甘油三酯、低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、吸烟、肥胖、缺乏运动和血糖控制不佳（美国心脏协会 2010）。
菠萝蛋白酶是一种从菠萝植物中提取的粗提物，于 1957 年首次作为治疗化合物被引入 (Heinicke & Gortner, 1957)。 海尼克等人。 (1971) 报道菠萝蛋白酶作为血小板聚集抑制剂可有效用于心血管疾病，最大限度地降低动脉血栓形成和栓塞的风险。
文献综述仅确定了三项人体研究（在火奴鲁鲁和德国）。 鉴于这篇综述和菠萝蛋白酶对心血管疾病的宝贵治疗特性，需要进行一项研究来确认菠萝蛋白酶对心血管疾病的用途。
本研究是在中国河北以岭医院开展的随机安慰剂对照、平行设计、双盲试验性疗效研究。 该研究评估了与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对血浆纤维蛋白原水平的影响。 研究参与者是有患心血管疾病风险的 2 型糖尿病患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang、Beijing、中国、050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
诊断为 2 型糖尿病（HbA1C >6.5%），具有以下风险参数指示的 CVD 风险：
- 总胆固醇在 5.0 - 6.2 毫摩尔/升（195.0 - 241.8 毫克/分升）之间，
- 身体质量指数 (BMI) > 25 公斤/平方米
- 男性腰围 > 101.6 厘米（40 英寸），女性腰围 > 88.9 厘米（35 英寸）
- 甘油三酯 > 1.7 毫摩尔/升 (150 毫克/分升)
- HDL-胆固醇 < 1 mmol/L (40 mg/dL) 男性，< 1.3 mmol/L (50 mg/dL) 女性
- LDL-胆固醇 > 2.6 mmol/L (100 mg/dL)
- 血压 > 140/90mm Hg
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕或哺乳期的妇女
- 受试者不愿意或不能遵守研究程序
- 患有严重健康问题的受试者，包括肾病、肝病、心血管疾病和其他慢性疾病。
- 服用华法林、阿司匹林等心血管药物的受试者。
- 正在服用他汀类药物的受试者。
- 受试者服用菠萝蛋白酶补充剂和其他已知有效的草药补充剂，例如 肉桂。
- 受试者有对蜜蜂蜇伤、橄榄树花粉或菠萝过敏反应的历史。
- 受试者有职业吸入剂/皮肤接触菠萝蛋白酶的历史。
- 受试者最近（过去 2 周）患有糖尿病酮症酸中毒。
- 无法提供知情同意，即无法遵循饮食控制建议或不愿意遵循研究程序。
- 服用任何中草药的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将接受为期 12 周的安慰剂胶囊（小麦淀粉）。
将 1050 毫克剂量的小麦淀粉分成三粒胶囊，早餐后服用两粒 (2 x 350 毫克)，晚餐后服用另一粒 (350 毫克)。
胶囊应在饭后两小时服用。
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安慰剂组接受为期 12 周的安慰剂胶囊（小麦淀粉）。
将 1050 毫克剂量的小麦淀粉分成三粒胶囊，早餐后服用两粒 (2 x 350 毫克)，晚餐后服用另一粒 (350 毫克)。
胶囊应在饭后两小时服用。
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有源比较器：菠萝蛋白酶组
菠萝蛋白酶组 该组将接受为期 12 周的菠萝蛋白酶胶囊。
菠萝蛋白酶的 1050 毫克剂量分为三个胶囊，早餐后服用两粒 (2 x 350 毫克)，晚餐后服用另一粒 (350 毫克)。
胶囊应在饭后两小时服用。
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菠萝蛋白酶组服用菠萝蛋白酶胶囊12周。
菠萝蛋白酶的 1050 毫克剂量分为三个胶囊，早餐后服用两粒 (2 x 350 毫克)，晚餐后服用另一粒 (350 毫克)。
胶囊应在饭后两小时服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维蛋白原
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对血浆纤维蛋白原水平的影响。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清脂质谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对血脂变化的影响。
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对 HbA1c 变化的影响。
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12周
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C反应蛋白
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对 C 反应蛋白变化的影响。
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对体重指数变化的影响。
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12周
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血压
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对血压变化的影响。
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12周
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丙氨酸转氨酶
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对丙氨酸转氨酶（用于肝功能测试）变化的影响。
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12周
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周的菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对天冬氨酸氨基转移酶（用于肝功能测试）变化的影响。
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12周
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血尿素氮
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对血尿素氮（用于肾功能测试）的变化。
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12周
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肌酐
大体时间：12周
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本研究旨在评估与常规护理相比，补充 12 周菠萝蛋白酶（1050 毫克/天）对肌酐（用于肾功能测试）变化的影响。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ley C M, Ms、London South Bank University
出版物和有用的链接
一般刊物
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂（小麦淀粉）的临床试验
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