Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromelain a kardiovaskulární rizikové faktory u diabetu (BRCARDIO)

20. září 2012 aktualizováno: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital

Účelem studie je zhodnotit vliv dietní suplementace bromelainu (proteolytický enzym z rostliny ananasu) na snížení plazmatické hladiny fibrinogenu u diabetiků 2. typu, kteří mají vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Nulová hypotéza [Ho] zní: nedochází k významnému zlepšení plazmatického fibrinogenu, profilu sérových lipidů, krevního tlaku, BMI, obvodu pasu a C-reaktivního proteinu u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou po intervenci bromelainu ohroženi kardiovaskulárním onemocněním. suplementace ve srovnání se skupinou s placebem.

Alternativní hypotéza [H1] zní: došlo k významnému zlepšení plazmatického fibrinogenu, sérového lipidového profilu, krevního tlaku, BMI, obvodu pasu a C-reaktivního proteinu u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou po intervenci bromelainu ohroženi KVO. suplementace ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle American Heart Association (2010) jsou srdeční choroby a mrtvice hlavními příčinami úmrtí a invalidity mezi lidmi s diabetem 2. typu. Nejméně 65 % lidí s cukrovkou umírá na nějakou formu srdečního onemocnění nebo mrtvice. Diabetes 2. typu je spojen s dvojnásobně až čtyřnásobně zvýšeným výskytem ischemických kardiovaskulárních příhod a výrazně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody (Coutinho et al, 1999) v důsledku řady přidružených rizikových faktorů, mezi něž patří vysoký krevní tlak, poruchy lipidů, vysoká lipoproteiny s hustotou (LDL), cholesterol, vysoké triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL), kouření, obezita, nedostatek fyzické aktivity a nedostatečná kontrola krevního cukru (American Heart Association 2010).

Bromelain, surový extrakt z rostliny ananasu, byl poprvé představen jako terapeutická sloučenina v roce 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke a kol. (1971) uvedl, že bromelain byl účinný pro použití při kardiovaskulárních onemocněních jako inhibitor agregace krevních destiček, čímž se minimalizovalo riziko arteriální trombózy a embolie.

Přehled literatury identifikoval pouze tři studie na lidech (v Honolulu a Německu). Vzhledem k tomuto přehledu a cenným terapeutickým vlastnostem bromelainu na kardiovaskulární onemocnění je zapotřebí studie, která by potvrdila použití bromelainu pro kardiovaskulární onemocnění.

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolní, paralelní a dvojitě zaslepená pilotní studie účinnosti, která byla provedena v nemocnici Hebei Yiling v Číně. Studie hodnotila účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na hladinu fibrinogenu v plazmě ve srovnání s obvyklou péčí. Účastníky studie byli diabetes 2. typu, u kterých existuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Shijiazhuang, Beijing, Čína, 050091
        • Hebei Yiling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let

  • Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1C > 6,5 %), u kterých je riziko KVO indikováno s následujícími rizikovými parametry:

    • celkový cholesterol mezi 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dl),
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2
    • Obvod pasu > 101,6 cm (40 palců) u mužů a > 88,9 cm (35 palců) u žen
    • Triglyceridy > 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    • HDL-cholesterol < 1 mmol/l (40 mg/dl) pro muže, < 1,3 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy
    • LDL-cholesterol > 2,6 mmol/l (100 mg/dl)
    • Krevní tlak > 140/90 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojící ženy
  • Subjekty neochotné nebo neschopné dodržet studijní postup
  • Subjekty s vážnými zdravotními problémy včetně onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního onemocnění a dalších chronických nemocí.
  • Subjekty na drogové kardiovaskulární medikaci, jako je warfarin, aspirin.
  • Subjekty, které užívají statiny.
  • Subjekty užívající doplněk bromelainu a jiné bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou účinné, např. skořice.
  • Subjekty mají v anamnéze alergické reakce na včelí bodnutí, pyl olivovníků nebo ananas.
  • Subjekty mají v anamnéze pracovní inhalační / kožní kontakt s bromelainem.
  • Subjekty mají nedávno (poslední 2 týdny) diabetes ketoacidózu.
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas, tj. neschopen dodržovat rady týkající se diety nebo neochotně dodržovat postup studie.
  • Subjekty, které užívají jakékoli léky z čínských bylin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Tato skupina bude dostávat placebo kapsle (pšeničný škrob) po dobu 12 týdnů. Dávka 1050 mg pšeničného škrobu byla rozdělena do tří kapslí a měla se užít dvě (2 x 350 mg) po snídani a další (350 mg) po večeři. Kapsle by se měly užívat dvě hodiny po jídle.
Doplněk stravy: placebo (pšeničný škrob)
Placebo skupina dostávala placebo kapsle (pšeničný škrob) po dobu 12 týdnů. Dávka 1050 mg pšeničného škrobu byla rozdělena do tří kapslí a měla se užít dvě (2 x 350 mg) po snídani a další (350 mg) po večeři. Kapsle by se měly užívat dvě hodiny po jídle.
Aktivní komparátor: bromelainová skupina
Bromelainová skupina Tato skupina bude dostávat bromelainové kapsle po dobu 12 týdnů. Dávka 1050 mg bromelainu byla rozdělena do tří kapslí a měla se užít dvě (2 x 350 mg) po snídani a další (350 mg) po večeři. Kapsle by se měly užívat dvě hodiny po jídle.
Doplněk stravy: bromelainová kapsle
Bromelainová skupina dostávala bromelainové kapsle po dobu 12 týdnů. Dávka 1050 mg bromelainu byla rozdělena do tří kapslí a měla se užít dvě (2 x 350 mg) po snídani a další (350 mg) po večeři. Kapsle by se měly užívat dvě hodiny po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrinogen
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na hladinu fibrinogenu v plazmě ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových lipidů (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny profilu sérových lipidů ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny HbA1c ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny C-reaktivního proteinu ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinky 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
Alanin transamináza
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinek 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny alanintransaminázy (pro jaterní funkční test) ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinek 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny aspartátaminotransferázy (pro jaterní funkční test) ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit změny 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na dusík močoviny v krvi (pro test funkce ledvin) ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie má posoudit účinek 12týdenní suplementace bromelainem (1050 mg/den) na změny kreatininu (pro test funkce ledvin) ve srovnání s obvyklou péčí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Yiling Hospital

Spolupracovníci

London South Bank University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ley C M, Ms, London South Bank University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo (pšeničný škrob)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit